Фінлі 10 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінлі 10 мг таблетки дисперсні

дабрафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини, проте в інструкції буде використовуватися формулювання «ваша дитина».

Зміст інструкції

1. Що таке Фінлі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фінлі
3. Як застосовувати Фінлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінлі та для чого його застосовують

Фінлі — це лікарський засіб, що містить діючу речовину дабрафеніб.

Його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом (траметиніб розчин для перорального застосування) у дітей віком від 1 року для лікування пухлини головного мозку певного типу, яка називається глома.

Фінлі може застосовуватися у пацієнтів із:

• низькоступеневою гломою
• високоступеневою гломою, коли пацієнт отримав принаймні один курс променевої терапії та/або хіміотерапії.

Фінлі застосовують для лікування пацієнтів, у яких пухлина головного мозку має певну мутацію (зміну) у гені під назвою BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки, які, у свою чергу, можуть спричиняти розвиток пухлини. Лікар оцінює наявність цієї мутації перед початком лікування.

У поєднанні з траметинібом Фінлі діє на ці дефектні білки, сповільнюючи або зупиняючи розвиток пухлини. Також прочитайте інструкцію до траметинібу розчину для перорального застосування.

2. Що потрібно знати, перш ніж починати давати Фінлі

Протипоказання

• якщо ваша дитина має алергію до дабрафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати давати Фінлі. Лікар повинен знати, чи має ваша дитина:

• проблеми з очима, такі як блокування вен, що постачають кров до очей (оклюзія вен сітківки) або набряк очей, що може бути пов’язаний із затримкою рідини (хоріоретинопатія);
• проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця;
• проблеми з нирками — наявні або в анамнезі;
• проблеми з печінкою — наявні або в анамнезі;
• проблеми з легенями або з диханням — наявні або в анамнезі, наприклад, труднощі з диханням, які часто супроводжуються сухим кашлем, задихою та втому;
• проблеми шлунково-кишкового тракту, такі як дивертикуліт (запалені пухирці в товстому кишечнику) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Перш ніж ваша дитина почне приймати Фінлі, під час та після лікування лікар буде проводити регулярні обстеження для запобігання ускладненням.

Обстеження шкіри

Фінлі може спричинити розвиток раку шкіри. Зазвичай ці зміни залишаються місцевими і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Фінлі може продовжуватися без перерви. Лікар може оглядати шкіру вашої дитини до початку та регулярно під час лікування.

Оглядаючи шкіру вашої дитини щомісяця під час лікування та протягом 6 місяців після завершення прийому цього лікарського засобу, повідомте лікареві якомога швидше, якщо помітите будь-які зміни на шкірі, такі як новий бородавкоподібний виріст, виразка на шкірі, червонуватий вузлик, що кровоточить або не загоюється, або зміни у розмірі чи кольорі родимки.

Синдром лізису пухлини

Якщо ваша дитина відчуває наступні симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути потенційно небезпечний стан: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м’язові судоми, напади, темна або мутна сеча, зменшення кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини, СЛП), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).

Діти молодше 1 року

Вплив Фінлі на дітей молодше 1 року невідомий. Тому Фінлі не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.

Пацієнти старше 18 років

Інформація щодо лікування пацієнтів старше 18 років з глиомою обмежена, тому лікар повинен оцінити доцільність продовження лікування до дорослого віку.

Інші лікарські засоби та Фінлі

Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймає ваша дитина, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Фінлі або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Фінлі також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• ліки для контрацепції (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі), що містять гормони;
• ліки, що розріджують кров, такі як варфарин та аценокумарол;
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, воріконазол та позаконазол;
• ліки для лікування хвороби Кушинга, наприклад, кетоконазол;
• деякі ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів і використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін або верапаміл;
• ліки для лікування раку, наприклад, кабазітаксел;
• деякі ліки для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, гемфіброзил;
• деякі ліки для лікування певних психічних захворювань, наприклад, галоперидол;
• деякі ліки, що називаються антибіотиками, наприклад, кларитроміцин, доксициклін та телітроміцин;
• деякі ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин;
• деякі ліки для зниження рівня холестерину, наприклад, аторвастатин та симвастатин;
• деякі ліки, що називаються імунодепресантами, наприклад, циклоспорин, такролімус та силорімус;
• деякі ліки, що називаються протизапальними, наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон;
• деякі ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, ампренавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, лопінавір, нельфінавір, тіпранавір, саквінавір та атазанавір;
• деякі ліки для допомоги у засинанні, наприклад, діазепам, мідазолам, золпідем;
• деякі ліки для знеболення, наприклад, фентаніл або метадон;
• ліки для лікування судом (епілептичних нападів), наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, валпроєва кислота або карбамазепін;
• ліки, що називаються антидепресантами, наприклад, нефазодон та звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина приймає будь-який з цих ліків (або якщо ви не впевнені). Лікар може вирішити скоригувати дозу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Якщо ваша донька вагітна або ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Фінлі може негативно вплинути на плід.
• Якщо ваша донька завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Фінлі в грудне молоко. Якщо ваша донька годує грудьми або планує це робити, повідомте про це лікареві. Ви, ваша донька та лікар разом вирішите, чи приймати Фінлі чи годувати грудьми.

