Fisiologico B. Braun 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fisiologico B. Braun 0,9%

soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale

• Conservi questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fisiológico B. Braun 0,9% e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Fisiológico B. Braun 0,9%
3. Come usare Fisiológico B. Braun 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fisiológico B. Braun 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fisiológico B. Braun 0,9% e a cosa serve

Questo medicamento è una soluzione di cloruro di sodio che viene somministrata attraverso un accesso venoso (fleboclisi endovenosa).

Contiene cloruro di sodio in una concentrazione simile a quella dei sali presenti nel sangue.

Viene somministrato per reintegrare liquidi e sali quando:

• Si verifica una carenza di liquidi corporei (disidratazione isotonica)
• Si verifica una carenza di liquidi corporei e il livello di sodio nel sangue è anormalmente basso (disidratazione ipotonica)
• I livelli di cloruro nel sangue sono bassi e il pH ematico è anormalmente elevato (alcalosi ipoclorémica)
• Si verifica una perdita di sodio

Questa soluzione viene inoltre utilizzata:

• Per la reintegrazione immediata del volume ematico dopo una perdita di sangue
• Come veicolo per la somministrazione di altri elettroliti o farmaci
• Per il trattamento delle ferite e l'umidificazione di medicazioni e tamponamenti di ferite

2. Cosa deve sapere prima di usare Fisiologico B. Braun 0,9 %

Non usi Fisiologico B. Braun 0,9 %:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se ha troppa acqua nel corpo (iperidratazione);
• se le è stato diagnosticato un aumento significativo di sodio o cloruro nel sangue (grave ipernatriemia o grave iperclorèmia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fisiologico B. Braun 0,9 % se presenta:

• livelli anomali di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• livelli elevati di cloruro nel sangue (iperclorèmia);
• qualsiasi patologia che richieda una riduzione dell’assunzione di sodio, come malattie cardiache (insufficienza cardiaca), grave malattia renale (grave insufficienza renale), gonfiore dei tessuti corporei dovuto all’eccesso di acqua in tali tessuti (edema generalizzato), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), pressione sanguigna alta (ipertensione) o eclampsia, una condizione che si verifica durante la gravidanza e che si manifesta con ipertensione, crampi ed edema, malattia epatica o trattamento con corticosteroidi.

Durante il trattamento con questo medicinale, verranno controllati periodicamente i livelli di elettroliti nel siero, l’equilibrio idrico e l’equilibrio acido-base.

Se è necessaria una somministrazione rapida della soluzione per via endovenosa, verrà monitorata la funzione cardiaca e polmonare.

Il medico si assicurerà che i livelli di sodio nel sangue non aumentino troppo rapidamente, al fine di evitare danni cerebrali (sindrome di demielinizzazione osmotica).

Se la soluzione viene utilizzata come veicolo per somministrare altri elettroliti o farmaci, il medico terrà conto delle informazioni sulla sicurezza del medicinale da sciogliere o diluire in Fisiologico B. Braun 0,9 %.

Popolazione pediatrica

Neonati o neonati prematuri possono trattenere un eccesso di sodio a causa di una funzionalità renale insufficiente. Pertanto, il medico sarà l’unico a decidere se effettuare infusioni ripetute di cloruro di sodio, dopo aver determinato il livello di sodio nel siero.

Altri medicinali e Fisiologico B. Braun 0,9 %

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico presterà particolare attenzione se sta assumendo o ricevendo medicinali che causano ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi o farmaci antiinfiammatori non steroidei), poiché questi possono provocare accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema, ipertensione).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Fisiologico B. Braun 0,9 % può essere utilizzato secondo le indicazioni.

Il medico presterà particolare attenzione se soffre di una condizione specifica che può verificarsi durante la gravidanza e che si manifesta con ipertensione, crampi ed edema.

Allattamento

Poiché le concentrazioni di sodio e cloruro sono simili a quelle presenti nell’organismo umano, non ci si aspettano effetti nocivi dall’uso del prodotto se utilizzato secondo le indicazioni. Se necessario, Fisiologico B. Braun 0,9 % può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Fisiologico B. Braun 0,9 % sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come utilizzare Fisiologico B. Braun 0,9%

Questo medicinale è destinato all'uso endovenoso, oppure per lavaggio o umidificazione.

Posologia

Adulti

Il volume di medicinale da somministrare varia in base alle sue esigenze di acqua e sali (elettroliti).

Dose giornaliera massima

Le verrà somministrato un massimo di 40 ml per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ciò significa che riceverà fino a 6 mmol di sodio per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

In caso di febbre, diarrea o vomito, ad esempio, il medico compenserà tale perdita aggiuntiva in base al volume e alla composizione dei liquidi persi.

La velocità di somministrazione dipenderà dalle sue esigenze di acqua e sali (elettroliti).

Nei pazienti anziani verrà effettuato un monitoraggio accurato. Nei pazienti anziani potrebbe essere necessario adattare la dose indicata per evitare problemi circolatori o renali conseguenti all'idratazione.

In modo eccezionale, se necessita di un ripristino urgente del volume ematico, potrà ricevere questa soluzione rapidamente mediante infusione sotto pressione. In tal caso, si presterà la massima attenzione ad eliminare completamente l'aria dal contenitore e dal circuito prima di iniziare la perfusione.

Il volume utilizzato per umidificazione o lavaggio delle ferite varia in base alle effettive esigenze.

Uso nei bambini

Il medico determinerà la dose per suo figlio in modo individuale.

Se riceve più Fisiologico B. Braun 0,9% del dovuto

Un sovradosaggio può causarle livelli anormalmente elevati di liquidi, sodio e cloruro nel sangue, accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e/o livelli elevati di sostanze acide nel sangue (il sangue diventerà acido). I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, mal di testa, stanchezza, sonnolenza o tachicardia.

Un aumento troppo rapido dei livelli di sodio può danneggiare il cervello (sindrome da dismielinizzazione osmotica).

In tali casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. Inoltre, le verranno somministrati diuretici per aumentare la diuresi. Verrà effettuato un monitoraggio continuo dei livelli di elettroliti nel sangue. Il medico le prescriverà altri farmaci o le consiglierà ulteriori provvedimenti per normalizzare i livelli di elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono previsti effetti indesiderati nell'uso del prodotto se seguito secondo le indicazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fisiologico B. Braun 0,9%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se la soluzione è torbida o presenta sedimenti (presenza di particelle sul fondo del contenitore) o se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Dopo diluizione o miscelazione con additivi:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fisiologico B.Braun 0,9%

Il principio attivo è cloruro di sodio.

Ogni 1.000 ml di soluzione contengono 9,0 g di cloruro di sodio.

L'altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

Il principio attivo è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fisiologico B. Braun 0,9% è una soluzione per infusione, trasparente e incolore, contenuta in flaconi di plastica (Ecoflac Plus®) da 50, 100, 250, 500, 1.000 ml, confezionati in scatole da un flacone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

L'aumento del volume di sodio nel siero non deve superare i 9 mmol/L/giorno per evitare l'insorgenza del sindrome di demielinizzazione osmotica. Come raccomandazione generale, una velocità di correzione compresa tra 4 e 6 mmol/L/giorno è ragionevole nella maggior parte dei casi, anche se ciò varia in base allo stato del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.