Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fintepla 2,2 mg/ml roztwór doustny

fenfluramina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fintepla i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fintepla przez Ciebie lub Twoje dziecko
Jak stosować Fintepla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fintepla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fintepla i kiedy się jej stosuje

Fintepla zawiera substancję czynną fenfluraminę.

Fintepla jest stosowana jako leczenie wspomagające w terapii napadów u pacjentów od 2. roku życia, którzy cierpią na jeden z dwóch typów padaczki: zespół Draveta lub zespół Lennox’a-Gastauta. Może pomóc zmniejszyć liczbę i ciężkość napadów.

Dokładny sposób działania Fintepla nie jest znany. Uważa się jednak, że lek działa poprzez zwiększenie aktywności serotoniny w mózgu oraz receptora sigma 1, co może prowadzić do zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fintepla przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Fintepla

jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na fenfluraminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na chorobę serca, taką jak „choroba zastawkowa serca” lub „nadciśnienie płucne” (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych);
jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmowaliście w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitory monoaminooksydazy.

Nie przyjmuj Fintepla, jeśli którykolwiek z powyższych warunków ma zastosowanie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Fintepla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Fintepla, jeśli:

Ty lub Twoje dziecko cierpi na jaskrę;
Ty lub Twoje dziecko mieli myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem;
Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lek zwany cyproheptydyną, stosowany w leczeniu alergii lub w celu poprawy apetytu;
Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście zwiększenia częstotliwości napadów;
Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście większego osłabienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ma zastosowanie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fintepla.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia Fintepla lekarz powinien sprawdzić stan serca pacjenta za pomocą echokardiogramu (ECHO). Lekarz upewni się, że zastawki serca nie wykazują żadnych nieprawidłowości oraz że ciśnienie krwi między sercem a płucami nie jest zbyt wysokie. Po rozpoczęciu przyjmowania Fintepla pacjent będzie musiał poddać się badaniu echokardiograficznemu co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raz w roku. Jeśli leczenie Fintepla zostanie przerwane, pacjent powinien poddać się badaniu echokardiograficznemu 3–6 miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz powinien również sprawdzić Twoją wagę przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, ponieważ Fintepla może powodować utratę masy ciała lub zmniejszenie apetytu.

„Zespół serotonergiczny”

Przed przyjmowaniem Fintepla powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które mogą zwiększać poziom serotoniny w mózgu. Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie tych leków z Fintepla może prowadzić do zespołu serotonergicznego – zaburzenia, które może mieć śmiertelny przebieg. Leki, które mogą zwiększać poziom serotoniny, to:

„triptany” (np. sumatryptan) stosowane w migrenie;
inhibitory MAO (IMAO), stosowane w depresji;
inhibitory SSRI lub SNRI, stosowane w depresji i lękach.

Zwracaj uwagę na możliwe objawy zespołu serotonergicznego, które obejmują:

pobudzenie, halucynacje lub omdlenia;
zaburzenia krążeniowe i sercowe, takie jak uczucie przyspieszonego tętna, wahania ciśnienia krwi, podwyższona temperatura ciała, poty;
drgawki mięśniowe i dezkoordynację;
uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę oraz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane.

Inne leki i Fintepla

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Fintepla może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Fintepla.

Fintepla może powodować senność. Pacjent może odczuwać jeszcze większą senność, jeśli jednocześnie przyjmuje leki takie jak antydepresanty lub alkohol.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować:

estrypentrol, lek stosowany w epilepsji, ponieważ dawka Fintepla może wymagać zmniejszenia;
„triptany”, inhibitory MAO, SNRI lub SSRI – patrz wyżej sekcja „Zespół serotonergiczny”;
karbamazepinę, primidonę, ryfampicynę, fenobarbital i inne barbiturany, fenytoinę lub efawirenz, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki Fintepla;
klobazam, walproian i kannabidiol, które są lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Porozmawiaj z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i korzystaniu z maszyn, a także o wykonywaniu czynności takich jak jazda rowerem czy inne sporty, ponieważ po przyjęciu tego leku możesz odczuwać senność lub zmęczenie.

