Фирмагон 80 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фирмагон 80 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

дегареликс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фирмагон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фирмагона
3. Как применять Фирмагон
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Фирмагона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФИРМАГОН и для чего он применяется

ФИРМАГОН содержит действующее вещество дегареликс.

Дегареликс — это синтетический гормональный блокатор, применяемый для лечения рака, в частности высокорискового рака предстательной железы — до лучевой терапии и в сочетании с лучевой терапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует действие естественного гормона (гонадотропин-рилизинг-гормона, ГнРГ), блокируя его эффекты напрямую. Благодаря этому дегареликс быстро снижает уровень мужского гормона, называемого тестостероном, который стимулирует рост рака предстательной железы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения ФИРМАГОНА

Не применяйте ФИРМАГОН

• Если у Вас аллергия на активное вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас:

• Наличие сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений сердечного ритма (аритмий), либо если Вы принимаете лекарственные препараты для коррекции этих состояний. При применении ФИРМАГОНА может повышаться риск развития нарушений сердечного ритма.
• Сахарный диабет. Может ухудшиться уже существующий диабет или развиться новый. Если у Вас диабет, возможно, потребуется чаще измерять уровень глюкозы в крови.
• Заболевание печени. Может потребоваться контроль функции печени.
• Заболевание почек. Применение ФИРМАГОНА у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не изучалось.
• Остеопороз или любые другие состояния, влияющие на плотность костей. Снижение уровня тестостерона может привести к уменьшению содержания кальция в костях (разрежению костной ткани).
• Тяжёлая гиперчувствительность. Опыт применения ФИРМАГОНА у пациентов с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности отсутствует.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам.

Применение ФИРМАГОНА вместе с другими лекарственными средствами

ФИРМАГОН может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также с лекарствами, оказывающими влияние на сердечный ритм (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Усталость и головокружение — частые побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти побочные эффекты могут быть обусловлены как самим лечением, так и основным заболеванием.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ФИРМАГОН

Как правило, инъекцию этого лекарственного препарата будет вводить медсестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза — две последовательные инъекции по 120 мг. Далее будет вводиться ежемесячная доза 80 мг. Жидкость, вводимая при инъекции, образует гель, из которого дегареликс высвобождается в течение месяца.

ФИРМАГОН ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ПОД КОЖУ (субкутанная инъекция). ФИРМАГОН НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ В КРОВЬ (внутривенная инъекция). Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата в вену. Рекомендуется чередовать места инъекций, вводя препарат в различные участки передней брюшной стенки.

Если вы забыли ввести ФИРМАГОН

Если вы считаете, что вам не ввели ежемесячную дозу ФИРМАГОН, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фирмагон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень тяжёлая аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлая кожная сыпь, зуд или одышка, затруднённое дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Приливы, побочные реакции в месте инъекции и покраснение кожи. Побочные реакции в месте инъекции возникают чаще при начальной дозе и становятся менее частыми при применении поддерживающей дозы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• отёк, узелок и уплотнение в месте инъекции
• озноб, лихорадка или симптомы, схожие с гриппом, после инъекции
• нарушения сна, усталость, головокружение, головная боль
• увеличение массы тела, тошнота, диарея, повышение уровня некоторых печеночных ферментов
• повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• анемия
• боль и дискомфорт в мышцах и костно-мышечной системе
• уменьшение размеров яичек, отёк молочной железы, импотенция

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения, боль в яичках, тазовая боль, нарушение эякуляции, раздражение половых органов, боль в груди
• депрессия, нарушение психических функций
• изменение окраски кожи, выпадение волос, кожные узелки, онемение
• аллергические реакции, крапивница, зуд
• снижение аппетита, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, повышение уровня сахара в крови/сахарный диабет, повышение уровня холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря массы тела
• повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение нерегулярного сердцебиения, одышка, периферические отёки
• мышечная слабость, мышечные спазмы, отёк/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставах
• частое мочеиспускание, императивное мочеиспускание (непреодолимое желание помочиться), затруднения или боль при мочеиспускании, ночное мочеиспускание, нарушение функции почек, недержание мочи
• нечёткость зрения
• побочные реакции при инъекции, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальная реакция)
• общее недомогание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Фебрильная нейтропения (очень низкое количество лейкоцитов в крови в сочетании с лихорадкой), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
• Необъяснимая боль или судороги в мышцах, повышенная чувствительность или слабость. Мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекция в месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фирмагона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Фирмагон после окончания срока годности, указанного на флаконах, шприцах и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После восстановления

Этот лекарственный препарат стабилен в течение 2 часов при температуре 25 °C.

В связи с риском микробиологического загрязнения лекарственный препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован немедленно, ответственность за его применение лежит на пользователе.

Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фирмагон

• Действующее вещество — дегареликс. Каждый флакон содержит 80 мг дегареликса (в виде ацетата). После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 20 мг дегареликса.
• Другой компонент порошка — маннитол (Е 421).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид Фирмагон и содержимое упаковки

Фирмагон — порошок и растворитель для раствора для инъекций. Порошок от беловатого до белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Фирмагон выпускается в двух размерах упаковки.

Упаковка размером 1 лоток, содержащая:

1 флакон порошка, содержащий 80 мг дегареликса, и 1 предварительно заполненный шприц, содержащий 4,2 мл растворителя.

1 поршень-толкатель, 1 адаптер для флакона и 1 игла для инъекции.

Упаковка размером 3 лотка, содержащая:

3 флакона порошка, содержащих по 80 мг дегареликса, и 3 предварительно заполненных шприца, содержащих по 4,2 мл растворителя.

3 поршня-толкателя, 3 адаптера для флакона и 3 иглы для инъекции.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Дания

Тел. +45 8833 8834

Производитель:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Указания по правильному применению.

ПРИМЕЧАНИЕ:

•ФЛАКОНЫ НЕЛЬЗЯ ВСТРАИВАТЬ

Упаковка содержит флакон с порошком и шприц-ручку с растворителем, предназначенную для приготовления раствора для подкожного введения.

• Была показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 2 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не предполагает риска контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использоваться немедленно, условия и сроки его использования лежат на ответственности пользователя.