Фізіологічний Б. Браун 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіологічний Б. Браун 0,9%

розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Фізіологічний Б. Браун 0,9% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіологічного Б. Браун 0,9%
3. Як застосовувати Фізіологічний Б. Браун 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіологічного Б. Браун 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіологічний Б. Браун 0,9% і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином натрію хлориду, який вводять через вену (внутрішньовенне краплинне введення).

Містить натрію хлорид у концентрації, подібній до концентрації солей у вашій крові.

Його застосовують для поповнення рідини та солей у таких випадках:

• Наявність дефіциту рідини в організмі (ізотонічне обезвоження)
• Наявність дефіциту рідини в організмі та аномально низький рівень натрію в крові (гіпотонічне обезвоження)
• Низький рівень хлоридів у крові та аномально високий рівень pH крові (гіпохлоремічний алкалоз)
• Втрата натрію

Цей розчин також застосовують:

• Для негайного відновлення об’єму крові після втрати крові
• Як розчинник для введення інших електролітів або лікарських засобів
• Для лікування ран і зволоження пов’язок та тампонів для ран

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фізіологічний Б. Браун 0,9 %

Не застосовуйте Фізіологічний Б. Браун 0,9%:

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у Вас надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• якщо Вам діагностували значне підвищення рівня натрію або хлориду в крові (важка гіпернатріємія або важка гіперхлоремія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фізіологічний Б. Браун 0,9%.

якщо у Вас:

• надто низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• надмірний рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
• надмірний рівень хлориду в крові (гіперхлоремія);
• будь-яке захворювання, при якому необхідно обмежити споживання натрію, наприклад захворювання серця (серцева недостатність), важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність), набряки тканин тіла через надлишок води в них (генералізований набряк), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) або еклампсія — захворювання, що виникає під час вагітності і супроводжується гіпертензією, судомами та набряками, захворювання печінки або лікування кортикостероїдами.

Під час застосування цього лікарського засобу Ваш лікар періодично перевірятиме рівень електролітів у сироватці крові, водно-сольовий баланс та кислотно-лужний баланс.

У разі необхідності швидкого введення розчину буде здійснюватися контроль за функцією серця та легень.

Лікар забезпечить, щоб рівень натрію у Вашій крові не підвищувався надто швидко, щоб уникнути ушкодження мозку (синдром осмотичної демієлінізації).

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших електролітів або ліків, лікар враховуватиме інформацію про безпеку лікарського засобу, який буде розчинятися або розбавлятися у Фізіологічний Б. Браун 0,9%.

Дитяча популяція

Новонароджені або недоношені новонароджені можуть затримувати надлишок натрію через недостатню функцію нирок. Тому повторне введення натрію хлориду проводиться лише за рішенням лікаря після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Інші лікарські засоби та Фізіологічний Б. Браун 0,9%

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Лікар особливо уважно стежитиме за станом, якщо Ви приймаєте або отримуєте ліки, що спричиняють затримку натрію (наприклад, кортикостероїди або нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини в тканинах тіла (набряки, гіпертензію).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фізіологічний Б. Браун 0,9% може застосовуватися згідно з показаннями.

Лікар особливо уважно стежитиме за станом, якщо у Вас є специфічний стан, що може виникнути під час вагітності і супроводжується гіпертензією, судомами та набряками.

Годування груддю

Оскільки концентрації натрію та хлориду подібні до тих, що присутні в організмі людини, при дотриманні показань не очікується шкідливого впливу від застосування цього засобу. За необхідності Фізіологічний Б. Браун 0,9% можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Фізіологічний Б. Браун 0,9% на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як застосовувати Фізіологічний Б. Браун 0,9% розчин для інфузій

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного застосування, або для промивання, або зволоження.

Дозування

Дорослі

Об’єм лікарського засобу, який вам введуть, залежить від ваших потреб у воді та солях (електролітах).

Максимальна добова доза

Вам можна вводити до 40 мл на кілограм маси тіла на добу. Це означає, що ви отримаєте до 6 ммоль натрію на кілограм маси тіла на добу.

Якщо у вас, наприклад, підвищена температура, діарея або блювота, лікар відновить цю додаткову втрату рідини відповідно до об’єму та складу втрачених рідин.

Швидкість введення залежить від ваших потреб у воді та солях (електролітах).

У літніх пацієнтів проводитиметься ретельний контроль. У літніх пацієнтів може знадобитися корекція дози, щоб уникнути порушень кровообігу або ниркових проблем через гідратацію.

У виняткових випадках, якщо необхідно терміново відновити об’єм крові, вам можуть швидко вводити цей розчин за допомогою інфузії під тиском. У такому разі особливу увагу слід приділити видаленню всього повітря з упаковки та системи перед початком інфузії.

Об’єм, що використовується для зволоження або промивання ран, залежить від реальних потреб.

Застосування у дітей

Лікар індивідуально визначить дозу для вашої дитини.Якщо ви отримали більше Фізіологічного Б. Браун 0,9%, ніж мали

Передозування може призвести до надмірно високого рівня рідини, натрію та хлориду в крові, накопичення рідини в тканинах (набряк) і/або підвищення рівня кислотних речовин у крові (кров стає більш кислою). Перші ознаки передозування можуть бути спрага, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, втому, сонливість або тахікардія.

Занадто швидке підвищення рівня натрію може пошкодити мозок (синдром хронічної демієлінізації).

У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Крім того, вам призначать діуретики для підвищення діурезу. Буде проводитися постійний моніторинг рівнів електролітів у крові. Лікар призначить інші ліки або рекомендує інші заходи для нормалізації рівнів електролітів, водно-сольового балансу та кислотно-лужного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічних ефектів від застосування препарату не очікується, якщо дотримуватися рекомендацій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіологічного Б. Браун 0,9% розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилося осадження (наявність частинок на дні упаковки) або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Після розведення або змішування з добавками:

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання негайно неможливе, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фізіологічного Б. Браун 0,9%

Діючою речовиною є натрію хлорид.

Кожні 1000 мл розчину містять 9,0 г натрію хлориду.

Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є вода для ін’єкційних засобів.

Діючою речовиною є:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіологічний Б. Браун 0,9% — це розчин для інфузій, прозорий та безбарвний, який постачається в пляшках з пластику (Ecoflac Plus®) об’ємом 50, 100, 250, 500, 1 000 мл, у картонних коробках по 1 пляшці.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

B|BRAUN

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Збільшення об’єму натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9 ммоль/л/добу, щоб уникнути розвитку осмотичного синдрому демієлінізації. Як загальне правило, швидкість корекції в межах 4–6 ммоль/л/добу є прийнятною в більшості випадків, хоча це може варіюватися залежно від стану пацієнта та наявності супутніх чинників ризику.