Fintepla zawiera etylosiarczan sodu p-hydroksybenzoesanu (E 215) i metylosiarczan sodu p-hydroksybenzoesanu (E 219)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Fintepla zawiera dwutlenek siarki (E 220)

Rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Fintepla zawiera glukozę

Może szkodzić zębom.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fintepla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 12 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fintepla

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obliczy objętość dawki aż do maksymalnej zalecanej dawki, stosując następujący wzór:

Waga (kg) × dawka oparta na wadze (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml dawki dwukrotnie dziennie

Zawsze zaokrąglaj obliczoną dawkę w górę lub w dół do najbliższego oznaczenia na skali, zgodnie z zasadami standardowego zaokrąglania. Na przykład, dla pacjenta wymagającego dawki 2,15 ml, objętość do podania powinna zostać zaokrąglona w górę do 2,2 ml, ponieważ w strzykawce 3 ml można podać jedynie 2,1 ml lub 2,2 ml. Podobnie, objętość 1,13 ml powinna zostać zaokrąglona w dół do 1,1 ml. Dla pacjenta wymagającego dawki 3,15 ml, objętość do podania powinna zostać zaokrąglona w górę do 3,2 ml, ponieważ w strzykawce 6 ml można podać jedynie 3,0 ml lub 3,2 ml. Podobnie objętość 4,25 ml powinna zostać zaokrąglona w dół do 4,2 ml.

Poniższa tabela powinna być używana wyłącznie do sprawdzenia obliczonej objętości dawki. Tabela 1 nie zastępuje konieczności obliczenia indywidualnej objętości dawki.

Tabela 1: Zakres objętości dawek w ml do sprawdzenia obliczeń

	Dawka bez jednoczesnego stosowania STP*	Dawka z jednoczesnym stosowaniem STP**
Kategoria wagi	Dawka początkowa	Dzień 7–13	Dzień 14 i później	Dawka początkowa	Dzień 7 i później
0,1 mg/kg dwa razy dziennie	0,2 mg/kg dwa razy dziennie	0,35 mg/kg dwa razy dziennie	0,1 mg/kg dwa razy dziennie	0,2 mg/kg dwa razy dziennie
3–5 kg	0,1–0,2 ml	0,3–0,5 ml	0,5–0,8 ml	0,1–0,2 ml	0,3–0,5 ml
5–7 kg	0,2–0,3 ml	0,5–0,6 ml	0,8–1,1 ml	0,2–0,3 ml	0,5–0,6 ml
7–10 kg	0,3–0,5 ml	0,6–0,9 ml	1,1–1,6 ml	0,3–0,5 ml	0,6–0,9 ml
10–15 kg	0,5–0,7 ml	0,9–1,4 ml	1,6–2,4 ml	0,5–0,7 ml	0,9–1,4 ml
15–20 kg	0,7–0,9 ml	1,4–1,8 ml	2,4–3,2 ml	0,7–0,9 ml	1,4–1,8 ml
20–30 kg	0,9–1,4 ml	1,8–2,7 ml	3,2–4,8 ml	0,9–1,4 ml	1,8–2,7 ml
30–38 kg	1,4–1,7 ml	2,7–3,4 ml	4,8–6 ml (dawka maksymalna)	1,4–1,7 ml	2,7–3,4 ml
38–43 kg	1,7–2 ml	3,4–4 ml	6 ml (dawka maksymalna)	1,7–2 ml	3,4–4 ml (dawka maksymalna)
43–55 kg	2–2,5 ml	4–5 ml	6 ml (dawka maksymalna)	2–2,5 ml	4 ml (dawka maksymalna)
55–65 kg	2,5–3 ml	5–6 ml (dawka maksymalna)	6 ml (dawka maksymalna)	2,5–3 ml	4 ml (dawka maksymalna)
65–86 kg	3–4 ml	6 ml (dawka maksymalna)	6 ml (dawka maksymalna)	3–4 ml (dawka maksymalna)	4 ml (dawka maksymalna)
86–130 kg	4–6 ml (dawka maksymalna)	6 ml (dawka maksymalna)	6 ml (dawka maksymalna)	4 ml (dawka maksymalna)	4 ml (dawka maksymalna)

*Bez jednoczesnego stosowania STP: maksymalna dawka 13 mg dwa razy dziennie odpowiada 6 ml dwa razy dziennie.

