Fintepla 2,2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fintepla 2,2 mg/ml soluzione orale

fenfluramina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire comunicando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fintepla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Fintepla
3. Come prendere Fintepla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fintepla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fintepla e per cosa si utilizza

Fintepla contiene il principio attivo fenfluramina.

Fintepla viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per il controllo delle crisi convulsive in pazienti a partire dai 2 anni di età affetti da una forma di epilessia chiamata sindrome di Dravet o da una forma chiamata sindrome di Lennox-Gastaut. Può contribuire a ridurre la frequenza e la gravità delle crisi.

Non è esattamente noto come agisca Fintepla. Tuttavia, si ritiene che agisca aumentando l'attività cerebrale di una sostanza chiamata serotonina e del recettore sigma 1, il che potrebbe ridurre le crisi.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Fintepla

Non prenda Fintepla

• se lei o suo figlio siete allergici alla fenfluramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se lei o suo figlio soffrite di problemi cardiaci come la «malattia valvolare cardiaca» o l’«ipertensione arteriosa polmonare» (pressione del sangue elevata nelle arterie dei polmoni);
• se lei o suo figlio avete assunto negli ultimi 2 settimane farmaci utilizzati per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi.

Non prenda Fintepla se sussiste una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Fintepla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fintepla se:

• lei o suo figlio soffrite di glaucoma;
• lei o suo figlio avete avuto pensieri correlati all’autolesionismo o al suicidio;
• lei o suo figlio state assumendo un medicinale chiamato ciproheptadina, utilizzato per il trattamento delle allergie o per stimolare l’appetito;
• lei o suo figlio avete notato un aumento della frequenza delle crisi;
• lei o suo figlio avete notato una maggiore sonnolenza.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fintepla.

Analisi e controlli

Prima di iniziare il trattamento con Fintepla, il medico dovrà esaminare lo stato del cuore del paziente tramite un ecocardiogramma (ECG). Il medico verificherà che le valvole cardiache non presentino anomalie e che la pressione arteriosa tra cuore e polmoni non sia eccessivamente elevata. Una volta iniziato il trattamento con Fintepla, il paziente dovrà sottoporsi a un’ecocardiografia ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente una volta all’anno. Se il trattamento con Fintepla viene interrotto, il paziente dovrà effettuare un’ecocardiografia 3-6 mesi dopo l’ultima dose.

Il medico dovrà inoltre verificare il peso prima e durante il trattamento, poiché Fintepla può causare perdita di peso o riduzione dell’appetito.

«Sindrome serotoninergica»

Informi il medico o il farmacista, prima di assumere Fintepla, se lei o suo figlio state assumendo farmaci che possono aumentare i livelli cerebrali di serotonina. Questo perché l’assunzione contemporanea di questi farmaci con Fintepla può causare la sindrome serotoninergica, un disturbo potenzialmente letale. I farmaci che possono aumentare i livelli di serotonina sono:

• i «triptani» (come il sumatriptan), utilizzati per l’emicrania;
• gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per la depressione;
• gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati per la depressione e l’ansia.

Stia attento ai possibili sintomi della sindrome serotoninergica, tra cui:

• agitazione, allucinazioni o svenimenti;
• problemi circolatori e cardiaci come battito accelerato, fluttuazioni della pressione sanguigna, aumento della temperatura corporea e sudorazione;
• tremori muscolari e mancanza di coordinazione;
• sensazione di malessere o malattia effettiva e diarrea.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri medicinali e Fintepla

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Fintepla può influenzare l’effetto di altri farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Fintepla.

Fintepla può causare sonnolenza. Il paziente potrebbe sentirsi ancora più assonnato se assume contemporaneamente farmaci come gli antidepressivi o alcol insieme a Fintepla.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere:

• stiripentolo, un medicinale per l’epilessia, poiché la dose di Fintepla potrebbe dover essere ridotta;
• «triptani», inibitori della MAO, SNRI o SSRI, vedere il paragrafo «Sindrome serotoninergica» sopra;
• carbamazepina, primidone, rifampicina, fenobarbital e altri barbiturici, fenitoina o efavirenz, poiché potrebbe essere necessario aumentare la dose di Fintepla;
• clobazam, valproato e cannabidiolo, farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

Gravidanza e allattamento

Se lei o sua figlia siete in gravidanza, state allattando, pensate di essere incinta o prevedete una gravidanza, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Parli con il medico della guida di veicoli e dell’uso di macchinari, o di attività come andare in bicicletta o altri sport, poiché potrebbe manifestare sonnolenza o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.

Fintepla contiene p-idrossibenzoato di etile sodico (E 215) e p-idrossibenzoato di metile sodico (E 219)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Fintepla contiene biossido di zolfo (E 220)

Raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Fintepla contiene glucosio

Può danneggiare i denti.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Fintepla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 12 ml; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come assumere Fintepla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico, il farmacista o l'infermiere calcoleranno il volume della dose fino alla dose massima raccomandata, utilizzando la seguente formula:

Peso (kg) x dose basata sul peso (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml di dose due volte al giorno

Arrotondi sempre la dose calcolata per eccesso o per difetto al segno di graduazione più vicino, seguendo le convenzioni di arrotondamento standard. Ad esempio, per un paziente che necessita di una dose di 2,15 ml, il volume da somministrare deve essere arrotondato per eccesso a 2,2 ml poiché con la siringa da 3 ml si possono somministrare solo 2,1 ml o 2,2 ml. Analogamente, un volume di 1,13 ml dovrebbe essere arrotondato per difetto a 1,1 ml. Per un paziente che necessita di una dose di 3,15 ml, il volume da somministrare deve essere arrotondato per eccesso a 3,2 ml poiché con la siringa da 6 ml si possono somministrare solo 3,0 ml o 3,2 ml. Analogamente, un volume di 4,25 ml dovrebbe essere arrotondato per difetto a 4,2 ml.

