Firmagon 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

degarelix

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
3. Come usare FIRMAGON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di FIRMAGON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FIRMAGON e a cosa serve

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix è un bloccante ormonale sintetico utilizzato per il trattamento del cancro e per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, prima della radioterapia e in combinazione con la radioterapia in pazienti maschi adulti. Degarelix simula gli effetti di un ormone naturale (l'ormone liberatore di gonadotropine, GnRH), bloccandone direttamente gli effetti. Per questo motivo, degarelix riduce rapidamente i livelli dell'ormone maschile chiamato testosterone, responsabile della stimolazione del cancro alla prostata.

2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Non usi FIRMAGON

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre di:

• Qualsiasi condizione cardiovascolare o problemi di ritmo cardiaco (aritmie) o se sta assumendo medicinali per correggere questo disturbo. Il rischio di problemi di ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di FIRMAGON.
• Diabete mellito. Il diabete può peggiorare o insorgere nuovo diabete. Se ha il diabete, potrebbe dover misurare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue.
• Malattia epatica. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità epatica.
• Malattia renale. L'uso di Firmagon non è stato studiato nei pazienti con grave malattia renale.
• Osteoporosi o qualsiasi condizione che influisca sulla densità ossea. Bassi livelli di testosterone possono causare una riduzione del calcio nell'osso (assottigliamento osseo).
• Gravi reazioni di ipersensibilità. L'uso di Firmagon non è stato studiato nei pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti.

Uso di FIRMAGON con altri medicinali

FIRMAGON può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi di ritmo cardiaco (ad es.: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con medicinali che hanno effetto sul ritmo cardiaco (ad es.: metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte del programma di disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La stanchezza e il capogiro sono effetti indesiderati comuni che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti indesiderati possono essere dovuti al trattamento o derivare dalla malattia stessa.

3. COME UTILIZZARE FIRMAGON

In generale, la somministrazione di questo medicinale sarà effettuata da un infermiere o da un medico.

La dose iniziale raccomandata consiste in due iniezioni consecutive da 120 mg. Successivamente le verrà somministrata una dose mensile da 80 mg. Il liquido iniettato forma un gel dal quale il degarelix viene rilasciato nell'arco di un mese.

FIRMAGON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE per via sottocutanea. FIRMAGON NON DEVE ESSERE somministrato nel sangue (iniezione endovenosa). È necessario prestare particolare attenzione per evitare un'iniezione accidentale in una vena. È consuetudine variare il sito di iniezione in diversi punti della parete addominale.

Se dimentica di utilizzare FIRMAGON

Se ritiene che le sia stata dimenticata la dose mensile di FIRMAGON, chieda consiglio al suo medico.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FIRMAGON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Una reazione allergica molto grave a questo medicinale è rara. Consulti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea grave, prurito o mancanza di respiro o difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Vampate di calore, reazioni avverse nel sito di iniezione ed arrossamento. Le reazioni avverse nel sito di iniezione si verificano più frequentemente con la dose iniziale e sono meno comuni con la dose di mantenimento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• gonfiore, nodulo e indurimento nel sito di iniezione
• brividi, febbre o sintomi simili a quelli dell'influenza dopo l'iniezione
• difficoltà a dormire, stanchezza, capogiri, mal di testa
• aumento di peso, nausea, diarrea, aumento di alcune enzimi epatici
• sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna), eruzione cutanea
• anemia
• dolore e malessere muscoloscheletrico
• riduzione delle dimensioni dei testicoli, gonfiore al seno, impotenza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• perdita del desiderio sessuale, dolore testicolare, dolore pelvico, interruzione dell'eiaculazione, irritazione genitale, dolore al seno
• depressione, deterioramento mentale
• alterazione del colore della pelle, perdita di capelli, noduli cutanei, intorpidimento
• reazioni allergiche, orticaria, prurito
• riduzione dell'appetito, stitichezza, vomito, bocca secca, dolore e disturbi addominali, aumento della glicemia/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazione dei livelli di calcio nel sangue, perdita di peso
• pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo cardiaco, alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
• debolezza muscolare, spasmo muscolare, gonfiore/intorpidimento delle articolazioni, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
• frequente desiderio di urinare, urgenza micciale (necessità impellente di urinare), difficoltà o dolore durante la minzione, necessità di urinare durante la notte, alterazione della funzione renale, incontinenza
• visione offuscata
• malessere in seguito all'iniezione, incluso calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
• malessere generale

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Neutropenia febbrile (numero molto basso di globuli bianchi nel sangue in combinazione con febbre), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca
• Dolore o crampi muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare che può danneggiare il rene

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infezione nel sito di iniezione, ascesso e necrosi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di FIRMAGON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare FIRMAGON dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini, sulle siringhe e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione

Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25 °C.

A causa del rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l’eventuale utilizzo di questo medicinale ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FIRMAGON

• Il principio attivo è il degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (come acetato). Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
• L'altro componente della polvere è il mannitolo (E 421).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di FIRMAGON e contenuto della confezione

FIRMAGON è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco o biancastro. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.

Firmagon è disponibile in due formati di confezionamento.

Confezione da 1 vassoio contenente:

1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa preriempita contenente 4,2 ml di solvente.

1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.

Confezione da 3 vassoi contenenti:

3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe preriempite contenenti 4,2 ml di solvente.

3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsabile della fabbricazione:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso corretto.

NOTA:

•NON AGITARE I FLACONCINI

Il contenitore contiene un flaconcino di polvere e una siringa preriempita con solvente che deve essere preparata per iniezione sottocutanea.

• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della preparazione per 2 ore a 25ºC. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non comporti rischio di contaminazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di utilizzo saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.