Фірмагон 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фірмагон 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

дегарелікс

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фірмагон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фірмагон
3. Як застосовувати Фірмагон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фірмагону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фірмагон і для чого його застосовують

Фірмагон містить дегарелікс.

Дегарелікс — це синтетичний гормональний блокатор, який застосовується для лікування раку та для лікування високоризикового раку простати до променевої терапії та в поєднанні з променевою терапією у чоловіків-дорослих. Дегарелікс імітує дію природного гормону (гонадотропінрелізинг-гормону, ГнРГ), блокуючи його дію. Саме тому дегарелікс швидко знижує рівень чоловічого гормону — тестостерону, який сприяє росту раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фірмагон

Не застосовуйте Фірмагон

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас:

• Будь-які серцево-судинні захворювання або порушення серцевого ритму (аритмії) або якщо Ви отримуєте ліки для корекції цього стану. Ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшуватись під час застосування Фірмагону.
• Цукровий діабет. Може погіршитися наявний діабет або виникнути новий. Якщо у Вас цукровий діабет, Вам, можливо, доведеться частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
• Захворювання печінки. Може знадобитися контроль функції печінки.
• Захворювання нирок. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.
• Остеопороз або будь-який стан, що впливає на щільність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до зниження вмісту кальцію в кістках (розвиток остеопорозу).
• Тяжка гіперчутливість. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Фірмагону разом з іншими лікарськими засобами

Фірмагон може впливати на деякі ліки, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або на ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад: метадон (використовується для знеболення та як частина терапії при звиканні до наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Стомлюваність та запаморочення — це поширені побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікуванням або бути наслідком основного захворювання.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФІРМАГОН

Зазвичай це лікарське засіб вводитиме медсестра або лікар.

Рекомендована початкова доза — дві послідовні ін'єкції по 120 мг. Потім вам будуть вводити щомісячну дозу 80 мг. Рідина, яку вводять, утворює гель, із якого декарелікс звільняється протягом місяця.

ФІРМАГОН ВВОДИТЬСЯ ВИКЛЮЧНО ПІД ШКІРУ (субкутанно). ФІРМАГОН НЕ ПОВИНЕН ВВОДИТІСЯ ВЕНОЗНО (ін'єкція внутрішньовенно). Необхідно особливо уважно дотримуватися заходів, щоб уникнути випадкового введення в вену. Зазвичай місце ін'єкції змінюють у різних місцях черевної стінки.

Якщо ви забули використати ФІРМАГОН

Якщо ви вважаєте, що вам забули ввести щомісячну дозу ФІРМАГОН, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фірмагон 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже тяжка алергічна реакція на цей лікарський засіб є рідкісною. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинулася тяжка висипка, свербіж або задиха чи утруднене дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Припливи жару, побічні ефекти у місці ін'єкції та почервоніння. Побічні ефекти у місці ін'єкції виникають частіше при введенні початкової дози і менш поширені під час застосування підтримувальної дози.

Поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• набряк, вузолок і ущільнення у місці ін'єкції
• озноб, лихоманка або симптоми, схожі на грип, після ін'єкції
• труднощі заснути, втому, запаморочення, головний біль
• збільшення ваги, нудоту, діарею, підвищення певних печеневих ферментів
• підвищена пітливість (включаючи нічну пітливість), висипання на шкірі
• анемію
• біль і дискомфорт у м’язах і кістках
• зменшення розміру яєєчок, набряк грудей, імпотенцію.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• втрата сексуального бажання, біль у яєєчках, тазовий біль, порушення еякуляції, подразнення статевих органів, біль у грудях
• депресію, порушення психічних функцій
• зміна забарвлення шкіри, випадання волосся, шкірні вузлики, оніміння
• алергічні реакції, кропив’янку, свербіж
• зниження апетиту, запор, блювоту, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, підвищення цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, втрата ваги
• підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (подовження QT), відчуття нерегулярного серцебиття, задиху, периферичний набряк
• м’язова слабкість, м’язові спазми, набряк/оніміння суглобів, остеопороз/остеопенію, біль у суглобах
• часте бажання сечовиділення, імперативні позиви (непереборна потреба сечовиділення), труднощі або біль під час сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, порушення функції нирок, недержання сечі
• розмите зору
• дискомфорт під час ін'єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
• загальний дискомфорт

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• фебрильна нейтропенія (дуже низький рівень білих кров’яних клітин у поєднанні з лихоманкою), серцевий напад, серцева недостатність
• незрозумілий біль або судоми у м’язах, подразливість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що може пошкодити нирки

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• інфекція у місці ін'єкції, абсцес і некроз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фірмагону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Фірмагон після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах, шприцах та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після реконституції

Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при температурі 25 °C.

У зв’язку з ризиком мікробіологічного забруднення лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за їх застосування лежить на користувачі.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фірмагону

• Діючою речовиною є дегарелікс. Кожен флакон містить 80 мг дегареліксу (у формі ацетату). Після відновлення розчину 1 мл відновленого розчину містить 20 мг дегареліксу.
• Іншим компонентом порошку є манітол (Е 421).
• Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фірмагону та вміст упаковки

Фірмагон 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Порошок білуватого або білого кольору. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.

Фірмагон доступний у двох розмірах упаковки.

Упаковка розміром 1 лоток, що містить:

1 флакон порошку, що містить 80 мг дегареліксу, та 1 шприц із попереднім наповненням, що містить 4,2 мл розчинника.

1 поршень-штовхач, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін'єкції.

Упаковка розміром 3 лотки, що містять:

3 флакони порошку, кожен із 80 мг дегареліксу, та 3 шприці із попереднім наповненням, що містять по 4,2 мл розчинника.

3 поршні-штовхачі, 3 адаптери для флаконів та 3 голки для ін'єкції.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Данія

Тел. +45 8833 8834

Виробник:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного застосування.

ПРИМІТКА:

• ПРОБІРКИ НЕ МОЖНА СТРЯСАТИ

Упаковка містить пробірку з порошком та шприц із попередньо заповненим розчинником, який слід підготувати для підшкірного введення.

• Було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 2 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не викликає ризику контамінації, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо препарат не використовується одразu, умови та термін використання лежать на відповідальності користувача.