Фертильність

Фінлі може знижувати кількість сперматозоїдів, і цей показник може не повернутися до нормального рівня одразу після завершення лікування Фінлі.

Прийом Фінлі разом з розчином для перорального застосування траметинібом: траметиніб може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Перед початком лікування Фінлі обговоріть з лікарем можливі варіанти, які допоможуть зберегти можливість вашої дитини мати дітей у майбутньому.

Контрацепція

• Якщо ваша донька може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Фінлі в комбінації з розчином для перорального застосування траметинібом та щонайменше 16 тижнів після останньої дози Фінлі та траметинібу.
• Гормональні методи контрацепції (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть бути менш ефективними під час прийому Фінлі в комбінації з траметинібом. Тому під час прийому цієї комбінації ліків необхідно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фінлі може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність вашої дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді/мотоциклі, користуватися механізмами або брати участь в інших видах діяльності, що вимагають пильності. Якщо ваша дитина має проблеми зі зором, відчуває втому, слабкість або брак енергії, їй слід уникати таких видів діяльності.

Опис побічних ефектів наведено в розділі 4. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з усією інформацією цього листка-вкладення.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Здатність вашої дитини виконувати такі види діяльності може бути порушена навіть через саме захворювання, симптоми або лікування.

Фінлі містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу; це, по суті, «безкалієвий» препарат.

Фінлі містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить <0,00078 мг бензилового спирту в кожній дисперсній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваша донька вагітна або годує грудьми. Це пов’язано з тим, що у її організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у її організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Фінлі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу для вашої дитини, які надав лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу застосовувати

Лікар визначить правильну дозу Фінлі залежно від маси тіла вашої дитини.

Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу для вашої дитини, залежно від наявних побічних ефектів.

Як застосовувати

Ознайомтеся з інструкціями щодо застосування наприкінці цієї анотації, щоб отримати додаткову інформацію про приготування та застосування розчину з дисперсних таблеток.

• Приймати Фінлі два рази на добу. Прийом Фінлі в один і той самий час щодня допоможе вам пам’ятати, коли застосовувати ліки. Дози Фінлі слід застосовувати з інтервалом приблизно 12 годин. Розчин оральний дабрафенібу застосовується лише один раз на добу. Приймайте розчин оральний дабрафенібу разом з ранковою або вечірньою дозою Фінлі.
• Застосовуйте Фінлі на голодний шлунок, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, тобто:
  • після прийому Фінлі ваша дитина повинна почекати принаймні 1 годину, перш ніж їсти.
  • після прийому їжі ваша дитина повинна почекати принаймні 2 години, перш ніж приймати Фінлі.
  • за потреби можна годувати грудним або сумішшевим молоком за вимогою.

Якщо застосувати більше Фінлі, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Фінлі, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть упаковку Фінлі разом з анотацією.

Якщо ви забули застосувати Фінлі

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло менше 6 годин, застосуйте її якнайшвидше після того, як згадаєте.

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 6 годин або більше, не відшкодовуйте пропущену дозу. Застосуйте наступну дозу в звичайний час і продовжуйте застосовувати Фінлі за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина виповнила після прийому Фінлі

Якщо ваша дитина виповнила після прийому Фінлі, не застосовуйте іншу дозу до наступного запланованого часу.

