Finomel emulsja do wlewu dożylnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finomel emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finomel i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finomel
3. Jak stosować Finomel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finomel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finomel i do czego służy

Finomel zawiera aminokwasy (składniki służące do budowy białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) oraz sole (elektrolity).

Finomel stosuje się do żywienia dorosłych, gdy normalne odżywianie przez usta jest niewystarczające lub niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finomel

Nie należy stosować Finomel:

• Jeśli jest nadwrażliwość na białka ryb, jajka, soję i orzechy ziemne, kukurydzę/produkty kukurydziane (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek składnik tego leku (zobacz listę w sekcji 6).
• Jeśli występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi.
• Jeśli występują poważne problemy wątroby.
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli występuje zaburzenie uniemożliwiające organizmowi przetwarzanie aminokwasów.
• Jeśli występują poważne problemy nerek.
• Jeśli występuje zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Jeśli występuje nieprawidłowo wysoki poziom któregokolwiek elektrolitu (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.
• Jeśli występują trudności z przyjmowaniem dużych objętości płynów do żył, takie jak ostre obrzęki płuc, nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja) lub dekompensowane choroby serca.
• Jeśli występują inne ostry i poważne problemy zdrowotne, takie jak ciężkie stany pourazowe, niekontrolowana cukrzyca typu 2, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość, kwasica metaboliczna, ciężka sepsa (obecność bakterii we krwi), hipotoniczne odwodnienie i śpiączka hiperosmolarna.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finomel należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje:

• poważny problem nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli przeprowadzana jest dializa (sztuczna nerka) lub inne leczenie oczyszczające krew.
• poważny problem wątroby
• problem z krzepnięciem krwi
• nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niedostateczność nadnerczy). Gruczoły nadnerczowe to trójkątne gruczoły położone na wierzchołkach nerek.
• niewydolność serca
• choroba płuc
• gromadzenie się wody w organizmie (hiperhydratacja)
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca typu 2) bez odpowiedniego leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłym odmawianiem serca
• ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśna krew)
• ogólna infekcja (sepsa)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej rybi, olej sojowy, fosfolipidy jajeczne i glukozę pochodzącą z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwościowe. Opisano przypadki krzyżowych reakcji alergicznych między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Trudności z oddychaniem mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek w płucach, które blokują naczynia krwionośne (osady naczyniowe płucne). W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie działania.

Podczas infuzji, jeśli wystąpią ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub zmiana koloru skóry w miejscu podania, lub jeśli dojdzie do wycieku podczas infuzji, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i ponownie rozpoczęte w innej żyłce.

Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy (obecność bakterii lub ich toksyn we krwi), szczególnie w przypadku wprowadzenia rurki (cathetera dożylnego) do żyły. Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji. Stosowanie „technik jałowych” (bez zarodników) podczas zakładania i pielęgnacji cathetera oraz przygotowywania preparatu żywieniowego może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Opisano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem po zastosowaniu podobnych produktów. Ograniczenie lub niedostateczna zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w Finomel może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Jeśli występuje ciężkie niedożywienie wymagające żywienia dożylnej, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wody i elektrolitów w organizmie. Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, lekarz może przeprowadzać badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i może dostosować dawkę lub dodać inne leki.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Finomel u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Finomel

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie ani tą samą drogą co antybiotyk ceftriakson, ponieważ może dojść do powstawania cząstek. Jeśli ten sam sprzęt jest używany do podania tych leków po kolei, należy dokładnie przepłukać.

