Finlee 10 mg tabletki dystalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Finlee 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

dabrafenib

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim dziecko zacznie przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadczy działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce jest przeznaczona dla Ciebie lub Twojego dziecka, jednak w ulotce będzie mowa wyłącznie o „dziecko”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Finlee i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Finlee
3. Jak podawać Finlee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finlee
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finlee i do czego służy

Finlee to lek zawierający substancję czynną dabrafenib.

Stosowany w połączeniu z innym lekiem (trametinib roztwór do doustnego przyjmowania) u dzieci od 1. roku życia w leczeniu jednego z typów guza mózgu zwanego glejakiem.

Finlee może być stosowany u pacjentów z:

• glejakiem o niskim stopniu złośliwości
• glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, gdy pacjent otrzymał co najmniej jedną radioterapię i/lub chemioterapię.

Finlee stosuje się u pacjentów, u których guz mózgu posiada określoną mutację (zmianę) w genie zwanym BRAF. Ta mutacja powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które z kolei mogą prowadzić do rozwoju guza. Lekarz oceni obecność tej mutacji przed rozpoczęciem leczenia.

W połączeniu z trametinibem Finlee działa na te uszkodzone białka, spowalniając lub zatrzymując rozwój guza. Przeczytaj również ulotkę do produktu trametinib roztwór do doustnego przyjmowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finlee

Nie stosować Finlee

• jeśli dziecko jest uczulone na dabrafenieb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finlee należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, czy dziecko:

• ma problemy z oczami, takie jak zator żył siatkówki (zator żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może wynikać z zablokowania przepływu płynu (chorioretinopatia).
• ma problemy serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z nerkami.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy wątroby.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem, takie jak trudności w oddychaniu, często towarzyszące suchemu kaszlowi, dusznościom i zmęczeniu.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie zatok (divertykulitis) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem leczenia Finlee, podczas i po jego zakończeniu lekarz będzie przeprowadzał regularne badania kontrolne w celu zapobiegania powikłaniom.

Badanie skóry

Finlee może powodować raka skóry. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany te pozostają lokalne i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Finlee może być kontynuowane bez przerwy. Lekarz może badać skórę dziecka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii.

Należy co miesiąc sprawdzać skórę dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany w skórze dziecka, takie jak nowe brodawki, owrzodzenia skóry, czerwone guzki krwawiące lub nie gojące się, czy zmiany w rozmiarze lub kolorze znamienia.

Zespół lizy nowotworowej

Jeśli dziecko doświadczy następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to być stan zagrażający życiu: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona produkcja moczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą one wynikać z zespołu zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, ZLN) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz także punkt 4).

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nieznane są skutki stosowania Finlee u dzieci poniżej 1 roku życia. Z tego powodu Finlee nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pacjenci powyżej 18 roku życia

Informacje dotyczące leczenia pacjentów powyżej 18 roku życia z glejakiem są ograniczone, dlatego lekarz musi ocenić konieczność kontynuacji leczenia do pełnoletniości.

Inne leki i Finlee

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Finlee lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Finlee może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• leki stosowane do kontroli płodności (antykoncepcyjne) zawierające hormony, takie jak pigułka, zastrzyki lub plasterki
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna i acenokumarol
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfostyna
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol, worykonazol i posakonazol
• leki stosowane w leczeniu choroby Cushinga, takie jak ketokonazol
• niektóre leki zwane blokerami kanałów wapniowych stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki stosowane do obniżania stężenia tłuszczu (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak haloperidol
• niektóre leki zwane antybiotykami, takie jak klaritromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak atorwastatyna i simwastatyna
• niektóre leki zwane immunosupresorami, takie jak cyklosporyna, takrolimus i sirolimus
• niektóre leki zwane lekami przeciwzapalnymi, takie jak dexametazona i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, typranawir, sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki stosowane do pomocy w zasypianiu, takie jak diazepam, midazolam, zolpidem
• niektóre leki stosowane do łagodzenia bólu, takie jak fentanil lub metadon
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki zwane antydepresantami, takie jak nefazodon i ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków (lub jeśli nie jest się pewnym). Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Jeśli córka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Finlee może uszkodzić rozwijające się płód.
• Jeśli córka zostanie w ciąży podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Finlee przechodzi do mleka matki. Jeśli córka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy poinformować o tym lekarza. Decyzję o stosowaniu Finlee lub karmieniu piersią podejmą wspólnie rodzic, córka i lekarz.

