Фінтепла 2,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінтепла 2,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

фенфлурамін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникають запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінтепла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування Фінтепли
3. Як застосовувати Фінтеплу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінтепли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінтепла і для чого її застосовують

Фінтепла містить активну речовину — фенфлурамін.

Фінтепла застосовується як додатковий засіб для лікування судомних нападів у пацієнтів від 2 років, які мають один із двох типів епілепсії: синдром Драве або синдром Ленnox-Гасто. Препарат може допомогти зменшити кількість і тяжкість нападів.

Точний механізм дії Фінтепли поки не відомий. Однак вважається, що він діє шляхом підвищення мозкової активності серотоніну та сигма-1-рецептора, що може сприяти зменшенню судом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування Фінтепли

Не приймайте Фінтеплу

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на фенфлурамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви або ваша дитина маєте захворювання серця, таке як «клапанна хвороба серця» або «легенева артеріальна гіпертензія» (підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях);
• якщо ви або ваша дитина приймали лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази, протягом останніх 2 тижнів.

Не приймайте Фінтеплу, якщо у вашому випадку виконується одна з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Фінтепли.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фінтепли, якщо:

• ви або ваша дитина маєте глаукому;
• ви або ваша дитина мали думки про самопошкодження або самогубство;
• ви або ваша дитина приймаєте лікарський засіб під назвою ципрогептадин, який використовується для лікування алергій або для підвищення апетиту;
• ви або ваша дитина помітили збільшення частоти нападів;
• ви або ваша дитина відчуваєте підвищену сонливість.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується вас (або якщо у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фінтепли.

Аналізи та контролі

Перед початком лікування Фінтеплою лікар повинен перевірити стан серця пацієнта за допомогою ехокардіограми (ЕКГ). Лікар перевірить, чи немає аномалій у серцевих клапанах і чи не підвищений артеріальний тиск між серцем і легенями. Після початку прийому Фінтепли пацієнту необхідно проходити ехокардіографію кожні 6 місяців протягом перших 2 років, а потім — раз на рік. Якщо лікування Фінтеплою було припинене, пацієнту необхідно пройти ехокардіографію через 3–6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар також повинен перевірити вашу вагу до початку лікування та під час нього, оскільки Фінтепла може спричинити втрату ваги або зниження апетиту.

«Серотоніновий синдром»

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Фінтепли, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень серотоніну в мозку. Це пов’язано з тим, що прийом цих ліків разом з Фінтеплою може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може призвести до летального результату. До таких ліків належать:

• «тріптани» (наприклад, суматріптан), які використовуються при мігрені;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які застосовуються при депресії;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються при депресії та тривожних розладах.

Звертайте увагу на можливі симптоми серотонінового синдрому, зокрема:

• збудження, галюцинації або втрату свідомості;
• проблеми з кровообігом та серцем, такі як прискорене серцебиття, стрибки артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість;
• м’язові тремтіння та відсутність координації;
• почуття недомоги або реальні захворювання та діарею.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Фінтепла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Фінтепла може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Фінтепли.

Фінтепла може спричиняти сонливість. Пацієнт може відчувати ще більшу сонливість, якщо одночасно приймає такі ліки, як антидепресанти, або вживає алкоголь.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати:

• естріпентол — лікарський засіб для лікування епілепсії, оскільки дозу Фінтепли, можливо, знадобиться зменшити;
• «тріптани», ІМОА, ІЗЗСН або СІЗЗС — див. вище розділ «Серотоніновий синдром»;
• карбамазепін, примідон, рифампіцин, фенобарбітал та інші барбітурати, фенітоїн або ефавіренц — можливо, знадобиться збільшити дозу Фінтепли;
• клоназепам, валпроат та каннабідіол — ліки для лікування епілепсії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви або ваша дитина вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів, а також щодо виконання таких видів діяльності, як їзда на велосипеді або інші види спорту, оскільки після прийому цього лікарського засобу може виникнути сонливість або втому.

Фінтепла містить натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е 215) та натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е 219)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Фінтепла містить діоксид сірки (Е 220)

Рідко може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Фінтепла містить глюкозу

Може шкодити зубам.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінтепла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 12 мл; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінтеплу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря чи фармацевта.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра розрахує об’єм дози до максимальної рекомендованої дози, використовуючи таку формулу:

Вага (кг) × доза, розрахована за вагою (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл дози двічі на добу

Завжди округлюйте розраховану дозу вгору або вниз до найближчої позначки на шкале, дотримуючись стандартних правил округлення. Наприклад, для пацієнта, якому потрібна доза 2,15 мл, об’єм для введення слід округлити вгору до 2,2 мл, оскільки за допомогою шприца на 3 мл можна ввести лише 2,1 мл або 2,2 мл. Аналогічно, об’єм 1,13 мл слід округлити вниз до 1,1 мл. Для пацієнта, якому потрібна доза 3,15 мл, об’єм для введення слід округлити вгору до 3,2 мл, оскільки за допомогою шприца на 6 мл можна ввести лише 3,0 мл або 3,2 мл. Аналогічно, об’єм 4,25 мл слід округлити вниз до 4,2 мл.

Наведена нижче таблиця має використовуватися лише для перевірки розрахованого об’єму дози. Таблиця 1 не замінює необхідності розрахувати індивідуальний об’єм дози.

Таблиця 1: Діапазон об’ємів дози в мл для перевірки розрахунку

*Без супутнього застосування СТР: максимальна доза 13 мг двічі на добу відповідає 6 мл двічі на добу.