Oleje z oliwek i soi zawarte w Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Jednak jeśli pacjent przyjmuje antykoagulanta, należy poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj usuwane są po 5–6 godzinach bez podawania tłuszczów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania Finomel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią może być rozważane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować Finomel

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest podawany dożylnie za pomocą wlewu (kroplówki) przez mały wąż bezpośrednio do żyły.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i stanu funkcjonalnego pacjenta. Lek Finomel poda personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli podano więcej Finomel niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę leku, ponieważ Finomel podaje personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z nieznaną częstością:

• reakcje nadwrażliwości (mogące powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy), zaczerwienienie, ból głowy);
• zespół odżywiania ponownego (choroba rozwijająca się po podaniu pokarmu po długich okresach głodówki);
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zapalenie żył (tromboflebita);
• zakrzepica płucna;
• trudności w oddychaniu;
• nudności;
• wymioty;
• lekkie podwyższenie temperatury ciała;
• podwyższone stężenie we krwi (osoczu) związków wątrobowych;
• zespół przeciążenia tłuszczem;
• utrata perfuzji w tkankach otaczających (zawlekanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Finomel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w foliowej torebce. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie worka i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne cząstki w roztworze lub jeśli worek jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finomel Peri

• Substancje czynne to

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, kwas chlorowodorowy, fosfolipidy jajka kurczego, glikol, oleinian sodu, tutto-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Finomel Peri i zawartość opakowania

Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe oraz pozbawione cząstek. Emulsja lipidowa jest jednolita i ma biały kolor.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać białej emulsji.

Wielkości opakowań

4 worki po 1085 ml

4 worki po 1450 ml

4 worki po 2020 ml

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Producent:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Niemcy, Grecja, Irlandia, Finomel PeriPolska, Hiszpania, Wielka Brytania

Belgia, Luksemburg, Holandia Periomegomel

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel Perifer

Francja Fosomelperi

Włochy Finomel

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel Peri jest dostarczany w worku plastikowym z trzema komorami. Każdy worek zawiera sterylne i apirogenne połączenie roztworu glukozy 13 %, roztworu aminokwasów 10 % z elektrolitami oraz emulsji lipidów 20 %.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór, skład otrzymanej emulsji podano w poniższej tabeli:

• DOZY I SPOSÓB PODANIA

Dawka

Dawkę należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Finomel Peri, a także do ilości energii lub białka podawanych doustnie lub dojelitowo. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie u dorosłych to:

• U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w lekkim stanie katabolicznym: 0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów ze stanem metabolicznym od umiarkowanego do ciężkiego, z lub bez niedożywienia: 0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów w szczególnych stanach (np. oparzenia lub silny anabolizm) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe.

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień.

Szybkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie.

Szybkość podania należy dostosować do podawanej dawki, dobowego przyjęcia objętości oraz czasu trwania infuzji.

Zalecany czas infuzji to 14–24 godziny.

Dawka 20–40 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,6–1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (odpowiednio 0,10–0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę) oraz 14–27 kcal/kg masy ciała/dobę całkowitej energii (11–22 kcal/kg masy ciała/dobę energii nielipidowej).

Maksymalna szybkość infuzji dla glukozy to 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i dla lipidów 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,09 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,09 g lipidów/kg masy ciała/godz.).

Zalecana maksymalna dzienna dawka to 40 ml/kg masy ciała/dobę, co dostarczy 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (odpowiednio 0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,2 g lipidów/kg masy ciała/dobę oraz całkowitą energię 27 kcal/kg masy ciała/dobę (22 kcal/kg masy ciała/dobę energii nielipidowej).

Populacja pediatryczna

Nie przeprowadzono badań z Finomel Peri u populacji pediatrycznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, w tym z obturacyjnością dróg żółciowych i/lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Parametry funkcji wątroby należy dokładnie monitorować.

Sposób podania

Do użytku dożylnego, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

Aby zapoznać się z instrukcją rekonstytucji leku przed podaniem, należy zapoznać się z punktem E Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje.

Jeśli do infuzji stosuje się żyły obwodowe, należy uwzględnić osmolalność roztworów, ponieważ może dojść do zatoropniacenia. Codziennie należy oceniać miejsce wprowadzenia cewnika pod kątem lokalnych objawów zatoropniacenia.

