Finlee 10 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finlee 10 mg compresse dispersibili

dabrafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, ma nel testo si farà riferimento esclusivamente a "suo figlio".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finlee e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Finlee
3. Come somministrare Finlee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finlee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finlee e a cosa serve

Finlee è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.

Viene utilizzato in combinazione con un altro medicinale (soluzione orale di trametinib) nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma.

Finlee può essere utilizzato in pazienti con:

• glioma di basso grado
• glioma di alto grado quando il paziente ha già ricevuto almeno un trattamento con radioterapia e/o chemioterapia.

Finlee viene utilizzato per trattare pazienti il cui tumore cerebrale presenta una mutazione (cambiamento) specifica in un gene chiamato BRAF. Questa mutazione induce l'organismo a produrre proteine anomale che, a loro volta, possono causare lo sviluppo del tumore. Il medico valuterà questa mutazione prima di iniziare il trattamento.

In combinazione con trametinib, Finlee agisce su queste proteine anomale rallentando o arrestando lo sviluppo del tumore. Leggere anche il foglio illustrativo di trametinib soluzione orale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Finlee

Non usi Finlee

• se suo figlio è allergico al dabrafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a somministrare Finlee. Il medico deve sapere se suo figlio:

• ha problemi oculari, come ostruzione delle vene che irriganza l'occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore dell'occhio dovuto a ristagno di liquido (corioretinopatia).
• ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco.
• ha avuto o ha attualmente problemi renali.
• ha avuto o ha attualmente problemi epatici.
• ha avuto o ha attualmente problemi polmonari o difficoltà respiratorie, come dispnea spesso accompagnata da tosse secca, respiro affannoso e affaticamento.
• ha avuto o ha attualmente problemi gastrointestinali, come diverticolite (sacche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Prima che suo figlio inizi a prendere Finlee, durante e dopo il trattamento, il medico effettuerà controlli per prevenire complicazioni.

Visita dermatologica

Finlee può causare tumori della pelle. In generale, questi cambiamenti cutanei rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente; il trattamento con Finlee può proseguire senza interruzione. Il medico può esaminare la pelle di suo figlio prima dell'inizio e regolarmente durante il trattamento.

Controlli la pelle di suo figlio ogni mese durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sospensione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti sulla pelle del bambino, come una nuova verruca, una lesione cutanea o un nodulo rosso che sanguina o non guarisce, oppure un cambiamento nella dimensione o nel colore di un neo.

Sindrome da lisi tumorale

Se suo figlio manifesta i seguenti sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione urinaria e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale o SLT), e possono provocare alterazioni della funzionalità renale (vedere anche la sezione 4).

Bambini di età inferiore a 1 anno

Gli effetti di Finlee nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono noti. Pertanto, Finlee non è raccomandato in questa fascia d'età.

Pazienti di età superiore a 18 anni

Le informazioni sul trattamento di pazienti di età superiore a 18 anni affetti da glioma sono limitate; il medico dovrà quindi valutare la prosecuzione del trattamento fino all'età adulta.

Altri medicinali e Finlee

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Finlee o aumentare la probabilità che suo figlio sviluppi effetti indesiderati. Finlee può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali. Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati per la contraccezione ormonale (contraccettivi), come la pillola, le iniezioni o i cerotti
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina e acenocumarolo
• medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache, come la digossina
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo
• medicinali utilizzati per trattare la malattia di Cushing, come il ketoconazolo
• alcuni medicinali chiamati calcio-antagonisti utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil
• medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come il cabazitaxel
• alcuni medicinali utilizzati per ridurre i grassi (lipidi) nel sangue, come il gemfibrozil
• alcuni medicinali utilizzati per trattare determinate malattie psichiatriche, come l'haloperidolo
• alcuni medicinali chiamati antibiotici, come claritromicina, doxiciclina e telitromicina
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come la rifampicina
• alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina
• alcuni medicinali chiamati immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
• alcuni medicinali chiamati antiinfiammatori, come dexametasona e metilprednisolone
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
• alcuni medicinali utilizzati per favorire il sonno, come diazepam, midazolam, zolpidem
• alcuni medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, come fentanil o metadone
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (crisi epilettiche), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
• medicinali chiamati antidepressivi, come nefazodone e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se suo figlio sta assumendo uno di questi medicinali (o se non è sicuro). Il medico potrà valutare la necessità di aggiustare la dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Se sua figlia è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale. Finlee potrebbe danneggiare il feto.
• Se sua figlia rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non si sa se Finlee passi nel latte materno. Se sua figlia sta allattando o intende allattare, lo comunichi al medico. Lei, sua figlia e il medico dovranno decidere se assumere Finlee o allattare.