**При супутньому застосуванні СТР: максимальна доза 8,6 мг двічі на добу відповідає 4 мл двічі на добу.

Скільки потрібно приймати

• Лікар повідомить вам, скільки мілілітрів потрібно приймати за один раз.
• Приймайте препарат двічі на добу.
• Лікар розпочне лікування з низької дози. Потім дозу поступово збільшуватимуть залежно від ефективності препарату та того, як він діє на пацієнта.
• Максимальна доза, яку може приймати пацієнт, становить 6 мл двічі на добу.
• Якщо ви приймаєте стиріпентол, максимальна доза, яку ви можете приймати, становить 4 мл двічі на добу.
• Не приймайте більше, ніж передбачено рецептом, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.

Як приймати цей препарат

• Приймайте цей препарат перорально.
• Приймайте препарат під час їжі або між прийомами їжі.
• Фінтепла розчин для прийому внутрішньо сумісний з кетогенним раціоном.
• Препарат є рідиною. Використовуйте пероральні шприци, які надаються, щоб виміряти дозу, як описано нижче.
• Використовуйте зелений шприц об'ємом 3 мл для доз до 3 мл.
• Використовуйте пурпурний шприц об'ємом 6 мл для доз від 3,2 до 6 мл.
• Фінтепла розчин для прийому внутрішньо сумісний з більшістю ентеральних зондів для харчування.
• Щоб промити зонд для харчування, наповніть водою шприц, який використовується для введення дози, і промийте трубку. Повторіть цю дію 3 рази.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Фінтепли, ніж слід, правильним буде таке:

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні. Візьміть з собою флакон із лікарським засобом. Можуть виникнути такі ефекти: збудження, сонливість або сплутаність свідомості, приливи гарячості або пітливість, тремтіння.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Фінтеплу

• Прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Фінтеплою

Не слід припиняти лікування Фінтеплою без попередньої розмови з лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він попросить вас поступово зменшувати кількість, яку ви приймаєте щодня. Поступове зменшення дози зменшить ризик виникнення нападів судом і епілептичного статусу.

Через три до шести місяців після останньої дози Фінтепли пацієнтові слід пройти ехокардіограму.

Якщо виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Зниження апетиту
• Сонливість
• Діарея
• Втому

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Бронхіт
• Аномальна поведінка
• Швидкі зміни настрою
• Агресивність
• Збудження
• Безсоння
• Тремтіння рук, ніг або стоп
• Порушення координації рухів, ходьби та збереження рівноваги
• Зниження тонусу м'язів
• Судоми
• Тривалі судоми (епілептичний статус)
• Літність
• Втрата ваги
• Запор
• Підвищене слиновиділення
• Блювота
• Висип на шкірі
• Низький рівень цукру в крові
• Підвищення пролактину в крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Вади серця (ураження клапанів серця)
• Дратівливість
• Серотоніновий синдром
• Підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева артеріальна гіпертензія)

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з наведеного вище списку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінтепли

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони не бачили його.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.
• Не охолоджувати і не заморожувати.
• Повинен бути використаний протягом 3 місяців після першого відкриття флакона.
• Якщо шприц пошкоджено або втрачено, або ви не можете прочитати дозувальні позначки на ньому, використовуйте інший пероральний шприц із тих, що входять до комплекту, або проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінтепли

Діючою речовиною є фенфлурамін. Кожен мілілітр містить 2,2 мг фенфлураміну (у вигляді гідрохлориду фенфлураміну).

Інші складові:

• Натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е 215)

• Натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е 219)

• Сукралоза (Е 955)

• Гідроксиетилцелюлоза (Е 1525)

• Натрію дигідрофосфат (Е 339)

• Динатрію фосфат (Е 339)

• Ароматичний порошок ізі смаком вишні:

• Акація (Е 414)

• Глюкоза (з кукурудзи)

• Етилбензоат

• Природні ароматизатори

• Природні смакові добавки

• Смакові добавки

• Мальтодекстрин (кукурудзяний)

• Діоксид сірки (Е 220)

• Калію цитрат (Е 332)

• Лимонна кислота моногідрат (Е 330)

• Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Фінтепла розчин для прийому внутрішньо постачається у вигляді прозорої, безбарвної, трохи в'язкої рідини із запахом вишні.

• Розчин упакований у білу пляшку з дитячим замком та захистом від несанкціонованого відкриття.

• Кожна пачка містить:

• Пляшку з 60 мл розчину для прийому внутрішньо, адаптер для пляшки, дві шприц-калькулятори для перорального застосування по 3 мл з поділками 0,1 мл та дві шприц-калькулятори по 6 мл з поділками 0,2 мл.

• Пляшку з 120 мл розчину для прийому внутрішньо, адаптер для пляшки, дві шприц-калькулятори для перорального застосування по 3 мл з поділками 0,1 мл та дві шприц-калькулятори по 6 мл з поділками 0,2 мл.

• Пляшку з 250 мл розчину для прийому внутрішньо, адаптер для пляшки, дві шприц-калькулятори для перорального застосування по 3 мл з поділками 0,1 мл та дві шприц-калькулятори по 6 мл з поділками 0,2 мл.

• Пляшку з 360 мл розчину для прийому внутрішньо, адаптер для пляшки, дві шприц-калькулятори для перорального застосування по 3 мл з поділками 0,1 мл та дві шприц-калькулятори по 6 мл з поділками 0,2 мл.

• У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Бельгія

Виробник

Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Ірландія

або

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euupa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.