Płodność

Finlee może obniżyć liczbę plemników i może nie wrócić do normy po zakończeniu leczenia Finlee.

Stosowanie Finlee z roztworem doustnym trametybinibu: Trametybinib może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

Przed rozpoczęciem leczenia Finlee należy porozmawiać z lekarzem o opcjach zwiększających szanse dziecka na posiadanie potomstwa w przyszłości.

Antykoncepcja

• Jeśli córka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Finlee w połączeniu z roztworem doustnym trametybinibu i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce Finlee i trametybinibu.
• Metody antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak pigułka, zastrzyki lub plasterki) mogą być mniej skuteczne podczas przyjmowania Finlee w połączeniu z roztworem doustnym trametybinibu. Dlatego podczas przyjmowania tej kombinacji leków należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Finlee może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność dziecka do kierowania pojazdami, jazdy rowerem/silnikiem, obsługi maszyn lub uczestnictwa w innych czynnościach wymagających czujności. Jeśli dziecko ma problemy ze wzrokiem, odczuwa zmęczenie, osłabienie lub brak energii, powinno unikać wykonywania takich czynności.

Opis działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4. Aby uzyskać więcej informacji, należy przeczytać całą ulotkę dołączoną do leku.

Jeśli nie jest się pewnym, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zdolność dziecka do wykonywania takich czynności może być również ograniczona przez samą chorobę, jej objawy lub leczenie.

Finlee zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w maksymalnej dawce dobowej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezpotaowy”.

Finlee zawiera benzyl alkohol

Ten lek zawiera <0,00078 mg benzyl alkoholu w każdej tabletce dozowanej.

Benzyl alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości benzyl alkoholu mogą gromadzić się w organizmie córki i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzyl alkoholu mogą gromadzić się w organizmie dziecka i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak podawać Finlee

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku, podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile podawać

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Finlee na podstawie masy ciała Twojego dziecka.

Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko powinno przyjmować niższą dawkę, w zależności od występujących działań niepożądanych.

Jak podawać

Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat przygotowania i podawania roztworu z tabletów do dawkowania.

• Podawaj Finlee dwa razy dziennie. Podawanie Finlee o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy podać lek. Dawkę Finlee należy podawać w odstępach około 12 godzin. Roztwór doustny trametynibu podaje się tylko raz dziennie. Roztwór trametynibu podaje się zarówno z poranną, jak i z wieczorną dawką Finlee.
• Podawaj Finlee na czczo, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku, co oznacza, że:
  • po podaniu Finlee Twoje dziecko musi odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim zje.
  • po posiłku Twoje dziecko musi odczekać co najmniej 2 godziny, zanim otrzyma Finlee.
  • w razie potrzeby można podawać mleko matki i/lub mleko modyfikowane na żądanie.

Jeśli podasz więcej Finlee niż należy

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Finlee, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Finlee wraz z ulotką.

Jeśli zapomnisz podać Finlee

Jeśli od pominiętej dawki minęło mniej niż 6 godzin, podaj ją natychmiast po przypomnieniu sobie.

Jeśli od pominiętej dawki minęło 6 godzin lub więcej, nie nadrobij pominiętej dawki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj podawanie Finlee zgodnie z harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Finlee

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Finlee, nie podawaj kolejnej dawki do następnego zaplanowanego terminu.