Aby uzyskać informacje dotyczące mieszania z innymi roztworami infuzyjnymi lub krwią przed lub podczas podania, należy zapoznać się z punktem C Niezgodności.

• NIEZGODNOŚCI

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, jeśli nie udokumentowano ich zgodności.

Nie wolno mieszać ani podawać ceftryksony razem z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Finomel Peri.

Finomel Peri nie powinien być podawany razem z krwią przez tę samą drogę infuzyjną.

• PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitów, a także objawy hipervolemii lub kwasicy. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli wystąpi hiperglikemia, należy ją leczyć zgodnie z sytuacją kliniczną, poprzez podanie odpowiedniej insuliny i/lub dostosowanie szybkości infuzji. Ponadto przedawkowanie może spowodować obciążenie płynami, zaburzenia elektrolitów i hiperosmolalność.

Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu infuzji, można rozważyć hemodializę, hemofiltrycję lub hemodiafiltrycję.

• SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I INNE MANIPULACJE

Aby otworzyć:

• Usuń osłonę ochronną worka.
• Odrzuć woreczek z pochłaniaczem tlenu.
• Używaj tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nietrwałe zamknięcia są nietknięte (tzn. zawartość trzech komór nie została zmieszana), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy w odpowiednich komorach są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe oraz pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa ma jednolity wygląd mlecznego płynu.

Aby wymieszać komory:

• Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie pęknięcia nietrwałych zamknięć.
• Ręcznie zwinięcie worka, zaczynając od górnej części worka (strona uchwytu do wieszania). (Ilustracja 1) Nietrwałe zamknięcia znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie, aż zamknięcia otworzą się w połowie długości. (Ilustracja 2)
• Wymieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy. (Ilustracja 3)
• Po rekonstytucji produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym zabarwieniu.

Po usunięciu osłony ochronnej z portu do dodawania leków, możliwe jest dodanie zgodnych substancji dodatkowych przez port do dodawania leków (patrz podpunkt „Dodatki”).

Usuń osłonę ochronną z portu infuzyjnego i podłącz zestaw infuzyjny. Zawieś worek na wsporniku do infuzji i przeprowadź infuzję zgodnie z powszechnie stosowaną techniką. (Ilustracja 4)

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie wolno zachować otwartego worka do późniejszego użycia.

Nie wolno ponownie podłączać worka częściowo zużytego. Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego.

Dodatki

Nie należy dodawać żadnych substancji do worka bez wcześniejszej weryfikacji zgodności, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu lub destabilizacji emulsji lipidowej, co może spowodować zatorowość naczyniową.

Dodatki należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Finomel Peri może być mieszany z następującymi dodatkami:

• przygotowaniami wielowitaminowymi
• przygotowaniami wieloelementowymi
• selenem
• cynkiem
• solą sodową
• solą potasową
• solą magnezową
• solą wapniową
• solą fosforanową

Następna tabela orientacyjna zgodności pokazuje możliwe dodatki produktów wieloelementowych, takich jak Nutryelt, i produktów wielowitaminowych, takich jak Cernevit, a także ogólnodostępnych elektrolitów i mikroelementów w określonych ilościach. Dodanie klinicznie potrzebnych elektrolitów i mikroelementów powinno uwzględniać ilości już zawarte w pierwotnej formie worka.

Zgodność może się różnić w zależności od produktu i źródła, dlatego zaleca się osobom pracującym w ochronie zdrowia przeprowadzenie odpowiednich kontroli przed zmieszaniem Finomel Peri z innymi roztworami dożylnymi.

Dobrze wymieszać zawartość worka i dokonać wizualnej kontroli mieszaniny. Nie powinno być żadnych oznak rozwarstwienia emulsji. Mieszanka stanowi jednolitą emulsję o mlecznym kolorze.

Podczas dokonywania dodatków należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny przed jej podaniem do żyły obwodowej.