Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ікатібант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фіразір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фіразір
3. Як застосовувати Фіразір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фіразіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фіразір і для чого його застосовують

Фіразір містить діючу речовину ікатібанту.

Фіразір застосовують для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (САЕ) у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.

При САЕ в крові підвищується концентрація речовини, що називається брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.

Фіразір блокує дію брадикініну і, таким чином, зупиняє розвиток симптомів нападу САЕ.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фіразіру

Не застосовуйте Фіразір

• Якщо у вас алергія на ікатібанту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фіразіру:

• Якщо у вас стенокардія (зниження припливу крові до серця).
• Якщо ви нещодавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов’язані з Фіразіром, схожі на симптоми вашої власної хвороби.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після введення Фіразіру.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку підшкірного введення (під шкіру), перш ніж застосовувати Фіразір самостійно або щоб ваш опікун вводив вам цей засіб.
• Негайно після самостійного введення Фіразіру або введення його вашим опікуном під час ларингеального нападу (обструкція верхніх дихальних шляхів) вам необхідно отримати медичну допомогу в медичному закладі.
• Якщо ваші симптоми не зникають після самостійного введення Фіразіру або введення його вашим опікуном, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості введення додаткових доз Фіразіру. У дорослих пацієнтів можуть бути введені до 2 додаткових ін’єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Застосування Фіразіру не рекомендоване дітям молодше 2 років або дітям із масою тіла менше 12 кг, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Інші лікарські засоби та Фіразір

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії Фіразіру з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо ви приймаєте ліки, що є інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте про це лікареві перед застосуванням Фіразіру.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фіразіру.

Якщо ви годуєте груддю, не слід годувати дитину протягом 12 годин після останнього застосування Фіразіру.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення як наслідок нападу НЕА або після застосування Фіразіру.

Фіразір містить невелику кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на шприц, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фіразір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Якщо вам раніше ніколи не вводили Фіразір, першу дозу завжди повинен вводити медичний персонал. Лікар відпустить вас додому, коли вважатиме це безпечним. Після обговорення з лікарем або медсестрою та вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або особа, яка про вас турбується, можете вводити вам Фіразір під час нападу ГЕА. Важливо вводити Фіразір підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виникнення нападу ангіоедеми. Медичний персонал навчить вас і турбуючу вас особу, як безпечно вводити Фіразір, дотримуючись інструкцій у цій анотації.

Коли і як часто слід застосовувати Фіразір?

Ваш лікар визначив точну дозу Фіразіру та скаже вам, як часто його потрібно застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза Фіразіру — одна ін'єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виникнення нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).

• Якщо ви не відчуваєте поліпшення симптомів протягом шести годин, необхідно звернутися за медичною порадою щодо введення додаткових ін'єкцій Фіразіру. Дорослим можуть бути введені до двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не повинно бути введено більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо вам потрібно більше восьми ін'єкцій на місяць, необхідно звернутися за медичною порадою.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Фіразіру — одна ін'єкція 1 мл до максимально 3 мл залежно від маси тіла, вводять підшкірно (під шкіру) якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).

• Див. розділ інструкції щодо застосування, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.

• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або не поліпшуються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Як слід вводити Фіразір?

Фіразір вводять підшкірно (під шкіру). Кожну шприц-ручку можна використовувати лише один раз.

Фіразір вводять короткою голкою у жирову тканину під шкірою живота (черевою).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Наступні поетапні інструкції призначені для:

• самостійного застосування (дорослі)
• застосування особою, яка доглядає, або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні етапи:

1. Загальна інформація

2a) Підготовка шприц-ручки для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або менше

2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін'єкції (усі пацієнти)

3. Підготовка місця ін'єкції

4. Введення розчину

5. Утилізація матеріалів після ін'єкції

Поетапні інструкції щодо ін'єкції

1. Загальна інформація

• Перед початком роботи очистіть робочу поверхню.

• Вимийте руки водою з милом.

• Відкрийте лоток, знявши пломбу.

• Вийміть попередньо заповнений шприц із лотка.

• Відкрутіть і зніміть ковпачок із кінця попередньо заповненого шприца.

• Покладіть попередньо заповнений шприц після відкручування ковпачка.

Пацієнти, які важать понад 65 кг, повинні використовувати весь вміст попередньо заповненого шприца (3 мл).
Якщо ви не впевнені щодо об’єму розчину, який потрібно набрати, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника

1. Зніміть кришки з обох кінців з’єднувача.

1. Наверніть з’єднувач на попередньо заповнений шприц.

1. Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання щільно зафіксовані.

1. Щоб почати перенесення розчину ікатібанту, потисніть поршень попередньо заповненого шприца (зліва на зображенні нижче).

1. Якщо розчин ікатібанту не почав переноситися в градуйований шприц, трохи потягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в градуйований шприц (див. зображення нижче).

1. Продовжуйте потискати поршень попередньо заповненого шприца, доки потрібний об’єм ін’єкції (доза) не буде перенесено в градуйований шприц. Див. таблицю 1 щодо інформації про дозу.

• Натисніть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося назад у попередньо заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).

• Відберіть потрібний об’єм розчину ікатібанту.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц і з’єднувач з градуйованого шприца.

1. Утилізуйте попередньо заповнений шприц і з’єднувач у контейнері для гострих або колючих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок голки з блистерної упаковки

• Зніміть захисну плівку з ковпачка голки (голка повинна залишатися всередині ковпачка)

• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до попередньо заповненого шприца з безбарвним розчином.

• Наверніть попередньо заповнений шприц до голки, яка ще зафіксована в ковпачку

• Витягніть шприц, щоб вийняти голку з ковпачка. Не тягніть поршень.

• Шприц тепер готовий до введення ін'єкції

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Майже всі пацієнти, які отримують Фіразір, відзначають реакцію у місці ін'єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є незначними і зникають без додаткового лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) виникають:

Додаткові реакції у місці ін'єкції (відчуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, посилення висипу зі свербіжом і відчуттям тепла).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) виникають:

Нудота

Біль у голові

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висип

Пошервоніння шкіри

Аномальні результати тестів функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Висип (крурчавка)

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення Фіразіру.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіразіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки шприца або голки або якщо є видимі ознаки погіршення якості: наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіразіру

Діючою речовиною є ікатібант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у формі ацетату). Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фіразіру та вміст упаковки

Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має вигляд прозорого безбарвного розчину в попередньо заповненому шприці об’ємом 3 мл зі скла.

Упаковка містить гіпоксилічну голку.

Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у вигляді однієї попередньо заповненої шприц-ручки з однією голкою або у багаторазовій упаковці з трьома попередньо заповненими шприц-ручками та трьома голками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Ірландія
Тел.: +44(0)1256 894 959
Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також представлені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанальним лікарським засобам.