Fisiologic B. Braun 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fisiologiczny B. Braun 0,9%

roztwór do przetaczania

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fisiológico B. Braun 0,9% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fisiológico B. Braun 0,9%
3. Jak stosować Fisiológico B. Braun 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Fisiológico B. Braun 0,9%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fizjologiczny B. Braun 0,9% i kiedy się go stosuje

Ten lek jest roztworem chlorku sodu podawanym za pomocą drobnicy do żyły (infuzja dożylna).

Zawiera chlorek sodu w stężeniu podobnym do stężenia soli w Twojej krwi.

Otrzymasz go w celu uzupełnienia płynów i soli, gdy:

• Masz niedobór płynów w organizmie (odwodnienie izotoniczne)
• Masz niedobór płynów w organizmie i stężenie sodu we krwi jest nieprawidłowo niskie (odwodnienie hipotoniczne)
• Masz niskie stężenie chlorków we krwi i nieprawidłowo wysokie pH krwi (alkalosis hipochlorymiczna)
• Masz utratę sodu

Ten roztwór stosuje się również:

• Do natychmiastowego uzupełnienia objętości krwi po jej utracie
• Jako środek ułatwiający podawanie innych elektrolitów lub leków
• Do leczenia ran oraz nawilżania opatrunków i tamowań ran

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fisiológico B. Braun 0,9 %

Nie stosuj Fisiológico B. Braun 0,9 %:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz zbyt dużo wody w organizmie (hiperhydratacja);
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie znaczny wzrost stężenia sodu lub chlorku we krwi (ciężka hipernatremia lub ciężka hipochloremia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fisiológico B. Braun 0,9 %, jeśli:

• masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• masz nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
• masz nieprawidłowo wysokie stężenie chlorku we krwi (hipochloremia);
• chorujesz na chorobę, w której należy ograniczyć spożycie sodu, taką jak choroba serca (niewydolność serca), ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek), obrzęki tkanek ciała spowodowane nadmiarem wody w tkankach (ogólny obrzęk), woda w płucach (obrzęk płuc), nadciśnienie tętnicze lub eklampsję – chorobę występującą podczas ciąży, charakteryzującą się nadciśnieniem, drgawkami i obrzękami, chorobę wątroby lub otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

Podczas stosowania tego leku, okresowo będą kontrolowane poziomy elektrolitów we krwi, równowaga wodna oraz równowaga kwasowo-zasadowa.

Jeśli konieczne będzie szybkie wlewanie roztworu, będzie nadzorowana funkcja Twojego serca i płuc.

Lekarz zadba o to, by poziom sodu we krwi nie wzrósł zbyt szybko, aby uniknąć uszkodzeń mózgu (zespołu osmotycznej demielinizacji).

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych elektrolitów lub leków, lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku, który ma być rozpuszczony lub rozcieńczony w Fisiológico B. Braun 0,9 %.

Populacja pediatryczna

Noworodki lub noworodki przedwcześnie mogą zatrzymywać nadmiar sodu z powodu niewystarczającej czynności nerek. Dlatego lekarz będzie jedyną osobą, która podejmie decyzję o powtarzanej infuzji chlorku sodu po wcześniejszym oznaczeniu stężenia sodu we krwi.

Inne leki i Fisiológico B. Braun 0,9 %

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli stosujesz lub otrzymujesz leki powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one powodować gromadzenie się płynów w tkankach organizmu (obrzęki, nadciśnienie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Fisiológico B. Braun 0,9 % może być stosowany zgodnie z wskazaniami.

Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli chorujesz na specyficzną dolegliwość, która może wystąpić w czasie ciąży i której objawami są nadciśnienie, drgawki i obrzęki.

Karmienie piersią

Ponieważ stężenia sodu i chlorku są podobne do tych występujących w organizmie człowieka, nie oczekuje się szkodliwego wpływu produktu przy stosowaniu zgodnie z wskazaniami. W razie potrzeby Fisiológico B. Braun 0,9 % może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fisiológico B. Braun 0,9 % na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować Fiziologiczny B. Braun 0,9%

Ten lek przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego lub do przemywania i nawilżania.

Dawkowanie

Dorośli

Objętość leku podawanego pacjentowi zależy od jego potrzeb związanych z wodą i solami (elektrolitami).

Maksymalna dawka dzienna

Podawane będzie maksymalnie 40 ml na kilogram masy ciała dziennie. Oznacza to, że otrzyma się do 6 mmol sodu na kilogram masy ciała dziennie.

Jeśli wystąpi np. gorączka, biegunka lub wymioty, lekarz uzupełni dodatkowe utraty płynów, uwzględniając objętość i skład utraconych płynów.

Szybkość podawania zależy od potrzeb związanych z wodą i solami (elektrolitami).

U pacjentów starszych prowadzony będzie szczegółowy monitoring. U pacjentów starszych może być konieczna dostosowanie zalecanej dawki w celu uniknięcia problemów krążeniowych lub niewydolności nerek spowodowanych nawodnieniem.

W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest pilne uzupełnienie utraty objętości krwi, roztwór ten może być podawany szybko za pomocą infuzji pod ciśnieniem. W takim przypadku należy zwrócić największą uwagę na usunięcie całego powietrza z opakowania i układu przed rozpoczęciem wlewu.

Objętość stosowana do nawilżania lub przemywania ran zależy od rzeczywistych potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Lekarz ustali dawkę dla dziecka indywidualnie.Jeśli otrzyma więcej Fiziologicznego B. Braun 0,9% niż powinien

Przedawkowanie może spowodować nieprawidłowo wysokie stężenia płynów, sodu i chlorków we krwi, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk) i/lub wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi (krew może zakwaszać się). Wczesnymi objawami przedawkowania mogą być pragnienie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy, zmęczenie, senność lub tachykardia.

Zbyt szybkie zwiększenie stężenia sodu może uszkodzić mózg (przewlekły zespół demielinizacyjny).

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Ponadto podane zostaną leki moczopędne w celu zwiększenia wydzielania moczu. Będą prowadzone ciągłe pomiary stężenia elektrolitów we krwi. Lekarz przepisze inne leki lub zaleci dodatkowe działania mające na celu przywrócenie równowagi elektrolitów, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie oczekuje się działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, jeśli przestrzega się zaleceń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj roztwór fizjologiczny B. Braun 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad (cząstki na dnie opakowania) albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Po rozcieńczeniu lub zmieszaniu z dodatkami:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fisiológico B.Braun 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu.

Każde 1000 ml roztworu zawiera 9,0 g chlorku sodu.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Substancją czynną jest:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiziologiczny B. Braun 0,9% to roztwór do przetaczania, przezroczysty i bezbarwny, dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflac Plus®) o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml, w opakowaniach jednobutelkowych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Zwiększenie stężenia sodu w osoczu nie powinno przekraczać 9 mmol/L/doba, aby uniknąć wystąpienia zespołu osmotycznej demielinizacji. Ogólnie zaleca się tempo korekcji w zakresie 4–6 mmol/L/doba, choć może się ono różnić w zależności od stanu pacjenta oraz współistniejących czynników ryzyka.