Финтепла 2,2 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финтепла 2,2 мг/мл раствор для приёма внутрь

фенфлурамин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финтепла и для чего применяется
2. Что нужно знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Финтепла
3. Как принимать Финтепла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финтепла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финтепла и для чего применяется

Финтепла содержит активное вещество фенфлурамин.

Финтепла используется в качестве дополнительного лечения для купирования судорожных приступов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, страдающих либо синдромом Драве, либо синдромом Леннокса–Гасто. Препарат может способствовать снижению частоты и тяжести приступов.

Точный механизм действия Финтеплы до конца не установлен. Предполагается, что он усиливает мозговую активность серотонина и сигма-1 рецепторов, что может приводить к уменьшению судорожной активности.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Финтепла

Не принимайте Финтепла

• если вы или ваш ребёнок аллергик на фенфлурамин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у вашего ребёнка имеется заболевание сердца, такое как «порок клапанов сердца» или «лёгочная артериальная гипертензия» (повышенное артериальное давление в артериях лёгких);
• если вы или ваш ребёнок принимали лекарственные препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, в течение последних 2 недель.

Не принимайте Финтепла, если у вас или у вашего ребёнка присутствует одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Финтепла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Финтепла, если:

• у вас или у вашего ребёнка имеется глаукома;
• у вас или у вашего ребёнка были мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли;
• вы или ваш ребёнок принимаете лекарственный препарат, называемый ципрогептадин, который используется для лечения аллергии или для улучшения аппетита;
• у вас или у вашего ребёнка отмечалось увеличение частоты приступов;
• у вас или у вашего ребёнка отмечалась повышенная сонливость.

Если у вас или у вашего ребёнка имеет место одна из вышеуказанных ситуаций (или если у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Финтепла.

Анализы и контроль

Перед началом лечения Финтепла врач должен провести обследование состояния сердца пациента с помощью эхокардиограммы (ЭХОКГ). Врач проверит, нет ли нарушений в работе клапанов сердца, а также не повышено ли артериальное давление в сосудах между сердцем и лёгкими. После начала приёма Финтепла пациент должен проходить эхокардиографическое обследование каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем — один раз в год. Если приём Финтепла будет прекращён, пациенту необходимо пройти эхокардиографию через 3–6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач также должен проверить ваш вес до начала лечения и во время его проведения, поскольку Финтепла может вызывать потерю веса или снижение аппетита.

«Серотониновый синдром»

Сообщите врачу или фармацевту до приёма Финтепла, если вы или ваш ребёнок принимаете лекарственные препараты, которые могут повышать уровень серотонина в головном мозге. Это связано с тем, что одновременный приём этих препаратов с Финтепла может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу. К таким препаратам относятся:

• «триптаны» (например, суматриптан), применяемые при мигрени;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые при депрессии;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при депрессии и тревожных расстройствах.

Обращайте внимание на возможные симптомы серотонинового синдрома, которые включают:

• возбуждение, галлюцинации или обмороки;
• нарушения сердечно-сосудистой системы, такие как учащённое сердцебиение, колебания артериального давления, повышение температуры тела, потливость;
• мышечные подёргивания и нарушение координации;
• ощущение недомогания или реальное заболевание и диарея.

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Финтепла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что Финтепла может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Финтепла.

Финтепла может вызывать сонливость. Сонливость может усиливаться, если пациент одновременно принимает такие препараты, как антидепрессанты, или употребляет алкоголь вместе с Финтепла.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• эстрипентол — препарат для лечения эпилепсии, поскольку доза Финтепла может потребоваться в меньшем количестве;
• «триптаны», ИМАО, СИОЗСН или СИОЗС — см. выше раздел «Серотониновый синдром»;
• карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и другие барбитураты, фенитоин или эфавиренз, поскольку может потребоваться увеличение дозы Финтепла;
• клобазам, вальпроат и каннабидиол — препараты, применяемые для лечения эпилепсии.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения транспортных средств и использования механизмов, а также перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде или другими спортивными упражнениями, поскольку после приёма этого препарата может возникнуть сонливость или усталость.

Финтепла содержит натриевую соль этил-пара-гидроксибензоата (Е 215) и натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата (Е 219)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Финтепла содержит диоксид серы (Е 220)

В редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Финтепла содержит глюкозу

Может нанести вред зубам.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Финтепла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 12 мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Порядок применения Финтеплы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач, фармацевт или медсестра рассчитает объём дозы до максимально рекомендуемой дозы, используя следующую формулу:

Масса тела (кг) × доза, рассчитанная по массе тела (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл дозы два раза в день

Округляйте рассчитанную дозу всегда вверх или вниз до ближайшей отметки деления шкалы с учётом стандартных правил округления. Например, если пациенту требуется доза 2,15 мл, объём для введения следует округлить вверх до 2,2 мл, поскольку с помощью шприца объёмом 3 мл можно ввести только 2,1 мл или 2,2 мл. Аналогично, объём 1,13 мл следует округлить вниз до 1,1 мл. Если пациенту требуется доза 3,15 мл, объём для введения следует округлить вверх до 3,2 мл, поскольку с помощью шприца объёмом 6 мл можно ввести только 3,0 мл или 3,2 мл. Аналогично, объём 4,25 мл следует округлить вниз до 4,2 мл.

