Финомел эмульсия для инфузий

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финомел и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Финомела
Как применять Финомел
Возможные побочные эффекты
Хранение Финомела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финомел и для чего он применяется

Финомел содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).

Финомел применяется для питания взрослых, когда обычное питание через рот является недостаточным или невозможно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Финомел

Не используйте Финомел:

При наличии аллергии на белки рыбы, яиц, сои, арахиса, на кукурузу/продукты из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), а также на любой из компонентов этого лекарственного средства (см. список в разделе 6).
При повышенном уровне жиров в крови.
При тяжелых нарушениях функции печени.
При нарушениях свертываемости крови.
При наличии заболевания, препятствующего нормальному усвоению аминокислот организмом.
При тяжелых нарушениях функции почек.
При повышенном уровне сахара в крови.
При аномально высоком содержании любого из электролитов (натрий, калий, магний, кальций и/или фосфор) в крови.
При наличии проблем с введением больших объемов жидкости внутривенно, таких как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированные сердечные заболевания.
При любом остром и тяжелом заболевании, например, при тяжелых посттравматических состояниях, неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, эмболии, метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе (наличие бактерий в крови), гипотонической дегидратации и гиперосмолярной коме.

Во всех случаях врач примет решение о необходимости назначения данного лекарственного средства с учетом таких факторов, как ваш возраст, масса тела и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Финомел, если у вас:

тяжелые нарушения функции почек. Также сообщите врачу, если вы проходите лечение диализом («искусственная почка») или иное лечение, направленное на очистку крови.
тяжелые нарушения функции печени
нарушения свертываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные над почками.
сердечная недостаточность
заболевания легких
накопление избыточного количества воды в организме (гипергидратация)
недостаток воды в организме (дегидратация)
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет) без соответствующего лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжелый метаболический ацидоз (повышенная кислотность крови)
общая инфекция (септицемия)

Введение препарата должно быть немедленно прекращено, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затрудненное дыхание. Данный препарат содержит рыбий жир, соевое масло, фосфолипиды яиц и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Затрудненное дыхание также может быть признаком того, что в легких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (легочные васкулярные преципитаты). При появлении затрудненного дыхания сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Во время инфузии, если вы заметите боль, жжение, скованность, отек или изменение цвета кожи в месте введения, а также при утечке раствора во время инфузии, немедленно сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено, и инфузия будет начата в другой вене.

Существует риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови), особенно при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Описаны случаи синдрома перегрузки жирами при применении аналогичных препаратов. Снижение или ограничение способности организма выводить жиры, содержащиеся в Финомел, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы страдаете тяжелым недоеданием и вам необходимо парентеральное питание, рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и постепенно.

Дополнительные лабораторные анализы

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения метаболизма, а также водно-электролитный баланс. Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач может проводить лабораторные и клинические анализы во время введения данного лекарственного средства. Врач будет контролировать ваше состояние и при необходимости может изменить дозу или назначить дополнительные лекарства.

Дети и подростки

Опыт применения Финомел у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Финомел

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Финомел содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через один и тот же путь введения с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если одно и то же устройство используется для последовательного введения этих препаратов, его необходимо тщательно промыть.

Оливковое и соевое масла, входящие в состав Финомел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берется до их полного выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные о применении Финомел у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Применение этого препарата во время беременности и лактации может быть рассмотрено, если врач сочтет его необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять Финомел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Данное лекарственное средство вводится внутривенно в виде инфузии (капельно) через небольшой катетер непосредственно в вену.

Ваш врач индивидуально определит дозу, которая будет вам назначена, исходя из вашей массы тела и функционального состояния. Препарат Финомел будет вводить медицинский работник.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы применили больше Финомела, чем следует

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку препарат Финомел вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой:

реакции гиперчувствительности (могут проявляться симптомами, такими как отёк, повышение температуры, снижение артериального давления, кожная сыпь, крапивница (возвышающиеся красные пятна), покраснение кожи, головная боль);
синдром рефидинга (заболевание, которое развивается при начале питания после длительного голодания);
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
головокружение;
головная боль;
воспаление вен (тромбофлебит);
лёгочная эмболия;
затруднённое дыхание;
тошнота;
рвота;
незначительное повышение температуры тела;
повышенное содержание в крови (плазме) печеночных показателей;
синдром перегрузки жирами;
потеря перфузии в окружающих тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финомел эмульсии для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в наружном пакете. Не замораживать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые частицы в растворе или если пакет повреждён.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финомел эмульсия для инфузий

Действующие вещества:

	г на 1000 мл
Аланин	6,52
Аргинин	3,62
Глицин	3,24
Гистидин	1,51
Изолейцин	1,89
Лейцин	2,30
Лизин (эквивалент хлоргидрату)	2,28
Метионин	1,26
Фенилаланин	1,76
Пролин	2,14
Серин	1,58
Треонин	1,32
Триптофан	0,57
Тирозин	0,13
Валин	1,83
Натрия ацетат трехводный	1,77
Калия хлорид	1,41
Кальция хлорид двуводный	0,23
Магния сульфат семиводный	0,78
Натрия глицерофосфат гидратированный	1,87
Цинка сульфат семиводный	0,007
Глюкоза (эквивалент моногидрату)	77,8
Рафинированное соевое масло	8,46
Рафинированное оливковое масло	7,05
Среднецепочечные триглицериды	7,05
Богатое омега-3 жирными кислотами рыбье масло	5,64

Остальные компоненты: ледяная уксусная кислота, соляная кислота, фосфолипиды яичные, глицерол, олеат натрия, всё-рац-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Финомел эмульсия для инфузий и содержимое упаковки

Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без частиц. Эмульсия липидов однородная, белого цвета.

После смешивания содержимого трёх камер продукт представляет собой белую эмульсию.

Размеры упаковок

4 пакета по 1085 мл

4 пакета по 1450 мл

4 пакета по 2020 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Лессин

Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чешская Республика, Германия, Греция, Ирландия, Финомел Перифинляндия, Польша, Испания, Великобритания

Бельгия, Люксембург, Нидерланды Periomegomel

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция Finomel Perifer

Франция Fosomelperi

Италия Finomel

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Финомел эмульсия для инфузий выпускается в виде пластикового пакета с тремя отсеками. Каждый пакет содержит стерильную и апирогенную комбинацию 13 % раствора глюкозы, 10 % раствора аминокислот с электролитами и 20 % эмульсии липидов.

После смешивания содержимого трёх отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице:

Активное вещество	1085 мл	1450 мл	2020 мл
Рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами	6,12 г	8,16 г	11,40 г
Оливковое рафинированное масло	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Соевое рафинированное масло	9,18 г	12,24 г	17,10 г
Среднецепочечные триглицериды	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Аланин	7,08 г	9,46 г	13,17 г
Аргинин	3,93 г	5,26 г	7,31 г
Глицин	3,52 г	4,71 г	6,55 г
Гистидин	1,64 г	2,19 г	3,05 г
Изолейцин	2,05 г	2,74 г	3,82 г
Лейцин	2,50 г	3,34 г	4,64 г
Лизин(эквивалент лизину гидрохлориду)	1,98 г(2,48 г)	2,65 г(3,31 г)	3,69 г(4,61 г)
Метионин	1,37 г	1,83 г	2,54 г
Фенилаланин	1,92 г	2,56 г	3,56 г
Пролин	2,33 г	3,11 г	4,32 г
Серин	1,71 г	2,29 г	3,18 г
Треонин	1,44 г	1,92 г	2,67 г
Триптофан	0,62 г	0,82 г	1,14 г
Тирозин	0,14 г	0,18 г	0,25 г
Валин	1,98 г	2,65 г	3,69 г
Натрия ацетат трехводный	1,92 г	2,57 г	3,57 г
Калия хлорид	1,53 г	2,05 г	2,85 г
Кальция хлорид двухводный	0,25 г	0,34 г	0,47 г
Магния сульфат семиводный	0,84 г	1,13 г	1,57 г
Натрия глицерофосфат гидратированный	2,03 г	2,71 г	3,77 г
Цинка сульфат семиводный	0,008 г	0,011 г	0,015 г
Глюкоза(эквивалент глюкозе моногидрату)	76,7 г(84,4 г)	102,6 г(112,8 г)	142,9 г(157,2 г)

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от энергетических потребностей пациента, его клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов Финомел эмульсия для инфузий, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий размер пакета.

Среднесуточные потребности у взрослых:

У пациентов с нормальным питанием или при легком катаболическом стрессе: 0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сутки).
У пациентов со средним или тяжелым метаболическим стрессом, с наличием или без наличия недоедания: 0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сутки).
У пациентов с особыми состояниями (например, ожоги или выраженный анаболизм) потребности в азоте могут быть ещё выше.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа.

Скорость введения должна корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма введения и продолжительности инфузии.

Рекомендуемое время инфузии — от 14 до 24 часов.

Режим введения 20–40 мл/кг массы тела/сутки соответствует 0,6–1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 0,10–0,21 г азота/кг массы тела/сутки) и общей энергии 14–27 ккал/кг массы тела/сутки (11–22 ккал/кг массы тела/сутки — небелковая энергия).

Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г липидов/кг массы тела/ч).

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сутки, что обеспечивает 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (соответствует 0,21 г азота/кг массы тела/сутки), 2,8 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,2 г липидов/кг массы тела/сутки и общую энергию 27 ккал/кг массы тела/сутки (из них 22 ккал/кг массы тела/сутки — небелковая энергия).

