Фиразир 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фиразир 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Икатибант

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фиразир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фиразира
3. Как применять Фиразир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фиразира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиразир и для чего он применяется

Фиразир содержит активное вещество — икатибанта.

Фиразир применяется для лечения симптомов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.

Фиразир блокирует активность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фиразира

Не используйте Фиразир

• Если у Вас аллергия на икатибанта или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Фиразира:

• Если у Вас стенокардия (снижение притока крови к сердцу).
• Если у Вас недавно был инсульт.

Побочные эффекты, связанные с Фиразиром, схожи с симптомами Вашего собственного заболевания.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения Фиразира.

Кроме того:

• Вы или Ваш опекун должны освоить технику подкожного введения (под кожу) до того, как начнёте самостоятельно вводить Фиразир или до того, как опекун будет вводить Вам препарат.
• Немедленно после самостоятельного введения Фиразира или введения его Вашим опекуном при ларингеальном приступе (закупорке верхних дыхательных путей) необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если Ваши симптомы не исчезают после одной инъекции Фиразира, введённой самостоятельно или опекуном, Вы должны проконсультироваться с врачом о возможности дополнительных инъекций Фиразира. У взрослых пациентов в течение 24 часов можно ввести до 2 дополнительных инъекций.

Дети и подростки

Применение Фиразира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Фиразир

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия Фиразира с другими лекарственными средствами неизвестны. Если Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите об этом врачу до применения Фиразира.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фиразира.

Если Вы кормите грудью, не следует кормить ребёнка в течение 12 часов после последнего введения Фиразира.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение вследствие приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после применения Фиразира.

Фиразир содержит небольшое количество натрия

Данное лекарственное средство содержит менее 23 миллиграммов (1 ммоль) натрия на один шприц, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Фиразир

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Если вам ранее не вводили Фиразир, первую дозу всегда должен вводить медицинский работник или медсестра. Ваш врач разрешит вам выписаться домой, когда сочтёт это безопасным. После консультации с врачом или медсестрой и освоения техники подкожных инъекций (введение препарата под кожу) вы сами или лицо, осуществляющее уход, можете вводить Фиразир при приступе наследственного ангиоэдемы (НАЭ). Важно ввести Фиразир подкожно (под кожу) как можно раньше после появления признаков приступа ангиоэдемы. Медицинский персонал обучит вас и лицо, осуществляющее уход, безопасному введению Фиразира в соответствии с инструкцией.

Когда и с какой частотой следует применять Фиразир?

Ваш врач определил точную дозу Фиразира и сообщит вам, как часто его следует применять.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Фиразира — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу), как только вы почувствуете признаки приступа ангиоэдемы (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

• Если вы не отмечаете улучшения симптомов в течение шести часов, необходимо обратиться за медицинской консультацией относительно введения дополнительных доз Фиразира. Взрослым можно вводить до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• В течение 24 часов нельзя вводить более трёх инъекций, а если требуется более восьми инъекций в месяц, необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Фиразира — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно (под кожу), как только появляются симптомы приступа ангиоэдемы (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

• Ознакомьтесь с разделом инструкции по применению, чтобы узнать, какую дозу необходимо вводить.

• Если вы не уверены в правильной дозе, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как следует вводить Фиразир?

Фиразир вводится подкожно (под кожу). Каждый предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз.

Фиразир вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самостоятельного применения (взрослые)
• применения лицом, осуществляющим уход, или медицинским работником — для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общая информация

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг и менее

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)

3. Подготовка места инъекции

4. Введение раствора

5. Утилизация материалов, использованных для инъекции

Пошаговая инструкция по введению

1. Общая информация

• Перед началом процедуры очистите рабочую поверхность.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

• Откройте лоток, сняв упаковочную плёнку.

• Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка.

• Отвинтите и снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца.

• Оставьте предварительно заполненный шприц после снятия колпачка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фиразир может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Практически все пациенты, получающие Фиразир, отмечают реакцию в месте введения инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Как правило, эти эффекты являются незначительными и проходят без дополнительного лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте введения инъекции (ощущение давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, усиление кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Головная боль
• Головокружение
• Повышенная температура
• Зуд
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Повышенные показатели функции печени

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Крапивница (urticaria)

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения Фиразира.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фиразира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить не выше 25 °С. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если заметили повреждение упаковки шприца или иглы, а также при наличии видимых признаков порчи; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или изменил цвет.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фиразира

Действующее вещество — икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в форме ацетата). Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Фиразира и содержание упаковки

Фиразир представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 3 мл.

В упаковку включена одна инъекционная игла.

Фиразир выпускается в упаковках по одной предварительно заполненной шприц-ручке с одной иглой или в многокомпонентных упаковках по три шприц-ручки с тремя иглами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Ирландия
Тел.: +44(0)1256 894 959
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.