**Z jednoczesnym stosowaniem STP: maksymalna dawka 8,6 mg dwa razy dziennie odpowiada 4 ml dwa razy dziennie.

Ile należy zażyć

Lekarz wskazze, ile mililitrów należy zażyć w każdej dawce.
Zażywaj lek dwa razy dziennie.
Lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki. Dawka będzie następnie stopniowo zwiększana w zależności od skuteczności leku oraz od tego, jak wpływa on na pacjenta.
Maksymalna ilość, którą może zażywać pacjent, to 6 ml dwa razy dziennie.
Jeśli zażywasz stiripentol, maksymalna ilość, którą możesz zażywać, to 4 ml dwa razy dziennie.
Nie zażywaj więcej niż przepisana dawka, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jak zażywać ten lek

Zażywaj ten lek doustnie.
Zażywaj lek podczas lub między posiłkami.
Fintepla roztwór doustny jest zgodny z dietą ketogeniczną.
Lek jest cieczą. Użyj dozymetru do doustnego podawania płynów, który jest dostarczany, aby zmierzyć dawkę, zgodnie z poniższym opisem.
Użyj zielonej strzykawki 3 ml do dawek do 3 ml.
Użyj fioletowej strzykawki 6 ml do dawek od 3,2 do 6 ml.
Fintepla roztwór doustny jest zgodny z większością sond do żywienia enteralnego.
Aby przepłukać sondę do żywienia, napełnij wodą strzykawkę, która będzie używana do podania dawki, i wypłucz rurkę. Powtórz czynność trzykrotnie.

Szczypce 3 ml – zielone	Szczypce 6 ml – fioletowe

	Wpisz datę pierwszego otwarcia fiolki w polu poniżej. Adaptor do fiolki należy założyć przy pierwszym otwarciu. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak go założyć. Zainstalowanie adaptera do fiolki: Gdy fiolka jest otwierana po raz pierwszy, należy wcisnąć do niej adapter. Wymyj i wysusz ręce. Wyjmij adapter do fiolki z opakowania. Postaw fiolkę na twardej, równej powierzchni. Otwórz fiolkę.
	Trzymaj fiolkę mocno. Wyrównaj adapter z górną częścią fiolki. Wciśnij adapter do góry fiolki, używając dłoni, aż osiągnie on poziom górnej krawędzi fiolki. Pozostaw adapter założony po użyciu leku. Zakręć pokrywkę fiolki, nie usuwając adaptera.
	Podawanie leku: Przed zmierzeniem dawki upewnij się, że tłok jest całkowicie wciskany do strzykawki doustnej. Trzymaj fiolkę mocno na twardej, równej powierzchni. Wsuń końcówkę strzykawki doustnej do adaptera fiolki, aż nie będzie można jej już dalej wcisnąć.
	Trzymaj strzykawkę i fiolkę razem i obróć je do góry nogami. Wyciągnij powoli tłok strzykawki, aby nabrać odpowiednią dawkę. Trzymaj strzykawkę i fiolkę razem i obróć je z powrotem. Trzymając fiolkę mocno, delikatnie wyciągnij strzykawkę z adaptera.
	Umieść końcówkę strzykawki wewnątrz ust pacjenta. Delikatnie wciskaj tłok aż do samego końca. Pozostanie niewielka ilość płynu w końcówce strzykawki. To normalne. Nie wstrzykuj leku w kierunku tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować duszenie.
	Załóż ponownie pokrywkę na fiolkę i zakręć ją aż do oporu. Zawsze pozostaw adapter założony w fiolce.
	Czyszczenie strzykawki: Myj strzykawkę zimną wodą i pozostaw do wyschnięcia po każdym użyciu. Wypłucz wnętrze strzykawki i tłok. Myj strzykawkę, wciskając i wysuwając zimną wodę za pomocą tłoka. Powtarzaj ten krok kilkukrotnie. Można oddzielić tłok od strzykawki i wypłukać każdą część osobno. Nie używaj detergentów do czyszczenia strzykawki i tłoka. Nie myj strzykawki i tłoka w zmywarce. Strzykawka i tłok muszą być całkowicie suche przed kolejnym użyciem.

