Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Icatibant

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Firazyr i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Firazyr
3. Jak stosować Firazyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Firazyr
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Firazyr i do czego służy

Firazyr zawiera substancję czynną icatibant.

Firazyr stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczyniowego (HAE) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

W przypadku HAE stężenie w krwi substancji zwanej bradykininą jest podwyższone, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Firazyr blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu hamuje postępowanie objawów ataku HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Firazyr

Nie stosować leku Firazyr

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na icatibant lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Firazyr należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli choruje Pan(i) na dławicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno doznał(a) Pan(i) udaru

Efekty niepożądane związane z lekiem Firazyr są podobne do objawów samej choroby.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się nasilenie objawów ataku po podaniu leku Firazyr.

Dodatkowo:

• Pan(i) lub opiekun powinni nauczyć się techniki podawania iniekcji do podskórnej (pod skórę) przed samodzielnym podaniem leku Firazyr lub przed jego podaniem przez opiekuna.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu leku Firazyr lub po jego podaniu przez opiekuna w trakcie ataku gardłowego (zaburzenia w górnym odcinku dróg oddechowych) należy udać się do instytucji medycznej w celu uzyskania dalszej pomocy lekarskiej.
• Jeśli objawy nie ustąpią po jednym podaniu leku Firazyr (samodzielnym lub przez opiekuna), należy skonsultować się z lekarzem w kwestii podania dodatkowych dawek leku Firazyr. U dorosłych pacjentów można podać do 2 dodatkowych iniekcji w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i Firazyr

Należy poinformować lekarza, jeśli Pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie znane są interakcje leku Firazyr z innymi lekami. Jeśli Pacjent przyjmuje leki będące inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEA) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Firazyr.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Firazyr.

Jeśli Pacjentka karmi piersią, nie powinna karmić dziecka przez 12 godzin po ostatnim podaniu leku Firazyr.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy będące skutkiem ataku AEH lub po zastosowaniu leku Firazyr.

Lek Firazyr zawiera niewielką ilość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 mmol) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Firazyr

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywałeś/-aś Firazyr, pierwszą dawkę należy zawsze podać pod nadzorem personelu medycznego lub pielęgniarskiego. Lekarz wyda Ci zgodę na opuszczenie placówki medycznej, gdy uzna to za bezpieczne. Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po opanowaniu techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórę), Ty sam/-a lub osoba opiekująca się Tobą może podać Firazyr w przypadku napadu AEO. Ważne jest, aby jak najszybciej podać Firazyr podskórnie (pod skórę) po pojawieniu się objawów napadu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i Twojego opiekuna bezpiecznego podawania Firazyr zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Kiedy i jak często należy stosować Firazyr?

Dawkę Firazyr ustala lekarz i to on informuje, jak często należy go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka Firazyr to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podawana podskórnie (pod skórę) tak szybko, jak tylko zauważysz objawy napadu angioedemu (np. nasilającą się opuchliznę skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów, po upływie sześciu godzin należy skonsultować się z lekarzem w kwestii podania dodatkowych dawek Firazyr. U dorosłych można podać do dwóch dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

• Nie należy podawać więcej niż trzech zastrzyków w ciągu 24 godzin. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż ośmiu zastrzyków w ciągu miesiąca, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka Firazyr to jedna iniekcja o objętości od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawana podskórnie (pod skórę) tak szybko, jak tylko pojawią się objawy napadu angioedemu (np. nasilająca się opuchlizna skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).

• Zobacz sekcję „Instrukcje dotyczące stosowania”, aby dowiedzieć się, jaką dawkę należy podać.

• Jeśli nie jesteś pewien/-na, jaką dawkę należy podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak należy podawać Firazyr?

Firazyr podaje się w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko jeden raz.

Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Następujące instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego stosowania (dorośli)
• stosowania przez opiekuna lub personel medyczny u dorosłych, młodzieży lub dzieci powyżej 2. roku życia (o masie ciała co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Ogólne informacje

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (2–17 lat) o masie ciała do 65 kg włącznie

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do zastrzyku (dla wszystkich pacjentów)

1. Przygotowanie miejsca zastrzyku
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usunięcie materiałów po zastrzyku

Instrukcje krok po kroku dotyczące zastrzyku

1. Ogólne informacje

• Przed rozpoczęciem procedury oczyść powierzchnię roboczą.

• Umij ręce wodą i mydłem.

• Otwórz opakowanie, zdejmując folię zabezpieczającą.

• Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania.

• Odkręć i usuń nakładkę z końcówki strzykawki wstępnie załadowanej.

• Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną po zdjęciu nakładki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Firazyr może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Prawie wszyscy pacjenci otrzymujący Firazyr zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Te działania zazwyczaj są łagodne i ustępują bez konieczności dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, zmniejszenie wrażliwości i/lub mrowienie, nasilenie się wysypek skórnych z swędzeniem i uczuciem ciepła).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy
• Omdlenie
• Gorączka
• Swędzenie
• Wysypka
• Zaczercenie skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity (koprzyca)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie się objawów kryzysu po podaniu Firazyr.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Firazyr

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły, lub jeśli pojawią się widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Firazyr

Substancją czynną jest icatibant. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 miligramów icatibantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Firazyr i zawartość opakowania

Firazyr jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwania w strzykawce szklanej wstępnie napełnionej o pojemności 3 ml.

Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwarki.

Firazyr jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i jedną igłę lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki wstępnie napełnione i trzy igły.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shire Pharmaceutical Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Strona ta zawiera również linki do innych witryn internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.