La tabella seguente deve essere utilizzata soltanto come verifica del volume della dose calcolato. La Tabella 1 non sostituisce la necessità di calcolare il volume della dose specifica.

Tabella 1: Intervallo di volumi della dose in ml per verificare il calcolo

*Senza STP concomitante: la dose massima di 13 mg due volte al giorno corrisponde a 6 ml due volte al giorno.

**Con STP concomitante: la dose massima di 8,6 mg due volte al giorno corrisponde a 4 ml due volte al giorno.

Quale quantità deve assumere

• Il medico le indicherà quanti millilitri deve assumere per ogni dose.
• Assuma il medicamento due volte al giorno.
• Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa. Tale dose verrà aumentata gradualmente in base all'efficacia del medicamento e agli effetti sul paziente.
• La quantità massima che il paziente può assumere è di 6 ml due volte al giorno.
• Se sta assumendo estiripentolo, la quantità massima che può assumere è di 4 ml due volte al giorno.
• Non assuma una dose superiore a quella prescritta poiché potrebbero verificarsi gravi effetti avversi.

Come assumere questo medicamento

• Assuma questo medicamento per via orale.
• Assuma il medicamento con i pasti o tra i pasti.
• Fintepla soluzione orale è compatibile con una dieta chetogenica.
• Il medicamento è un liquido. Utilizzi le siringhe orali fornite per misurare la dose, come spiegato più avanti.
• Utilizzi la siringa verde da 3 ml per dosi fino a 3 ml.
• Utilizzi la siringa viola da 6 ml per dosi comprese tra 3,2 e 6 ml.
• Fintepla soluzione orale è compatibile con la maggior parte delle sonde di alimentazione enterale.
• Per lavare la sonda di alimentazione, riempia con acqua la siringa che verrà utilizzata per somministrare la dose e lavi il tubo. Ripeta l'operazione per 3 volte.

Se lei o suo figlio assumete più Fintepla di quanto dovrebbe

Consultare il medico o recarsi direttamente in ospedale. Portare con sé il flacone del medicamento. Possono verificarsi i seguenti effetti: agitazione, sonnolenza o confusione, vampate di calore, tremori o sudore.

Se lei o suo figlio avete dimenticato di assumere Fintepla

• Assumerlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Fintepla

Non deve interrompere il trattamento con Fintepla senza aver prima consultato il medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le chiederà di ridurre gradualmente la quantità assunta ogni giorno. Riducendo lentamente la dose si ridurrà il rischio di sviluppare crisi convulsive e stato di male epilettico.

Tra tre e sei mesi dopo l'ultima dose di Fintepla, il paziente dovrà effettuare un ecocardiogramma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diminuzione dell'appetito
• Sonnolenza
• Diarrea
• Stanchezza

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Bronchite
• Comportamento anomalo
• Cambiamenti d'umore rapidi
• Aggressività
• Agitazione
• Insonnia
• Tremore delle mani, braccia o piedi
• Difficoltà di coordinamento dei movimenti, camminare e mantenere l'equilibrio
• Diminuzione del tono muscolare
• Crisi convulsive
• Crisi di lunga durazione (status epilepticus)
• Letargia
• Perdita di peso
• Stitichezza
• Aumento della produzione di saliva
• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Basso livello di zucchero nel sangue
• Aumento della prolattina nel sangue

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fintepla

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non refrigerare né congelare.
• Deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
• Se una siringa si deteriora o si perde, oppure non è possibile leggere i segni della dose riportati, utilizzi un’altra siringa orale tra quelle incluse nella confezione oppure consulti il suo farmacista.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fintepla

Il principio attivo è la fenfluramina. Ogni millilitro contiene 2,2 mg di fenfluramina (come cloridrato di fenfluramina).

Gli altri componenti sono:

• P-idrossibenzoato di sodio etile (E 215)

• P-idrossibenzoato di sodio metile (E 219)

• Sucralosio (E 955)

• Idrossietilcellulosa (E 1525)

• Fosfato monosodico (E 339)

• Fosfato disodico (E 339)

• Polvere aromatizzata alla ciliegia:

• Acacia (E 414)

• Glucosio (da mais)

• Etildibenzoato

• Preparati aromatici naturali

• Sostanze aromatiche naturali

• Sostanze aromatiche

• Maltodestrina (da mais)

• Anidride solforosa (E 220)

• Citrato di potassio (E 332)

• Acido citrico monoidrato (E 330)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Fintepla soluzione orale è fornito come liquido chiaro, incolore, leggermente viscoso e con aroma di ciliegia.

• La soluzione è contenuta in un flacone bianco con tappo di sicurezza per bambini e a prova di manomissione.

• Ogni confezione contiene:

• Flacone da 60 ml di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe orali da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml e due siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml.

• Flacone da 120 ml di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe orali da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml e due siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml.

• Flacone da 250 ml di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe orali da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml e due siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml.

• Flacone da 360 ml di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe orali da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml e due siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml.

• A seconda del paese, potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgio

Responsabile della produzione
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlanda

oppure

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.