Следующая таблица должна использоваться только для проверки рассчитанного объёма дозы. Таблица 1 не заменяет необходимость рассчитывать индивидуальный объём дозы.

Таблица 1: Диапазон объёмов доз в мл для проверки расчёта

*Без одновременного применения СТР: максимальная доза 13 мг два раза в день соответствует 6 мл два раза в день.

**При одновременном применении СТР: максимальная доза 8,6 мг два раза в день соответствует 4 мл два раза в день.

Сколько принимать

• Врач сообщит вам, сколько миллилитров нужно принимать в каждой дозе.
• Принимайте лекарство два раза в день.
• Врач начнёт лечение с низкой дозы. Затем доза будет постепенно увеличиваться в зависимости от эффективности препарата и того, как он влияет на пациента.
• Максимальная доза, которую может принимать пациент, составляет 6 мл два раза в день.
• Если вы принимаете стирипентол, максимальная доза составляет 4 мл два раза в день.
• Не превышайте назначенную дозу, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Как принимать это лекарство

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Принимайте лекарство во время еды или между приёмами пищи.
• Финтепла раствор для приёма внутрь совместим с кетогенной диетой.
• Препарат представляет собой жидкость. Используйте прилагаемые шприцы для перорального приёма, чтобы отмерить нужную дозу, как указано ниже.
• Используйте зелёный шприц объёмом 3 мл для доз до 3 мл.
• Используйте пурпурный шприц объёмом 6 мл для доз от 3,2 до 6 мл.
• Финтепла раствор для приёма внутрь совместим с большинством назогастральных зондов.
• Для промывания зонда заполните шприц, который будет использоваться для введения дозы, водой и промойте трубку. Повторите процедуру 3 раза.

Если вы или ваш ребенок приняли больше препарата Финтепла, чем нужно, необходимо:

Обратиться к врачу или сразу же пойти в больницу. Взять с собой флакон с лекарством. Возможны следующие эффекты: возбуждение, сонливость или спутанность сознания, приливы жара, дрожь или потливость.

Если вы или ваш ребенок забыли принять препарат Финтепла

• Примите дозу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы или ваш ребенок прекратили приём препарата Финтепла

Не следует прекращать лечение препаратом Финтепла без предварительной консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, он порекомендует постепенно снижать дозу. Постепенное уменьшение дозы позволит снизить риск возникновения судорожных припадков и эпилептического статуса.

Через три-шесть месяцев после последней дозы препарата Финтепла пациенту необходимо пройти эхокардиографию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Снижение аппетита
• Сонливость
• Диарея
• Усталость

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Бронхит
• Аномальное поведение
• Быстрая смена настроения
• Агрессивность
• Возбуждение
• Бессонница
• Дрожание рук, рук и ног
• Нарушение координации движений, ходьбы и равновесия
• Снижение мышечного тонуса
• Судорожные припадки
• Приступы длительной продолжительности (эпилептический статус)
• Вялость
• Потеря веса
• Запор
• Повышенное слюноотделение
• Рвота
• Кожная сыпь
• Низкий уровень сахара в крови
• Повышение пролактина в крови

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо побочные эффекты из перечисленных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финтеплы

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не охлаждать и не замораживать.
• Препарат должен быть использован в течение 3 месяцев с момента первой распечатки флакона.
• Если шприц повреждён или потерялся, либо если вы не можете прочитать нанесённые на нём деления дозировки, используйте другой шприц для приёма внутрь из тех, что входят в комплект упаковки, или проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финтепла

Действующее вещество: фенфлурамин. Каждый миллилитр содержит 2,2 мг фенфлурамина (в виде фенфлурамина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

• Натрия этил-п-гидроксибензоат (Е 215)
• Натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219)
• Сукралоза (Е 955)
• Гидроксиэтилцеллюлоза (Е 1525)
• Фосфат натрия одноосновный (Е 339)
• Фосфат натрия двухосновный (Е 339)
• Ароматическая смесь со вкусом вишни:
• Акация (Е 414)
• Глюкоза (кукурузная)
• Этилбензоат
• Натуральные ароматические компоненты
• Натуральные ароматические вещества
• Ароматические вещества
• Мальтодекстрин (кукурузный)
• Диоксид серы (Е 220)
• Цитрат калия (Е 332)
• Лимонная кислота моногидрат (Е 330)
• Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Финтепла раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную, бесцветную, слегка вязкую жидкость со вкусом вишни.

• Раствор выпускается в белом флаконе с колпачком, защищённым от детей и вскрытия.

• Каждая упаковка содержит:

• Флакон объёмом 60 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные шприца объёмом 3 мл с делениями по 0,1 мл и два пероральных шприца объёмом 6 мл с делениями по 0,2 мл.

• Флакон объёмом 120 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные шприца объёмом 3 мл с делениями по 0,1 мл и два пероральных шприца объёмом 6 мл с делениями по 0,2 мл.

• Флакон объёмом 250 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные шприца объёмом 3 мл с делениями по 0,1 мл и два пероральных шприца объёмом 6 мл с делениями по 0,2 мл.

• Флакон объёмом 360 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные шприца объёмом 3 мл с делениями по 0,1 мл и два пероральных шприца объёмом 6 мл с делениями по 0,2 мл.

• В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Брюссель,
Бельгия

Производитель
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Стамуллен,
графство Мит,
К32 YD60,
Ирландия

или

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Брейн-Л’Аллюд
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.