Fertilità

Finlee può ridurre il numero di spermatozoi e i livelli potrebbero non tornare alla normalità dopo la sospensione del trattamento con Finlee.

Assunzione di Finlee con soluzione orale di trametinib: Trametinib può influenzare la fertilità sia nei maschi che nelle femmine.

Prima di iniziare il trattamento con Finlee, parli con il medico delle opzioni disponibili per aumentare le possibilità che suo figlio possa avere figli in futuro.

Contraccezione

• Se sua figlia può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di Finlee in combinazione con la soluzione orale di trametinib e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di Finlee e trametinib.
• I metodi contraccettivi ormonali (come la pillola, le iniezioni o i cerotti) potrebbero essere meno efficaci durante l'assunzione di Finlee in combinazione con la soluzione orale di trametinib. Pertanto, durante l'assunzione di questa combinazione di medicinali, deve usare un altro metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Consulti il medico o l'infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Finlee può causare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di suo figlio di guidare, andare in bicicletta/moto, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono vigilanza. Se suo figlio ha problemi alla vista, si sente stanco, debole o privo di energia, dovrebbe evitare di svolgere tali attività.

La descrizione degli effetti indesiderati è riportata nella sezione 4. Per ulteriori informazioni, legga attentamente il foglio illustrativo.

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. La capacità di suo figlio di svolgere queste attività può essere compromessa anche dalla malattia stessa, dai suoi sintomi o dal trattamento.

Finlee contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose giornaliera massima; è quindi essenzialmente “privo di potassio”.

Finlee contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene <0,00078 mg di alcol benzilico per compressa orodispersibile.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se sua figlia è incinta o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo di sua figlia e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se suo figlio ha malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo di suo figlio e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come somministrare Finlee

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere per la somministrazione di questo medicinale a suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto somministrare

Il medico deciderà la dose corretta di Finlee in base al peso corporeo di suo figlio.

Il medico deciderà se suo figlio deve assumere una dose inferiore in base agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Come somministrarlo

Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come preparare e somministrare la soluzione dei compresse dispersibili.

• Somministri Finlee due volte al giorno. Somministrare Finlee alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando dare il medicinale. Le dosi di Finlee devono essere somministrate a intervalli di circa 12 ore. La soluzione orale di trametinib viene assunta solo una volta al giorno. Assuma la soluzione orale di trametinib sia con la dose mattutina sia con quella serale di Finlee.
• Somministri Finlee a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto, il che significa che:
  • dopo aver assunto Finlee, suo figlio deve attendere almeno 1 ora prima di mangiare.
  • dopo aver mangiato, suo figlio deve attendere almeno 2 ore prima di assumere Finlee.
  • se necessario, può essere somministrato latte materno e/o latte artificiale a richiesta.

Se somministra una dose eccessiva di Finlee

Se somministra troppo Finlee, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se possibile, mostri il contenitore di Finlee con il foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di somministrare Finlee

Se sono trascorse meno di 6 ore dalla dose dimenticata, la somministri non appena se ne ricorda.

Se sono trascorse 6 ore o più dalla dose dimenticata, non recuperi la dose dimenticata. Somministri la dose successiva all'orario previsto e continui a somministrare Finlee agli orari abituali.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio vomita dopo aver assunto Finlee

Se suo figlio vomita dopo aver assunto Finlee, non somministri un’altra dose fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Finlee

Somministri Finlee per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di somministrare questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se suo figlio presenta uno dei seguenti sintomi:

• tosse con sangue, sangue nelle urine, vomito di sangue o vomito con aspetto di "grani di caffè", feci rosse o nere con aspetto di catrame. Questi possono essere segni di emorragia.
• febbre (temperatura di 38 °C o superiore).
• dolore al petto o difficoltà respiratorie, a volte con febbre o tosse. Questi possono essere segni di pneumonite o polmoni infiammati (malattia interstiziale polmonare).
• visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi. Questi possono essere segni di distacco della retina.
• arrossamento degli occhi, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere segni di uveite.
• dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, urine scure. Questi possono essere segni di rabdomiolisi.
• forte dolore addominale. Questo può essere un segno di pancreatite.
• febbre, ingrossamento dei linfonodi, ematomi o eruzione cutanea contemporaneamente. Questi possono essere segni di una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni, causando vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urine e stanchezza. Questi possono essere segni di una condizione causata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, potenzialmente fatale in alcune persone (sindrome da lisi tumorale o SLT).
• macchie rosse sul tronco, di forma circolare o a bersaglio, con o senza vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi possono essere segni di gravi eruzioni cutanee potenzialmente letali, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea diffusa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Capogiri
• Tosse
• Diarrea, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), stitichezza, dolore addominale
• Problemi cutanei come eruzione, eruzione simile all’acne, pelle secca o pruriginosa, arrossamento della pelle
• Crescita di tipo verrucoso (papilloma cutaneo)
• Infezione della pelle sotto le unghie
• Dolore alle braccia, gambe o articolazioni
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
• Aumento di peso
• Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale (nasofaringite)
• Aumento degli enzimi epatici nei test del sangue
• Livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• Livelli bassi di globuli rossi (anemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Minzione frequente con dolore o sensazione di bruciore (infezione delle vie urinarie)
• Effetti cutanei che includono infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, pelle infiammata e desquamata (dermatite esfoliativa generalizzata), ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• Diminuzione dell’appetito
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Respiro affannoso
• Ulcere o dolore in bocca, infiammazione della mucosa
• Infiammazione dello strato adiposo sotto la pelle (panniculite)
• Perdita insolita dei capelli o capelli fini
• Arrossamento e dolore alle mani e ai piedi (sindrome mano-piede)
• Crampi muscolari
• Brividi
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Disidratazione
• Problemi visivi, inclusa visione offuscata
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Stanchezza, malessere al petto, sensazione di malessere, palpitazioni (frazione di eiezione ridotta)
• Gonfiore dei tessuti (edema)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolore articolare o muscolare (malattia di tipo influenzale)
• Risultati anomali nei test relativi alla creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Livelli bassi di sodio o fosfato nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Pelle screpolata
• Sudorazione notturna
• Sudorazione eccessiva
• Macchie cutanee rilevate, dolorose, di colore rosso scuro o violaceo, o lesioni che compaiono principalmente su braccia, gambe, viso e collo, con febbre (segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta)

Oltre agli effetti indesiderati descritti sopra, finora sono stati segnalati solo i seguenti effetti indesiderati nei pazienti adulti, ma potrebbero verificarsi anche nei bambini:

• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• secchezza della bocca
• insufficienza renale
• tumore benigno della pelle (acrocondro)
• malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione dei reni
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione del muscolo cardiaco che può causare difficoltà respiratorie, febbre, palpitazioni e dolore al petto
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi
• peggioramento degli effetti indesiderati dovuti alla radioterapia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finlee

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Somministrare la soluzione non oltre 30 minuti dopo che le compresse si sono disciolte.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finlee

• Il principio attivo è il dabrafenib. Ogni compressa disperdibile contiene mesilato di dabrafenib equivalente a 10 mg di dabrafenib.
• Gli altri componenti sono: manitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E 1202), ipromellosa (E 464), acesulfame potassico (E 950) (vedere sezione 2), stearato di magnesio (E 470b), aroma artificiale di bacche (maltodestrina, propilenglicole [E 1520], aromi artificiali, citrato di trietile [E 1505], alcol benilico [E 1519] [vedere sezione 2]) e silice colloidale anidra (E 551).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse disperdibili di Finlee 10 mg sono di colore bianco o leggermente giallastro, rotonde, di 6 mm, con incisa una "D" su un lato e "NVR" sull'altro.

I flaconi sono in plastica, di colore bianco, con tappo a vite in plastica.

I flaconi contengono inoltre un disidratante a base di gel di silice in un piccolo contenitore cilindrico. Questi disidratanti devono rimanere all'interno del flacone e non devono essere ingeriti.

Finlee 10 mg compresse disperdibili è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconi (210 o 420 compresse disperdibili) e 2 bicchieri misurini.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Lubiana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Lubiana

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO