Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Icatibant
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Firazyr e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
- Come usare Firazyr
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Firazyr
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Firazyr e a cosa serve
Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nell'AEH aumentano le concentrazioni di una sostanza presente nel sangue chiamata bradichinina, il che provoca sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Firazyr blocca l'attività della bradichinina e, di conseguenza, arresta il progredire dei sintomi durante una crisi di AEH.
2. Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
Non usi Firazyr
- Se è allergico all’icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Firazyr:
- Se soffre di angina pectoris (riduzione del flusso di sangue al cuore).
- Se ha recentemente subito un ictus.
Gli effetti indesiderati associati a Firazyr sono simili ai sintomi della sua malattia.
Consulti immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo la somministrazione di Firazyr.
Inoltre:
- Lei o il suo caregiver dovrete imparare la tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) prima di auto-somministrare o di far somministrare da un caregiver Firazyr.
- Immediatamente dopo essersi auto-somministrato Firazyr o dopo che il caregiver glielo ha somministrato durante una crisi laringea (ostruzione delle vie aeree superiori), dovrà cercare assistenza medica presso un’istituzione sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si risolvono dopo un’iniezione di Firazyr auto-somministrata o somministrata dal caregiver, dovrà consultare il medico riguardo alla somministrazione di ulteriori iniezioni di Firazyr. Nei pazienti adulti, possono essere somministrate fino a 2 ulteriori iniezioni entro 24 ore.
Bambini e adolescenti
L’uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Firazyr
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni di Firazyr con altri medicinali. Se sta assumendo un farmaco inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, informi il medico prima di usare Firazyr.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di iniziare a usare Firazyr.
Se sta allattando, non deve allattare al seno durante le 12 ore successive all’ultima somministrazione di Firazyr.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o vertiginoso a causa della crisi da AEH o dopo aver usato Firazyr.
Firazyr contiene una piccola quantità di sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 milligrammi (1 mmol) di sodio per siringa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Firazyr
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Se Firazyr non le è mai stato somministrato in precedenza, la prima dose deve essere sempre iniettata da personale medico o infermieristico. Il medico la dimetterà quando riterrà sicuro che possa tornare a casa. Dopo averne discusso con il medico o con l'infermiere e dopo aver appreso la tecnica per le iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), lei stesso o la persona che si prende cura di lei potranno somministrare Firazyr in caso di crisi di AEH. È importante iniettare Firazyr per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte una crisi di angioedema. Il personale sanitario mostrerà a lei e alla persona che lo assiste come iniettare Firazyr in modo sicuro, seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo.
Quando e con quale frequenza deve usare Firazyr?
Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e le indicherà con quale frequenza deve essere utilizzato.
Adulti
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La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena avverte una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto al volto e al collo, o aumento del dolore addominale).
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Se non nota un miglioramento dei sintomi entro sei ore, deve consultare immediatamente il medico per valutare la somministrazione di ulteriori iniezioni di Firazyr. Negli adulti possono essere somministrate fino a 2 iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
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Non deve ricevere più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se necessita di più di 8 iniezioni in un mese, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni
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La dose raccomandata di Firazyr è un'iniezione di 1 ml fino a un massimo di 3 ml, in base al peso corporeo, per via sottocutanea (sotto la pelle) non appena compaiono sintomi di una crisi di angioedema (ad esempio, aumento del gonfiore cutaneo, soprattutto al volto e al collo, o aumento del dolore addominale).
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Consultare la sezione delle istruzioni per l'uso per conoscere la dose da iniettare.
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Se non è sicuro riguardo alla dose da iniettare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
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Se i sintomi peggiorano o non migliorano, deve consultare immediatamente il medico.
Come deve essere somministrato Firazyr?
Firazyr viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una sola volta.
Firazyr viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo situato sotto la pelle dell'addome (pancia).
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni passo dopo passo sono previste per:
- auto-somministrazione (adulti)
- somministrazione da parte di un caregiver o di un operatore sanitario per adulti, adolescenti o bambini di età superiore ai 2 anni (che pesino almeno 12 kg).
Le istruzioni includono i seguenti passaggi principali:
- Informazioni generali
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg
2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione (tutti i pazienti)
- Preparazione del sito di iniezione
- Iniezione della soluzione
- Smaltimento dei materiali utilizzati per l'iniezione
Istruzioni passo dopo passo per l'iniezione
- Informazioni generali
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Pulisca l'area (superficie) di lavoro che verrà utilizzata prima di iniziare il procedimento.
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Si lavi le mani con acqua e sapone.
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Apra il vassoio rimuovendo il sigillo.
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Togliere la siringa preriempita dal vassoio.
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Sviti e rimuova il cappuccio dall'estremità della siringa preriempita.
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Lasci la siringa preriempita una volta svitato il cappuccio.
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso pari o inferiore a 65 kg: | ||||||||||||
Informazioni importanti per i professionisti sanitari e i caregiver: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), è necessario il seguente materiale per prelevare la dose corretta (vedere informazioni riportate di seguito):
Il volume di iniezione richiesto in ml deve essere preparato in una siringa graduata da 3 ml vuota (vedere tabella riportata di seguito). Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
I pazienti che pesano più di 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa preriempita (3 ml). Se non è sicuro del volume di soluzione da prelevare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere
Eviti di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, per prevenire contaminazioni
Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
Se è presente aria nella siringa graduata:
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2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini) | ||||||||||||
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Firazyr può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Quasi tutti i pazienti che ricevono Firazyr riscontrano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione cutanea, infiammazione, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e migliorano senza necessità di ulteriore trattamento.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
Reazioni aggiuntive nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, diminuzione della sensibilità e/o intorpidimento, aumento dell'eruzione cutanea con prurito e calore).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzione cutanea
Arrossamento della pelle
Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Orticaria (eruzioni cutanee)
Informi immediatamente il medico se nota un peggioramento dei sintomi della crisi dopo aver ricevuto Firazyr.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Firazyr
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio della siringa o dell’ago è danneggiato o se si osservano segni evidenti di deterioramento; ad esempio, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o se ha cambiato colore.
I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Firazyr
Il principio attivo è l'icatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibant (sotto forma di acetato). Gli altri componenti sono cloruro sodico, acido acetico glaciale, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Firazyr e contenuto della confezione
Firazyr si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore in una siringa di vetro preriempita da 3 ml.
La confezione contiene un ago ipodermico.
Firazyr è disponibile in confezione unitaria contenente una siringa preriempita con un ago oppure in confezione multipla contenente tre siringhe preriempite con tre aghi.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Irlanda
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: [email protected]
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Il sito contiene inoltre collegamenti ad altre pagine web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.