Финли 10 мг таблетки диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финли 10 мг таблетки диспергируемые

дабрафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в этой инструкции предназначена для вас или вашего ребёнка, однако далее в тексте будет использоваться только формулировка «ваш ребёнку».

Содержание инструкции

1. Что такое Финли и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как начать давать Финли
3. Как давать Финли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Финли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финли и для чего он применяется

Финли — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дабрафениб.

Оно применяется в комбинации с другим препаратом (траметиниб раствор для приема внутрь) у детей в возрасте от 1 года для лечения опухоли головного мозга, называемой глиомой.

Финли может применяться у пациентов с:

• низкозлокачественной глиомой
• высокозлокачественной глиомой, если пациент уже получил как минимум один курс лучевой терапии и/или химиотерапии.

Финли используется для лечения пациентов, у которых опухоль головного мозга имеет определённую мутацию (изменение) в гене, называемом BRAF. Эта мутация приводит к выработке дефектных белков в организме, которые, в свою очередь, могут способствовать развитию опухоли. Перед началом лечения врач оценит наличие этой мутации.

В комбинации с траметинибом Финли воздействует на эти дефектные белки и замедляет или останавливает развитие опухоли. Также прочитайте инструкцию по применению траметиниб раствора для приема внутрь.

2. Что нужно знать перед началом применения Финли

Противопоказания к применению Финли

• если у вашего ребёнка аллергия на дабрафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Финли. Врачу необходимо знать, есть ли у вашего ребёнка:

• проблемы с глазами, такие как блокирование вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки), или отёк глаза, который может быть вызван задержкой жидкости (хориоретинопатия);
• проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца;
• проблемы с почками в настоящем или прошлом;
• проблемы с печенью в настоящем или прошлом;
• проблемы с лёгкими или дыханием в настоящем или прошлом, такие как частые затруднения дыхания, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и усталостью;
• проблемы желудочно-кишечного тракта, такие как дивертикулит (воспалённые мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Перед началом приёма Финли, во время и после лечения врач будет проводить обследования для предотвращения осложнений.

Обследование кожи

Финли может вызывать развитие рака кожи. Как правило, эти изменения кожи остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение Финли может продолжаться без перерыва. Врач может осматривать кожу вашего ребёнка до начала и регулярно во время лечения.

Проводите ежемесячный осмотр кожи вашего ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания приёма этого лекарственного средства. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения на коже, такие как появление новой бородавки, язвочки, красного кровоточащего или незаживающего уплотнения, либо изменение размера или цвета родимого пятна.

Синдром лизиса опухоли

Если у вашего ребёнка появляются следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, припадки, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих при лечении рака, и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), которые могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).

Дети младше 1 года

Влияние Финли на детей младше 1 года неизвестно. Поэтому применение Финли в этой возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты старше 18 лет

Информация о лечении пациентов старше 18 лет с глиомой ограничена, поэтому врач должен оценить необходимость продолжения терапии до достижения взрослого возраста.

Другие лекарственные средства и Финли

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимает ли ваш ребёнок какие-либо другие лекарства, принимал их недавно или может потребоваться их приём. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Финли или повысить вероятность побочных эффектов. Финли также может повлиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• лекарства, используемые для контрацепции (гормональные контрацептивы), такие как таблетки, инъекции или пластыри;
• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин и аценокумарол;
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, вориконазол и позаконазол;
• лекарства, применяемые при болезни Кушинга, такие как кетоконазол;
• некоторые лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;
• лекарства, применяемые при лечении рака, такие как кабазитаксел;
• некоторые лекарства, применяемые для снижения уровня жира (липидов) в крови, такие как гемфиброзил;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний, такие как галоперидол;
• некоторые лекарства, называемые антибиотиками, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;
• некоторые лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин;
• некоторые лекарства, называемые иммуносупрессорами, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус;
• некоторые лекарства, называемые противовоспалительными, такие как дексаметазон и метилпреднизолон;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
• некоторые лекарства, применяемые для сна, такие как диазепам, мидазолам, золпидем;
• некоторые лекарства, применяемые для облегчения боли, такие как фентанил или метадон;
• лекарства, применяемые для лечения судорог (эпилептических припадков), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота или карбамазепин;
• лекарства, называемые антидепрессантами, такие как нефазодон и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ваш ребёнок принимает какие-либо из этих лекарств (или если вы не уверены). Врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

• Если ваша дочь беременна или вы подозреваете, что она может быть беременной, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Финли может нанести вред плоду.
• Если ваша дочь забеременела во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли Финли в грудное молоко. Если ваша дочь кормит грудью или планирует кормить, она должна сообщить об этом врачу. Вы, ваша дочь и врач примете решение о необходимости приёма Финли или грудного вскармливания.

