Finomel emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finomel emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finomel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Finomel
3. Come usare Finomel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finomel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finomel e a cosa serve

Finomel contiene aminoacidi (componenti utilizzati per costruire le proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) e sali (elettroliti).

Finomel viene utilizzato per nutrire adulti quando l'alimentazione normale per via orale è insufficiente o non è possibile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Finomel

Non usi Finomel:

• Se è allergico alle proteine del pesce, delle uova, della soia e dell’arachide, al mais/prodotti a base di mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere l’elenco nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha disturbi della coagulazione del sangue.
• Se ha una patologia che impedisce al suo organismo di metabolizzare gli aminoacidi.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se ha troppo zucchero nel sangue.
• Se ha una quantità anormalmente elevata di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.
• Se ha problemi a ricevere grandi volumi di liquidi per via endovenosa, come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
• Se ha una qualsiasi condizione acuta e grave, come gravi stati post-traumatici, diabete mellito non controllato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave (batteri nel sangue), disidratazione ipotonica e coma iperosmolare.

In tutti questi casi, il medico deciderà se somministrarle questo medicinale in base a fattori come età, peso e stato clinico, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Finomel se ha:

• gravi problemi renali. Informi inoltre il medico se sta seguendo una terapia di dialisi (rene artificiale) o se sta ricevendo un altro tipo di trattamento per la depurazione del sangue.
• gravi problemi epatici
• disturbi della coagulazione del sangue
• funzionamento anomalo delle ghiandole surrenaliche (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sopra i reni.
• insufficienza cardiaca
• malattia polmonare
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione)
• quantità insufficiente di acqua nell’organismo (disidratazione)
• eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento specifico
• infarto o shock dovuto a un improvviso arresto cardiaco
• grave acidosi metabolica (sangue troppo acido)
• infezione generalizzata (setticemia)

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segni o sintomi anomali di una reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. Questo medicinale contiene olio di pesce, olio di soia, fosfolipidi d’uovo e glucosio derivato dal mais, che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell’arachide.

La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l’infermiere, che deciderà le misure da adottare.

Durante la perfusione, se nota dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o variazione del colore della pelle nel sito di infusione, o se si verifica una fuoriuscita del liquido, informi subito il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena.

Esiste il rischio di infezione o di sepsi (presenza di batteri o delle loro tossine nel sangue), specialmente quando viene inserito un catetere endovenoso. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di infezione. L’uso di “tecniche asettiche” (senza germi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con prodotti simili. Una riduzione o limitazione della capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti in Finomel può causare una sindrome da sovraccarico di grassi (vedere la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Se è gravemente denutrito e necessita di nutrizione endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con grande cautela e gradualmente.

Esami di laboratorio aggiuntivi

Prima di iniziare la perfusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l’equilibrio idrico ed elettrolitico dell’organismo. Per verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico potrà effettuare esami di laboratorio e controlli clinici durante il trattamento con questo medicinale. Il medico monitorerà il suo stato e potrà modificare la dose o aggiungere altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull’uso di Finomel in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Finomel

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Finomel contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso la stessa via del antibiotico ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle insolubili. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrare questi medicinali in successione, è necessario effettuare un accurato risciacquo.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Finomel contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come le cumarine. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (in genere dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non sono disponibili dati sull’uso di Finomel in donne in gravidanza o in allattamento. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento può essere preso in considerazione se il medico ne ritiene la necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile, poiché il medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare Finomel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento) attraverso un piccolo tubo, direttamente in una vena.

Il suo medico deciderà la dose da somministrarle in modo individualizzato in base al suo peso corporeo e al suo stato funzionale. Un professionista sanitario le somministrerà Finomel.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Se usa più Finomel di quanto deve

È poco probabile che riceva un eccesso di medicinale, poiché un professionista sanitario le somministrerà Finomel.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con una frequenza sconosciuta:

• reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse rialzate), arrossamento, cefalea);
• sindrome da realimentazione (una condizione che si sviluppa quando si riceve nutrizione dopo lunghi periodi di digiuno);
• elevate concentrazioni di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• capogiri;
• dolore di testa;
• infiammazione delle vene (tromboflebite);
• embolia polmonare;
• difficoltà respiratorie;
• nausea;
• vomito;
• lieve aumento della temperatura corporea;
• alte concentrazioni nel sangue (plasma) di composti epatici;
• sindrome da sovraccarico di grassi;
• perdita della perfusione nel tessuto circostante (extravasazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finomel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella busta esterna. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della busta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la busta è danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finomel Peri

• I principi attivi sono

• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acido cloridrico, fosfolipidi dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Finomel Peri e contenuto della confezione

Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialline e prive di particelle. L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco.

Dopo aver mescolato i contenuti delle 3 camere, il prodotto ha l'aspetto di un'emulsione bianca.

Formati della confezione

4 sacche da 1085 ml

4 sacche da 1450 ml

4 sacche da 2020 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Irlanda, Polonia, Spagna, Regno Unito Finomel Peri

Belgio, Lussemburgo, Olanda Periomegomel

Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia Finomel Perifer

Francia Fosomelperi

Italia Finomel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Finomel Peri è presentato in una sacca di plastica con 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile e apirogena di soluzione di glucosio al 13 %, una soluzione di aminoacidi al 10 % con elettroliti e un'emulsione lipidica al 20 %.