Jeśli przerwiesz leczenie Finlee

Podawaj Finlee przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawią się następujące objawy:

• kaszel z krwią, krew w moczu, wymioty z krwią lub wymioty przypominające wyglądem „ziarna kawy”, stolica czerwona lub czarna, przypominająca wyglądem smołę. Mogą to być objawy krwawienia.
• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa).
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im gorączka lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonitis) lub choroby śródmiąższowej płuc.
• zamazanie widzenia, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• zaczerwienienie oczu, ból oczu, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia uwięzi (uveitis).
• niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, ciemny mocz. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
• silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka jednocześnie. Mogą to być objawy choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, co może powodować różne objawy (choroba hemofagocytarna zespół histiocytarny).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy guza – SLT).
• czerwone plamy na tułowiu, okrągłe lub przypominające tarczę, z pęcherzami lub bez, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Mogą to być objawy ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrozić życiu i mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnoustrojowa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (DRESS).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Omdlenie (zawroty głowy)
• Kaszel
• Biegunka, uczucie mdłości (nudności), niedyspozycja (wymioty), zaparcia, ból brzucha
• Problemy skórne, takie jak wysypka, wysypka przypominająca trądzik, sucha lub swędząca skóra, zaczerwienienie skóry
• Brodawki skórne (papilloma cutaneum)
• Infekcja skóry pod paznokciami
• Ból w rękach, nogach lub stawach
• Brak energii lub uczucie słabości i zmęczenia
• Przyrost masy ciała
• Infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (naso-faryngitis)
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem palenia (infekcja dróg moczowych)
• Działania niepożądane na skórę, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zapalona i łuszcząca się skóra (dermatitis exfoliativa generalisata), pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hyperkeratosis)
• Zmniejszony apetyt
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• Przerywane oddychanie
• Wrzody lub ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej
• Zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą (panniculitis)
• Niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy
• Zaczewienienie, ból w rękach i stopach (zespół rąk-stóp)
• Skurcze mięśni
• Dreszcze
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odwodnienie
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazanie widzenia
• Spowolnione tętno (bradykardia)
• Zmęczenie, niedyspozycja w klatce piersiowej, uczucie mdłości, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• Opuchlizna tkanek (edema)
• Ból mięśni (mialgia)
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (choroba typu grypowego)
• Nieprawidłowe wyniki badań fosfokinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Niski poziom sodu lub fosforanu we krwi
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Zapalenie jelit (colitis)
• Pękająca skóra
• Nocne poty
• Nadmierne pocenie się
• Guzowate, bolesne plamy skórne, od czerwonych do ciemnopurpurowych, lub owrzodzenia pojawiające się głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy gorączkowej neutrofilowej dermatopatii)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, dotychczas u dorosłych zgłaszane były tylko następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić u dzieci:

• zaburzenia nerwów, które mogą powodować ból, utratę wrażliwości, mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• suchość w ustach
• niewydolność nerek
• łagodny nowotwór skóry (acrochordon)
• choroba zapalna, która dotyczy głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• zapalenie nerek
• otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
• lokalne reakcje skórne w miejscach tatuaży
• nasilenie działań niepożądanych spowodowanych promieniowaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Finlee

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie butelki i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Podawać roztwór nie później niż 30 minut po rozpuszczeniu tabletek.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finlee

• Substancją czynną jest dabrafenib. Każdy tablet rozpraszalny zawiera mesylatek dabrafenibu odpowiadający 10 mg dabrafenibu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikryształowa (E 460), crospovidon (E 1202), hipromeloza (E 464), acesulfam potasu (E 950) (patrz punkt 2), stearyna magnezu (E 470b), sztuczny aromat jagodowy (maltodekstryna, glikol propylenowy [E 1520], sztuczne aromaty, cytrycan trietylu [E 1505], alkohol benzylowy [E 1519] [patrz punkt 2]) oraz krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszalne Finlee 10 mg są białe do lekko żółtych, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Słoiki są plastikowe, białe, z plastikowymi pokrywkami śrubowanymi.

Słoiki zawierają również w małym cylindrycznym pojemniczku środek suszący w postaci żelu krzemionkowego. Środka suszącego nie należy usuwać z słoika ani spożywać.

Tabletki rozpraszalne Finlee 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 2 słoiki (210 lub 420 tabletek rozpraszalnych) oraz 2 dawkowniki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.

INSTRUKCJE STOSOWANIA