Фертильность

Финли может снижать количество сперматозоидов, и уровень может не восстановиться до нормального значения после прекращения лечения Финли.

Приём Финли вместе с раствором для перорального приёма траметиниба: траметиниб может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин.

Перед началом лечения Финли поговорите с врачом о возможных вариантах сохранения способности вашего ребёнка иметь детей в будущем.

Контрацепция

• Если ваша дочь может забеременеть, она должна использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Финли в сочетании с раствором для перорального приёма траметиниба и в течение как минимум 16 недель после последней дозы Финли и траметиниба.
• Гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны при одновременном приёме Финли и раствора для перорального приёма траметиниба. Поэтому при приёме этой комбинации лекарственных средств необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Финли может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вашего ребёнка управлять транспортным средством, велосипедом/мотоциклом, пользоваться механизмами или участвовать в других видах деятельности, требующих бдительности. Если у вашего ребёнка возникают проблемы со зрением, он чувствует усталость, слабость или нехватку энергии, ему следует избегать таких видов деятельности.

Описание побочных эффектов приведено в разделе 4. Для получения дополнительной информации прочитайте всю информацию в данном вкладыше.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Способность вашего ребёнка выполнять такие виды деятельности также может быть нарушена самим заболеванием, его симптомами или проводимым лечением.

Финли содержит калий

Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу, что по существу означает «практически без калия».

Финли содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит <0,00078 мг бензилового спирта в каждой диспергируемой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваша дочь беременна или кормит грудью. Это связано с тем, что в её организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вашего ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в его организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как давать Финли

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сколько давать

Врач определит правильную дозу Финли в зависимости от массы тела вашего ребёнка.

Врач решит, нужно ли вашему ребёнку принимать меньшую дозу, в зависимости от побочных эффектов, которые могут возникнуть.

Как давать

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данной аннотации, чтобы получить более подробную информацию о том, как приготовить и принять раствор диспергируемых таблеток.

• Принимайте Финли два раза в день. Приём Финли в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно давать лекарство. Приёмы Финли должны быть разделены примерно на 12 часов. Раствор трометиниба принимается только один раз в день. Раствор трометиниба следует принимать либо вместе с утренним приёмом Финли, либо вместе с вечерним приёмом Финли.
• Принимайте Финли натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды, что означает:
  • после приёма Финли ваш ребёнок должен подождать не менее 1 часа перед приёмом пищи.
  • после приёма пищи ваш ребёнок должен подождать не менее 2 часов перед приёмом Финли.
  • при необходимости грудное молоко и/или молочную смесь можно давать по требованию.

Если вы дали Финли больше, чем нужно

Если вы дали слишком много Финли, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности покажите упаковку Финли с аннотацией.

Если вы забыли дать Финли

Если с момента пропущенной дозы прошло менее 6 часов, дайте её сразу, как только вспомните.

Если с момента пропущенной дозы прошло 6 часов или более, не восполняйте пропущенную дозу. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время и далее соблюдайте обычный график приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребёнок вырвал после приёма Финли

Если ваш ребёнок вырвал после приёма Финли, не давайте другую дозу до следующего запланированного приёма.