Детская популяция

Исследования препарата Финомел эмульсия для инфузий у детской популяции не проводились.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, включая холестаз и/или повышенные печеночные ферменты. Показатели функции печени необходимо тщательно контролировать.

Способ применения

Для внутривенного применения, инфузия в периферическую или центральную вену.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе E «Особые указания по утилизации и другим манипуляциям».

Если инфузии вводятся через периферические вены, следует учитывать осмолярность растворов, поскольку возможно развитие тромбофлебита. Ежедневно необходимо оценивать место введения катетера на наличие локальных признаков тромбофлебита.

Информацию о смешивании с другими инфузионными растворами или кровью до или во время введения см. в разделе C «Несовместимости».

НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была подтверждена.

Не следует смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Финомел эмульсия для инфузий.

Финомел эмульсия для инфузий не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную магистраль.

ПРЕДОЗИРОВКА

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия, нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

При развитии гипергликемии следует проводить лечение в соответствии с клинической ситуацией, включая введение адекватной дозы инсулина и/или коррекцию скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, нарушениям электролитного баланса и гиперосмолярности.

Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, может быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИМ МАНИПУЛЯЦИЯМ

Для вскрытия:

Снимите защитную внешнюю пачку.
Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Используйте препарат только в том случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (то есть содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы в своих отсеках прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые и не содержат видимых частиц, а эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость с молочным внешним видом.

Для смешивания отсеков:

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных перемычек.
Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с креплением для подвешивания). (Иллюстрация 1) Непостоянные перемычки исчезнут с ближней стороны от входных отверстий. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины. (Иллюстрация 2)
Перемешайте пакет, перевернув его не менее трёх раз. (Иллюстрация 3)
После восстановления препарат представляет собой однородную эмульсию молочного цвета.

После снятия защитной крышки с порта для добавления лекарственных средств, совместимые добавки могут быть введены через порт для добавления (см. подраздел «Добавления»).

Снимите защитную крышку с инфузионного порта и подключите инфузионную систему. Подвесьте пакет на штатив для инфузий и проведите инфузию обычным способом. (Иллюстрация 4)

После вскрытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый пакет нельзя хранить для последующего применения.

Не следует повторно подключать частично использованный пакет. Не подключайте пакеты последовательно, чтобы избежать развития газовой эмболии.

Четырехэтапная схема, показывающая, как обращаться с инфузионным пакетом и готовить его с помощью рук и согласованных движений

Добавления

Не следует вносить добавки в пакет без предварительной проверки их совместимости, поскольку образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут привести к сосудистой обструкции.

Добавления должны выполняться в асептических условиях.

Финомел эмульсия для инфузий может смешиваться со следующими добавками:

поливитаминные препараты
препараты, содержащие несколько микроэлементов
селен
цинк
натриевая соль
калиевая соль
магниевая соль
кальциевая соль
фосфатная соль

В следующей таблице приведены ориентировочные данные о совместимости возможных добавок препаратов, содержащих несколько микроэлементов (например, Nutryelt), поливитаминных препаратов (например, Cernevit), а также электролитов и микроэлементов в виде дженериков в определённых количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов следует учитывать уже содержащиеся в исходной формуле пакета количества этих веществ.

Аддитив	Общее содержимое после добавления для всех размеров пакета Finomel Peri
Nutryelt (состав на флакон: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)	2 флакона^a/пакет
Cernevit (состав на флакон: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, вит. D₃ (холекальциферол) 220 МЕ, вит. Е (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. В₁ (тиамин) 3,51 мг, вит. В₂ (рибофлавин) 4,14 мг, вит. В₆ (пиридоксин) 4,53 мг, вит. В₁₂ (цианокобаламин) 6 мкг, вит. В₉ (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. В₅ (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. В₈ (биотин) 69 мкг, вит. РР (никотинамид) 46 мг)	2 флакона^b/пакет
Натрий	138 ммоль/л
Калий	138 ммоль/л
Магний	5 ммоль/л
Кальций	4,6 ммоль/л
Фосфат (органический, в виде натрия глицерофосфата) или Фосфат (минеральный, в виде калия фосфата)	18,5 ммоль/л 9,2 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л
Объём флакона: концентрированный раствор 10 мл Объём флакона: лиофилизат 5 мл

Совместимость может различаться для продуктов из разных источников, поэтому медицинским специалистам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Финомел эмульсия для инфузий с другими парентеральными растворами.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и визуально проверьте смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Готовая смесь представляет собой однородную эмульсию белого молочного цвета.

При добавлении компонентов необходимо измерить конечную осмолярность смеси перед её введением через периферическую вену.