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella:

• POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Il dosaggio deve essere individualizzato in base al fabbisogno energetico del paziente, al suo stato clinico, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti di Finomel Peri, nonché all’energia o alle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la borsa di dimensioni appropriate.

I fabbisogni giornalieri medi negli adulti sono:

• In pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di stress catabolico lieve: da 0,6 a 0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (da 0,10 a 0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno).
• In pazienti con stress metabolico da moderato ad alto, con o senza malnutrizione: da 0,9 a 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (da 0,15 a 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno).
• In pazienti con condizioni particolari (ad es., ustioni o marcato anabolismo) i fabbisogni di azoto possono essere ancora più elevati.

Il dosaggio giornaliero massimo varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare da un giorno all’altro.

La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

La velocità di somministrazione deve essere regolata in base alla dose somministrata, all’apporto giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

Il tempo di perfusione raccomandato è compreso tra 14 e 24 ore.

Il regime di 20 ml a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 0,10-0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e a 14-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

La velocità massima di perfusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i lipidi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.

La velocità di perfusione non deve superare i 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,09 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,2 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un’energia totale di 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi con Finomel Peri nella popolazione pediatrica.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza epatica, compresa la colestasi e/o enzimi epatici elevati. I parametri della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, perfusione in una vena periferica o centrale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione E Precauzioni speciali per l’eliminazione e altre manipolazioni.

Se si utilizzano vene periferiche per le perfusioni, occorre considerare l’osmolarità delle soluzioni, poiché potrebbe verificarsi tromboflebite. Il sito di inserzione del catetere deve essere valutato giornalmente per rilevare segni localizzati di tromboflebite.

Per informazioni sulla miscelazione con altre perfusioni o con sangue prima o durante la somministrazione, vedere la sezione C Incompatibilità.

• INCOMPATIBILITÀ

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci per i quali non sia stata documentata la compatibilità.

Non deve essere miscelato né somministrato ceftriaxone insieme a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel Peri.

Finomel Peri non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso la stessa via di perfusione.

• SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, iperglicemia e alterazioni degli elettroliti, nonché segni di ipervolemia o acidosi. In tali casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in base alla situazione clinica, mediante somministrazione adeguata di insulina e/o regolazione della velocità di perfusione. Inoltre, un sovradosaggio potrebbe causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolarità.

Se i sintomi persistono dopo l’interruzione della perfusione, può essere considerata emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

• PRECAUZIONI SPECIALI PER L’ELIMINAZIONE E ALTRE MANIPOLAZIONI

Per aprire:

• Rimuovere la busta protettiva esterna.
• Eliminare la bustina contenente l’assorbente di ossigeno.
• Utilizzare il prodotto solo se la borsa non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono integri (cioè, i contenuti dei tre compartimenti non sono stati mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio nei rispettivi scomparti sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre e prive di particelle visibili, e l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.

Per miscelare gli scomparti:

• Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono i sigilli non permanenti.
• Arrotolare manualmente la borsa su se stessa, partendo dalla parte superiore (estremità dell’attacco per l’appendimento). (Illustrazione 1) I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle aperture. Continuare ad arrotolare finché i sigilli si aprono fino a circa metà della loro lunghezza. (Illustrazione 2)
• Mescolare la borsa capovolgendola almeno 3 volte. (Illustrazione 3)
• L’aspetto dopo la ricostituzione è un’emulsione omogenea di colore lattiginoso.

Dopo aver rimosso il tappo protettivo della via di somministrazione, possono essere aggiunti additivi compatibili attraverso la via di somministrazione (vedere il paragrafo “Aggiunte”).

Rimuovere il tappo protettivo della via di perfusione e collegare il dispositivo di perfusione. Appendere la borsa a un supporto per fleboclisi ed effettuare la perfusione con la tecnica abituale. (Illustrazione 4)

Dopo l’apertura della borsa, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La borsa aperta non deve mai essere conservata per successive perfusioni.

Non ricollegare mai una borsa parzialmente utilizzata. Non collegare borse in serie per evitare embolia gassosa.

Aggiunte

Non devono essere effettuate aggiunte alla borsa senza aver prima verificato la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbero causare oclusione vascolare.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Finomel Peri può essere miscelato con i seguenti additivi:

• preparati multivitaminici
• preparati di oligoelementi multipli
• selenio
• zinco
• sale di sodio
• sale di potassio
• sale di magnesio
• sale di calcio
• sale di fosfato

La seguente tabella indicativa di compatibilità mostra possibili aggiunte di prodotti con oligoelementi multipli, come Nutryelt, e prodotti multivitaminici, come Cernevit, nonché generici di elettroliti e oligoelementi in quantità definite. L’aggiunta di elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari deve tenere conto delle quantità già incluse nella formulazione iniziale della borsa.

La compatibilità può variare tra prodotti di diverse fonti e si consiglia ai professionisti sanitari di effettuare le opportune verifiche quando si mescola Finomel Peri con altre soluzioni parenterali.

Mescolare bene il contenuto della busta ed esaminare visivamente la miscela. Non dovrebbero essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione. La miscela è un'emulsione omogenea di colore bianco latteo.

Quando si effettuano aggiunte, è necessario misurare l'osmolarità finale della miscela prima di somministrarla attraverso una vena periferica.