Если вы прервали лечение Финли

Принимайте Финли в течение всего времени, указанного врачом. Не прерывайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Прекратите давать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие симптомы:

• кашель с кровью, кровь в моче, рвота кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», стул красного цвета или чёрный, похожий на дёготь. Это могут быть признаки кровотечения.
• повышение температуры (температура 38 °C или выше).
• боль в груди или затруднённое дыхание, иногда с повышением температуры или кашлем. Это могут быть признаки пневмонита или воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).
• нечёткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения. Это могут быть признаки отслойки сетчатки.
• покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Это могут быть признаки увеита.
• необъяснимая мышечная боль, мышечные судороги или слабость мышц, тёмная моча. Это могут быть признаки рабдомиолиза.
• сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита.
• повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, кровоподтёки или кожная сыпь одновременно. Это могут быть признаки состояния, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь).
• тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым распадом раковых клеток, которое у некоторых людей может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, СЛО).
• красноватые пятна на туловище, круглые или в виде мишени, с центральными пузырьками или без них, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Это могут быть признаки тяжёлых кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни и могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), общее высыпание, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Головокружение
• Кашель
• Диарея, ощущение тошноты, недомогание (рвота), запор, боль в животе
• Проблемы с кожей, такие как сыпь, сыпь, похожая на акне, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи
• Бородавковидные наросты (кожный папиллома)
• Инфекция кожи под ногтями
• Боль в руках, ногах или суставах
• Отсутствие энергии или ощущение слабости и усталости
• Повышение массы тела
• Инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (назофарингит)
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• Низкий уровень лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
• Низкий уровень эритроцитов (анемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• Побочные эффекты на коже, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов на коже, воспалённую и шелушащуюся кожу (генерализованная эксфолиативная дерматит), утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• Снижение аппетита
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Повышенное кровяное давление (гипертензия)
• Прерывистое дыхание
• Язвы или боль во рту, воспаление слизистой оболочки
• Воспаление жирового слоя под кожей (панникулит)
• Необычная потеря волос или тонкие волосы
• Покраснение и боль в руках и ногах (синдром «рука-нога»)
• Мышечные спазмы
• Озноб
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Обезвоживание
• Проблемы со зрением, включая нечёткость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, сердцебиение (сниженная фракция выброса)
• Отёк тканей (отёк)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (заболевание, похожее на грипп)
• Аномальные результаты анализов, связанных с креатининкиназой — ферментом, который в основном содержится в сердце, головном и скелетных мышцах
• Повышение уровня сахара в крови
• Низкий уровень натрия или фосфата в крови
• Снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свёртыванию крови)
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)
• Воспаление кишечника (колит)
• Трещины на коже
• Ночные поты
• Повышенное потоотделение
• Возвышающиеся, болезненные кожные высыпания красного или тёмно-фиолетового цвета или язвы, появляющиеся преимущественно на руках, ногах, лице и шее, с повышением температуры (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Помимо описанных выше побочных эффектов, следующие побочные эффекты сообщались только у взрослых пациентов, но могут также возникать у детей:

• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• сухость во рту
• почечная недостаточность
• доброкачественная опухоль кожи (акрокордон)
• воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление почек
• отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике
• воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать затруднённое дыхание, повышение температуры, сердцебиение и боль в груди
• кожные реакции в области татуировок
• усугубление побочных эффектов под действием лучевой терапии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Финли

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Применять раствор не позднее чем через 30 минут после полного растворения таблеток.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Финли

• Действующее вещество — дабрафениб. Каждая диспергируемая таблетка содержит мезилат дабрафениба, эквивалентный 10 мг дабрафениба.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), гипромеллоза (Е 464), ацесульфам калия (Е 950) (см. раздел 2), стеарат магния (Е 470b), ароматизатор искусственный ягодный (мальтодекстрин, пропиленгликоль [Е 1520], искусственные ароматизаторы, триэтилцитрат [Е 1505], бензиловый спирт [Е 1519] [см. раздел 2]) и коллоидный диоксид кремния (Е 551).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки Финли 10 мг — белого до слегка желтоватого цвета, круглые, диаметром 6 мм, с маркировкой «D» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Бутылки изготовлены из пластика белого цвета с винтовыми пластмассовыми крышками.

В бутылках также содержится силикагелевый влагопоглотитель в небольшом цилиндрическом контейнере. Эти влагопоглотители следует оставлять внутри бутылки и не подлежат проглатыванию.

Финли 10 мг таблетки диспергируемые выпускаются в упаковках, содержащих 1 или 2 бутылки (210 или 420 диспергируемых таблеток) и 2 мерных стаканчика.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Любляна
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Любляна
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