Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фіномел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фіномел
Як застосовувати Фіномел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фіномелу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фіномел і для чого його застосовують

Фіномел містить амінокислоти (компоненти, з яких утворюються білки), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти).

Фіномел застосовують для харчування дорослих, коли звичайне харчування через рот є недостатнім або неможливим.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фіномелу

Не застосовуйте Фіномел:

Якщо Ви маєте алергію на білки риби, яєць, сої, арахісу, кукурудзу/продукти з кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові.
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою.
Якщо у Вас проблеми з згортанням крові.
Якщо у Вас захворювання, що перешкоджає організму переробляти амінокислоти.
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
Якщо у Вас надмір цукру в крові.
Якщо у Вас надмірно підвищений рівень будь-яких електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.
Якщо у Вас проблеми з введенням великих об’ємів рідини у вени, наприклад, гострий набряк легень, гіпергідратація або декомпенсовані захворювання серця.
Якщо у Вас будь-які гострі та серйозні станів здоров’я, такі як важкі посттравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важка сепсис (бактерії в крові), гіпотонічна дегідратація або гіперосмолярний коматозний стан.

У всіх випадках Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як Ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Фіномелу, якщо у Вас:

будь-які серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування діалізом (штучна нирка) або інший вид лікування для очищення крові.
будь-які серйозні проблеми з печінкою
будь-які проблеми з згортанням крові
порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок.
серцева недостатність
захворювання легень
накопичення рідини в організмі (гіпергідратація)
недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
серцевий напад або шок через раптову відмову серця
важкий метаболічний ацидоз (кров надто кисла)
загальна інфекція (септицемія)

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висип на шкірі або утруднення дихання. Цей лікарський засіб містить риб’ячий жир, соєвий олію, фосфатиди яєць і глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Утруднення дихання також може свідчити про утворення дрібних частинок у легенях, які блокують судини (легеневі вазокапілярні преципітати). Якщо Ви відчуваєте утруднення дихання, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Під час інфузії, якщо Ви помітите біль, печіння, напруження, набряк або зміну кольору шкіри в місці введення, або витік рідини під час інфузії, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Введення буде негайно припинено, а потім відновлено через іншу вену.

Існує ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій або їхніх токсинів у крові), особливо при встановленні трубки (внутрішньовенного катетера) у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Використання «асептичних методів» (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та підготовки харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Повідомлялося про випадки синдрому перевантаження жирами при застосуванні подібних препаратів. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, що містяться у Фіномелі, може призвести до синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Якщо Ви сильно недоїдаєте і потребуєте харчування внутрішньовенно, рекомендується розпочинати парентеральне харчування обережно та повільно.

Додаткові лабораторні дослідження

Перед початком інфузії необхідно виправити порушення обміну речовин та водно-електролітного балансу в організмі. Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар може проводити Вам лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Лікар спостерігатиме за Вашим станом і може змінити дозу або додати інші ліки.

Діти та підлітки

Досвід застосування Фіномелу у дітей та підлітків відсутній.

Інші лікарські засоби та Фіномел

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Фіномел містить кальцій. Його не можна вводити одночасно або тим самим шляхом, що й антибіотик цефтріаксон, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо для послідовного введення цих ліків використовується один і той самий пристрій, його слід добре промити.

Оливкова та соєва олії, що містяться у Фіномелі, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, про це слід повідомити лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові взято до того, як жири вивелися з кровотоку (зазвичай вони виводяться через 5–6 годин після припинення їх введення).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Дані щодо застосування Фіномелу у вагітних або годуючих жінок відсутні. Може розглядатися можливість застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю, якщо лікар визначить, що це необхідно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як застосовувати Фіномел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно) через невелику трубку безпосередньо у вену.

Дозу, яку вам буде призначено, лікар визначить індивідуально залежно від вашої маси тіла та функціонального стану. Фіномел емульсія для інфузій буде вводитися вам медичним працівником.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Якщо ви застосували Фіномел у більшій кількості, ніж слід

Надмірна кількість лікарського засобу малоймовірна, оскільки Фіномел емульсія для інфузій вводиться медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою:

реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, лихоманка, зниження артеріального тиску, висипання на шкірі, кропив’янка (червоні підняті плями), почервоніння шкіри, головний біль);
синдром рефідінгу (захворювання, що розвивається, коли харчування відновлюється після тривалих періодів голодування);
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
запаморочення;
головний біль;
запалення вени (тромбофлебіт);
легеневу емболію;
утруднення дихання;
нудоту;
блювоту;
незначне підвищення температури тіла;
підвищені концентрації в крові (плазмі) печенкових ферментів;
синдром перевантаження жиром;
втрата перфузії в навколишній тканині (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіномелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Зберігати в зовнішній оболонці. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пакета та зовнішній упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або якщо пакет пошкоджено.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіномелу Пері

Діючі речовини є такими:

	г на 1000 мл
Аланін	6,52
Аргінін	3,62
Гліцин	3,24
Гістидин	1,51
Ізолейцин	1,89
Лейцин	2,30
Лізин (еквівалент хлоргідрату)	2,28
Метіонін	1,26
Фенілаланін	1,76
Пролін	2,14
Серин	1,58
Треонін	1,32
Триптофан	0,57
Тирозин	0,13
Валін	1,83
Натрію ацетат тригідрат	1,77
Калію хлорид	1,41
Кальцію хлорид дигідрат	0,23
Магнію сульфат гептагідрат	0,78
Натрію гліцерофосфат гідратований	1,87
Цинку сульфат гептагідрат	0,007
Глюкоза (еквівалент моногідрату)	77,8
Рафінована соєва олія	8,46
Рафінована оливкова олія	7,05
Середньоланцюгові тригліцериди	7,05
Багата на омега-3 жирних кислот риб'яча олія	5,64

Інші інгредієнти: оцтова кислота льодяна, хлористий водень, фосфоліпіди яєчні, гліцерол, натрію олеат, todo-rac-α-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фіномел Пері та вміст упаковки

Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, без частинок. Емульсія ліпідів є однорідною і білого кольору.

Після змішування вмісту трьох камер продукт має вигляд білої емульсії.

Розміри упаковок

4 пакети по 1085 мл

4 пакети по 1450 мл

4 пакети по 2020 мл

Реєстраційний власник та виробник

Реєстраційний власник:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Польща, Іспанія, Великобританія — Finomel Peri

Бельгія, Люксембург, Нідерланди — Periomegomel

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція — Finomel Perifer

Франція — Fosomelperi

Італія — Finomel

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Фіномел Пері поставляється у пакеті з трьома відділеннями. Кожен пакет містить стерильну та апірогенну комбінацію 13 % розчину глюкози, 10 % розчину амінокислот з електролітами та 20 % емульсії ліпідів.

Після змішування вмісту трьох відділень склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці:

Активна речовина	1085 мл	1450 мл	2020 мл
Багатий на омега-3 кислоти риб'ячий жир	6,12 г	8,16 г	11,40 г
Очищений оливковий олія	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Очищений соєвий олія	9,18 г	12,24 г	17,10 г
Тригліцериди середньоланцюгові	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Аланін	7,08 г	9,46 г	13,17 г
Аргінін	3,93 г	5,26 г	7,31 г
Гліцин	3,52 г	4,71 г	6,55 г
Гістидин	1,64 г	2,19 г	3,05 г
Ізолейцин	2,05 г	2,74 г	3,82 г
Лейцин	2,50 г	3,34 г	4,64 г
Лізин(еквівалентно гідрохлориду лізину)	1,98 г(2,48 г)	2,65 г(3,31 г)	3,69 г(4,61 г)
Метіонін	1,37 г	1,83 г	2,54 г
Фенілаланін	1,92 г	2,56 г	3,56 г
Пролін	2,33 г	3,11 г	4,32 г
Серин	1,71 г	2,29 г	3,18 г
Треонін	1,44 г	1,92 г	2,67 г
Триптофан	0,62 г	0,82 г	1,14 г
Тирозин	0,14 г	0,18 г	0,25 г
Валін	1,98 г	2,65 г	3,69 г
Натрію ацетат тригідрат	1,92 г	2,57 г	3,57 г
Калію хлорид	1,53 г	2,05 г	2,85 г
Кальцію хлорид дигідрат	0,25 г	0,34 г	0,47 г
Магнію сульфат гептагідрат	0,84 г	1,13 г	1,57 г
Натрію гліцерофосфат гідратований	2,03 г	2,71 г	3,77 г
Цинку сульфат гептагідрат	0,008 г	0,011 г	0,015 г
Глюкоза(еквівалентно моногідрату глюкози)	76,7 г(84,4 г)	102,6 г(112,8 г)	142,9 г(157,2 г)

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування

Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Фіномелу для інфузій, а також додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби у дорослих:

У пацієнтів із нормальним станом харчування або за легкого катаболічного стресу: 0,6–0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10–0,15 г азоту/кг маси тіла/добу).
У пацієнтів із помірним або високим метаболічним стресом, з або без недоїдання: 0,9–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу).
У пацієнтів із особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреба в азоті може бути ще вищою.

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з дня на день.

Швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години.

Швидкість введення слід коригувати з урахуванням дози, що вводиться, добового об’єму рідини та тривалості інфузії.

Рекомендований час інфузії — 14–24 години.

Режим 20–40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6–1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,10–0,21 г азоту/кг маси тіла/добу) та загальній енергії 14–27 ккал/кг маси тіла/добу (11–22 ккал/кг маси тіла/добу — небілкова енергія).

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (відповідно 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).

Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,21 г азоту/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергію 27 ккал/кг маси тіла/добу (відповідно 22 ккал/кг маси тіла/добу — небілкова енергія).

Педіатрична популяція

Досліджень з використання Фіномелу для інфузій у педіатричній популяції не проводилося.

Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки, включаючи холестаз і/або підвищення рівня печенкових ферментів. Показники функції печінки слід уважно контролювати.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування, інфузія у периферичну або центральну вену.

Щодо інструкцій щодо відновлення препарату перед застосуванням див. розділ Е «Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції».

Якщо для інфузій використовуються периферичні вени, слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може розвинутися тромбофлебіт. Щодня слід оцінювати місце введення катетера на наявність локальних ознак тромбофлебіту.

Щодо інформації щодо змішування з іншими інфузіями або кров’ю перед або під час введення див. розділ С «Несумісності».

НЕСУМІСНІСТЬ

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, сумісність з якими не була підтверджена.

Не слід змішувати та вводити цефтріаксон разом із внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, включаючи Фіномел емульсію для інфузій.

Фіномел емульсію для інфузій не слід вводити разом із кров’ю через той самий інфузійний шлях.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія та порушення рівня електролітів, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.

Якщо виникла гіперглікемія, її слід лікувати відповідно до клінічної ситуації шляхом введення відповідної дози інсуліну та/або корекції швидкості інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідиною, порушень електролітного балансу та гіперосмолярності.

Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, може розглядатися гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Щоб відкрити:

Зніміть захисну зовнішню пачку.
Викиньте пакетик з поглиначем кисню.
Використовуйте лише за умови, що пакет не пошкоджено, тимчасові ущільнення цілі (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози у відповідних відділеннях прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті та не містять видимих частинок, а емульсія ліпідів — однорідна рідина з молочним виглядом.

Щоб змішати вміст відділень:

Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру перед тим, як розривати тимчасові ущільнення.
Закрутіть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (біля місця підвішування). (Ілюстрація 1) Тимчасові ущільнення зникнуть з боку, ближчого до витоків. Продовжуйте закручувати, доки ущільнення не відкриються приблизно наполовину своєї довжини. (Ілюстрація 2)
Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше 3 рази. (Ілюстрація 3)
Після відновлення вигляд — однорідна емульсія молочного кольору.

Після зняття захисної кришки з лікарського порту можна додати сумісні добавки через лікарський порт (див. підрозділ «Добавки»).

Зніміть захисну кришку з інфузійного порту та під’єднайте інфузійний набір. Підвісьте пакет на стенд для інфузій та проводьте інфузію звичайним способом. (Ілюстрація 4)

Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшого використання.

Не слід повторно під’єднувати частково використаний пакет. Не під’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії.

Чотириетапна діаграма, що показує, як обробляти та підготовити пакет для інфузії за допомогою скоординованих рухів рук

Добавки

Не слід додавати будь-які речовини до пакета без попередньої перевірки їхньої сумісності, оскільки утворення осаду або нестабільність емульсії ліпідів може призвести до судинної обструкції.

Добавки слід вносити в асептичних умовах.

Фіномел емульсію для інфузій можна змішувати з такими добавками:

полівітамінні препарати
препарати багатокомпонентних мікроелементів
селен
цинк
натрію сіль
калію сіль
магнію сіль
кальцію сіль
фосфатна сіль

Наведена нижче таблиця сумісності демонструє можливі добавки препаратів мікроелементів (наприклад, Nutryelt), полівітамінів (наприклад, Cernevit), а також електролітів і мікроелементів-генериків у визначених кількостях. Додавання клінічно необхідних електролітів і мікроелементів має враховувати кількості, вже наявні в первинній формулі пакета.

Адитив	Загальний вміст після додавання для всіх розмірів пакета Фіномел Пері
Nutryelt (склад на ампулу: цинк 153 мкмоль; мідь 4,7 мкмоль; марганець 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молібден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; залізо 18 мкмоль)	2 ампули^a/пакет
Cernevit (склад на ампулу: віт. А (у формі пальмітату ретинолу) 3500 ОД, віт. D3 (холекальциферол) 220 ОД, віт. Е (альфа-токоферол) 11,2 ОД, віт. С (аскорбінова кислота) 125 мг, віт. В1 (тіамін) 3,51 мг, віт. В2 (рибофлавін) 4,14 мг, віт. В6 (піридоксин) 4,53 мг, віт. В12 (ціанокобаламін) 6 мкг, віт. В9 (фолієва кислота) 414 мкг, віт. В5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, віт. В8 (біотин) 69 мкг, віт. РР (нікотинамід) 46 мг)	2 ампули^b/пакет
Натрій	138 ммоль/л
Калій	138 ммоль/л
Магній	5 ммоль/л
Кальцій	4,6 ммоль/л
Фосфат (органічний, у формі натрію гліцерофосфату) або Фосфат (мінеральний, у формі калію фосфату)	18,5 ммоль/л 9,2 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л
Об’єм ампули: концентрований розчин 10 мл Об’єм ампули: ліофілізат 5 мл

Сумісність може відрізнятися для продуктів з різних джерел, тому медичним працівникам слід проводити відповідні перевірки під час змішування Фіномелу Пері з іншими парентеральними розчинами.

Добре перемішайте вміст пакета та візуально огляньте суміш. Не повинно бути ознак розділення фаз емульсії. Суміш є однорідною емульсією білого молочного кольору.

Під час додавання інгредієнтів слід виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.