Якщо ви перервали лікування Фінлі

Застосовуйте Фінлі стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• кашель із кров’ю, кров у сечі, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави», червоний кал або чорний кал, схожий на смолу. Це можуть бути ознаки кровотечі.
• підвищення температури (38 °C або вище).
• біль у грудях або утруднення дихання, іноді з підвищенням температури або кашлем. Це можуть бути ознаки пневмоніту або запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• розмите зору, втрата зору або інші зміни зору. Це можуть бути ознаки відшарування сітківки.
• почервоніння очей, біль у очах, підвищена чутливість до світла. Це можуть бути ознаки увеїту.
• незрозумілий біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів, темна сеча. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу.
• сильний біль у животі. Це може бути ознакою панкреатиту.
• підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, синці або висип на шкірі одночасно. Це можуть бути ознаки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, що може призводити до різних симптомів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна).
• нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, каламутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану, що виникає внаслідок швидкого руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини, СЛП).
• червонуваті плями на тулубі, круглі або мішеннеподібні, з або без центральних пухирів, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Це можуть бути ознаки серйозних шкірних висипань, які можуть загрожувати життю, і можуть передувати їм підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), загальний висип, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Запаморочення
• Кашель
• Діарея, почуття нудоти (нудота), нездужання (блювання), запор, біль у животі
• Проблеми зі шкірою, такі як висипання, висипання, схоже на акне, суха або свербляча шкіра, почервоніння шкіри
• Вирости, схожі на бородавки (шкірний папілома)
• Інфекція шкіри під нігтями
• Біль у руках або ногах або суглобах
• Відчуття слабкості або втоми
• Збільшення ваги тіла
• Інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить (назофарингіт)
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Часте сечовипускання з болем або відчуттям печіння (інфекція сечовидільної системи)
• Побічні ефекти на шкіру, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних мішечків на шкірі, запалення та шелушіння шкіри (генералізований екзфоліативний дерматит), потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• Зниження апетиту
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Утруднене дихання
• Виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• Запалення жирового шару під шкірою (пансепуліт)
• Незвичайна втрата волосся або тонке волосся
• Покрасніння, біль у руках та ногах (синдром «рука-нога»)
• М’язові спазми
• Озноб
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Дегідратація
• Проблеми зі зором, включаючи розмите зору
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• Втому, нездужання в грудях, запаморочення, серцебиття (знижена фракція викиду)
• Набряк тканин (едема)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах (захворювання, схоже на грип)
• Аномальні результати аналізів, пов’язані з креатинінфосфокіназою — ферментом, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
• Підвищення рівня цукру в крові
• Знижений рівень натрію або фосфату в крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)
• Запалення кишечника (коліт)
• Тріщини на шкірі
• Нічні пітніння
• Пітливість
• Пухнасті, болючі плями на шкірі червоного або темно-пурпурного кольору або виразки, що з’являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з підвищенням температури (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Крім вищезазначених побічних ефектів, до цього часу повідомлялося лише про наступні побічні ефекти у дорослих пацієнтів, хоча вони також можуть виникати у дітей:

• ураження нервів, що можуть призводити до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах та/або слабкості м’язів (периферична нейропатія)
• сухість у роті
• ниркова недостатність
• доброякісна пухлина шкіри (акрохордон)
• запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення нирок
• отвір (перфорація) у шлунку або кишечнику
• запалення м’яза серця, що може призводити до утруднення дихання, підвищення температури, серцебиття та болю в грудях
• місцеві шкірні реакції у місцях татуювань
• погіршення побічних ефектів під час променевої терапії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінлі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Застосовувати розчин не пізніше ніж через 30 хвилин після розчинення таблеток.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінлі

• Діюча речовина — дабрафеніб. Кожна дисперсна таблетка містить мезилат дабрафенібу, що еквівалентний 10 мг дабрафенібу.
• Інші складові: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), гіпромелоза (Е 464), ацесульфам калію (Е 950) (див. розділ 2), стеарат магнію (Е 470b), ароматизатор штучний ягідний (мальтодекстрин, пропіленгліколь [Е 1520], ароматизатори штучні, триетилцитрат [Е 1505], бензиловий спирт [Е 1519] [див. розділ 2]) та колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дисперсні таблетки Фінлі 10 мг — білі або трохи жовтуваті, круглі, діаметром 6 мм, з маркуванням «D» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Флакони виготовлені з пластмаси, білого кольору, із гвинтовими кришками з пластмаси.

У флакони також вкладають сілікагельний осушувач у невеликому циліндричному контейнері. Ці осушувачі потрібно залишати всередині флакону і не проковтувати.

Фінлі 10 мг таблетки дисперсні доступні в упаковках, що містять 1 або 2 флакони (210 або 420 дисперсних таблеток) та 2 дозувальні склянки.

Власник ліцензії на право обігу

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Любляна
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Любляна
Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на право обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