Jeśli zażyliście lub zażyło dziecko zbyt wiele Fintepla, należy:

Skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą buteleczkę z lekiem. Może wystąpić następujące objawy: pobudzenie, senność lub dezorientacja, zaczerwienienie skóry lub uczucie gorąca, drżenie lub potliwość.

Jeśli zapomnieliście lub zapomniało dziecko zażyć Fintepla

Zażyjcie lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnicie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomijcie pominiętą dawkę.
Nie podwajajcie dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwaliście lub przerwało dziecko leczenie Fintepla

Nie należy przerywać leczenia Fintepla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Stopniowe zmniejszanie dawki zmniejszy ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych i stanu padaczkowego.

W okresie od trzech do sześciu miesięcy po ostatniej dawce Fintepla pacjent powinien wykonać echokardiografię.

Jeśli macie jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obniżenie apetytu
Senność
Biegunka
Zmęczenie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie oskrzeli
Niezwykłe zachowanie
Szybkie zmiany nastroju
Agresywność
Niepokój
Bezsenność
Drżenie rąk, ramion lub stóp
Trudności z koordynacją ruchów, chodzeniem i utrzymaniem równowagi
Obniżenie napięcia mięśniowego
Napady padaczkowe
Długotrwałe napady (stan padaczkowy)
Letarg
Utrata masy ciała
Zaparcia
Zwiększona produkcja śliny
Wymioty
Wysypka skórna
Niski poziom cukru we krwi
Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Fintepla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.
Jeśli strzykawka dożylna ulegnie uszkodzeniu lub zaginie, albo jeśli nie można odczytać naniesionych na niej oznaczeń dawek, należy użyć innej strzykawki do doustnego podawania leku zawartej w opakowaniu lub skonsultować się z farmaceutą.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fintepla

Substancją czynną jest fenfluramina. Każdy mililitr zawiera 2,2 mg fenfluraminy (jako chlorowodorek fenfluraminy).

Pozostałe składniki to:

p-metoksybenzoesan sodu etylu (E 215)
p-metoksybenzoesan sodu metylu (E 219)
sukraloza (E 955)
hydroksyetyloceluloza (E 1525)
fosforan sodu (E 339)
fosforan disodu (E 339)
proszek o zapachu wiśniowym:
akacja (E 414)
glukoza (z kukurydzy)
etylobenzoan
naturalne aromaty
naturalne substancje zapachowe
substancje zapachowe
maltodekstryna (z kukurydzy)
dwutlenek siarki (E 220)
cytrynian potasu (E 332)
kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
woda do wstrzykiwarek

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fintepla roztwór doustny jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny, nieco lepki płyn o zapachu wiśniowym.
Roztwór znajduje się w butelce białej z zatyczką zabezpieczającą przed dziećmi i chroniącą przed manipulacją.
Każda puszka zawiera:
butelkę z 60 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki doustne 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
butelkę z 120 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki doustne 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
butelkę z 250 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki doustne 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
butelkę z 360 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki doustne 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruksela,
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlandia

lub

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Litwa

UAB Medfiles

Tel: +370 5 246 16 40

Tekst pisany cyrylicą na białym tle z napisem Bulgaria, nazwą Ю С И БИ България ЕООД oraz numerem telefonu + 359 (0) 2 962 30 49

Luksemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Czech Republic

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Węgry

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Dania

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Niemcy

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Niderlandy

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Estonia

OÜ Medfiles

Tel: +372 730 5415

Norwegia

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Grecja

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Austria

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

Hiszpania

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Francja

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugalia

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Chorwacja

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Irlandia

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Rumunia

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Słowenia

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Islandia

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Słowacka Republika

UCB s.r.o., organizacná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Włochy

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Finlandia

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Cypr

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Szwecja

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Łotwa

Medfiles SIA

Tel: . +371 67 370 250

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Fintepla 2,2 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

1. Co to jest Fintepla i kiedy się jej stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fintepla przez Ciebie lub Twoje dziecko

3. Jak stosować Fintepla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Zachowaj Fintepla

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe