Firmagon 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

degarelix

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FIRMAGON i do czego jest stosowany

FIRMAGON zawiera degarelix.

Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka oraz w leczeniu raka prostaty o wysokim stopniu zaawansowania przed radioterapią i w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degarelix naśladuje działanie naturalnego hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropiny, GnRH), blokując bezpośrednio jego działanie. W ten sposób degarelix szybko obniża poziom męskiego hormonu – testosteronu, który odpowiada za stymulację wzrostu raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIRMAGON

Nie stosować FIRMAGON

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje:

• Jakiekolwiek schorzenie układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli stosuje się leki na te zaburzenia. Stosowanie FIRMAGON może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Cukrzyca (mellitus). Może dojść do pogorszenia istniejącej cukrzycy lub jej pojawienia się. W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze pomiarowanie poziomu glukozy we krwi.
• Choroba wątroby. Może być konieczna kontrola czynności wątroby.
• Choroba nerek. Nie badano stosowania FIRMAGON u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Osteoporoza lub jakiekolwiek schorzenie wpływające na gęstość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kości (osłabienie kości).
• Ciężka nadwrażliwość. Nie badano stosowania FIRMAGON u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwościowymi.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie FIRMAGON wraz z innymi lekami

FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub z lekami wpływającymi na rytm serca (np. metadon (stosowany na ból i jako część terapii odwykowej od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwdziałające psychozie).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

Znużenie i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Działania te mogą wynikać z leczenia lub być skutkiem samej choroby.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zazwyczaj zastrzyk tego leku wykonuje pielęgniarka lub lekarz.

Zalecana dawka początkowa to dwa kolejne zastrzyki po 120 mg. Następnie będzie się stosować miesięczną dawkę 80 mg. Płyn wprowadzany do organizmu tworzy żel, z którego degareliksu uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON należy stosować WYŁĄCZNIE pod skórę (iniekcja podskórna). FIRMAGON NIE POWINIEN być podawany do krwi (iniekcja dożylna). Należy zachować szczególną ostrożność, aby przypadkowo nie wstrzygnąć leku do żyły. Zmiana miejsca zastrzyku na różnych punktach ściany brzucha jest powszechną praktyką.

Jeśli zapomnieliście o zastrzyku FIRMAGON

Jeśli uważacie, że pominięto podanie miesięcznej dawki FIRMAGON, skonsultujcie się z lekarzem.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, FIRMAGON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Bardzo ciężka reakcja aleryczna na ten lek jest rzadka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, swędzenie lub duszność albo trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alerycznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zapachy, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia oraz rumień. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej po dawce założeniowej, a rzadziej po dawkach utrzymania.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk, guzek i twardość w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy przypominające grypę po wstrzyknięciu
• trudności ze snem, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym pocenie się w nocy), wysypka skórna
• anemia
• ból i dyskomfort układu mięśniowo-szkieletowego
• zmniejszenie się jąder, obrzęk piersi, impotencja

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• utrata popędu seksualnego, ból jąder, ból miednicy, zaburzenia ejakulacji, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, pogorszenie funkcji psychicznych
• przebarwienie skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, mrowienie
• reakcje aleryczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszony apetyt, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha, podwyższenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, podwyższenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, utrata masy ciała
• nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, zmiany na EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie nieregularnego uderzania serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/uczucie mrowienia w stawach, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częste pragnienie oddania moczu, naglące parcie na mocz (pilna potrzeba oddania moczu), trudności lub ból podczas oddawania moczu, konieczność wstawań w nocy do toalety, zaburzenia funkcji nerek, nietrzymanie moczu
• zamazane widzenie
• dyskomfort po wstrzyknięciu, w tym obniżenie ciśnienia krwi i tętna (reakcja wazowagalna)
• ogólny dyskomfort

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Febrylne neutropenie (bardzo niska liczba białych krwinek we krwi w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca
• Niepoddające się wyjaśnieniu bóle lub skurcze mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym degradacja mięśni, która może uszkodzić nerki

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ropień, martwica

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania FIRMAGON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować FIRMAGON po upływie daty ważności podanej na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25 °C.

Z uwagi na ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, lek należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie on zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za jego zastosowanie.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 80 mg degarelilu (jako octan). Po rozcieczeniu, 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degarelilu.
• Innym składnikiem proszku jest manitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd FIRMAGON i zawartość opakowania

FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Proszek jest od barwy białawej do białej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.

FIRMAGON jest dostępny w dwóch wielkościach opakowania.

Wielkość opakowania zawierającego 1 tackę:

1 fiolka z proszkiem zawierającym 80 mg degarelilu oraz 1 strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika.

1 tłok napędowy, 1 łącznik do fiolki oraz 1 igła do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania zawierającego 3 tacki:

3 fiolki z proszkiem zawierającym po 80 mg degarelilu oraz 3 strzykawki wstępnie załadowane zawierające po 4,2 ml rozpuszczalnika.

3 tłoki napędowe, 3 łączniki do fiolki oraz 3 igły do wstrzykiwania.

Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Tel. +45 8833 8834

Producent:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania.

UWAGA:

•NIE WSTRZĄSAĆ PROBÓWEK

Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, przeznaczoną do przygotowania do iniekcji podskórnej.

• Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji nie wiąże się z ryzykiem zanieczyszczenia, produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas użytkowania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.