Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4. >

Зміст анотації

Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фінголімод Тарбіс
Як застосовувати Фінголімод Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Тарбіс

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Тарбіс

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Фінголімод не виліковує РС, проте допомагає зменшити кількість нападів та уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка покриває нерви в ЦНС, і це перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи, які відображають запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від одного пацієнта до іншого, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, проте деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Тарбіс

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі, і перешкоджає їх проникненню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Тарбіс

Не приймайте Фінголімод Тарбіс

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо маєте активну серйозну інфекцію або активну хронічну інфекцію, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо маєте активний рак.
якщо маєте серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або будь-яка форма серцевої недостатності.
якщо маєте порушення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття (аритмію), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (серця), такі як хінідин, дісопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
якщо ви алергік до фінголімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві, не приймаючи Фінголімод Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо маєте симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в ділянці центрального зору (макули) сітківки ока (захворювання очей, відоме як макулярний набряк, дивіться нижче), запалення або інфекція очей (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо маєте захворювання печінки.
якщо у вас високий артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо маєте серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте лікареві перед прийомом Фінголімод Тарбіс.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу на інший лікарський засіб, що містить фінголімод, з нижчою стійкістю, фінголімод спричинює зниження частоти серцевих скорочень. Унаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду, як правило, не очікується клінічно значущого впливу на серцевий ритм.

Лікар попросить вас залишитися в клініці або лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу на інший лікарський засіб, що містить фінголімод, з нижчою стійкістю, щоб можна було вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Вам зроблять електрокардіограму перед першою дозою цього лікарського засобу та після 6-годинного періоду спостереження. Лікар може відстежувати вашу електрокардіограму безперервно протягом цього часу. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам знадобиться більш тривале спостереження (щонайменше ще 2 години, можливо, протягом ночі, доки це не вирішиться). Це може стосуватися також випадку відновлення прийому цього лікарського засобу після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, скільки часу ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваша електрокардіограма аномальна або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.

Якщо у вас раніше були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, Фінголімод Тарбіс може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, що не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування цим лікарським засобом, включаючи спостереження протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус варіцельно-зостер). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, перед початком лікування цим лікарським засобом вам знадобиться вакцинація. У такому разі лікар відстрочить початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до 2 місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Навіть може погіршитися інфекція, яку ви вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених інфекцією грибками або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте будь-які нові симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, що може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися від ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, лікар також порадить вам регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в ділянці центрального зору (макули) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей, відоме як увеїт, ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У таких випадках лікар порадить регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Вам необхідно повідомляти лікаря про будь-які зміни в зорі. Лікар може захотіти провести вам обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ймовірно, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтуватий колір шкіри або білка очей, надзвичайно темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки фінголімод спричинює незначне підвищення артеріального тиску, лікар порадить регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Ефект, який очікується від лікування фінголімодом, — зниження кількості білих кров’яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки в іншому разі лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати аналізи. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ)

Рідко описували стан, відомий як зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, яких лікували фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас з’явилися ці симптоми, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, яких лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті рани, що не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно оглядати вашу шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який може вирішити, чи потрібно регулярно відвідувати його.

У пацієнтів із РС, яких лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних із загостреннями РС, у пацієнтів, яких лікували фінголімодом. У разі серйозних загострень лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на Фінголімод Тарбіс

Лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатирамеру або диметілфумарату на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Також пояснюється, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам лікарем, без попередньої консультації з ним.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старших 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків.

Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або коли ви переходите з добової дози 0,25 мг на добову дозу, використовуючи інший лікарський засіб, що містить фінголімод, з нижчою стійкістю, 0,5 мг, лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
Якщо у вас були судоми або припадки до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатирамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат чи алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Тарбіс»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Щеплення. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до 2 місяців після його припинення вам не слід робити певні види щеплень (щеплення, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігати ці щеплення. Інші щеплення можуть не дати бажаного ефекту, якщо їх робити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дісопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Тарбіс»).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо плануєте завагітніти, або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар повідомить вас про ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом і протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть вам картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування фінголімодом ви не повинні годувати дитину груддю. Фінголімод проникає до грудного молока, і існує ризик, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, і працювати з механізмами. Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімод Тарбіс. Протягом цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Фінголімод Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Тарбіс

Лікування препаратом Фінголімод має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.

Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсули тверді не підходить для дитячих пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в нижчих дозах (наприклад, капсули 0,25 мг).

Діти та підлітки з масою тіла > 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають одну капсулу 0,25 мг на добу за допомогою іншого лікарського засобу, що містить фінголімод, доступного в нижчих дозах, і які пізніше досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом Фінголімоду щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати препарат.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Тарбіс

Якщо ви приймаєте Фінголімод менше ніж 1 місяць і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод щонайменше 1 місяць і забули приймати препарат протягом більше ніж 2 тижні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози. Однак якщо ви забули приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу згідно з графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Тарбіс

Не припиняйте прийом Фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можуть продовжувати проявлятися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування Фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування Фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування Фінголімодом і як саме воно має проводитися. Негайно повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування Фінголімодом, оскільки це може бути серйозним станом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Кашель із мокротинням (слизом), неприємні відчуття в грудях, підвищення температури (ознаки порушення легеневої функції)
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або «лишеєй») із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші можливі симптоми — підвищення температури та слабкість на ранніх стадіях інфекції, після чого — втрата чутливості, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який часто проявляється у вигляді перлинового вигляду вузлика, хоча може мати й інші форми
Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожність трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дитячих пацієнтів, які лікувалися фінголімодом
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Пневмонія із симптомами, такими як підвищення температури, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (запалення в області центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, розмите зору, проблеми з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синяків
Злоякісний меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого плями з часом, або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Припадки, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Захворювання, відоме як синдром реверсивної постериорної енцефалопатії (СРЕЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, припадки і/або порушення зору
Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюгній рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування Фінголімодом Тарбіс 0,5 мг капсули тверді EFG
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомінальний біль), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та відхилення в результатах аналізів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Можуть також виникати симптоми, які ви самі не помітите, наприклад, зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився, або ви чи люди, що перебувають поруч, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікаря
Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболісного вузла або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування Фінголімодом симптоми розсіяного склерозу можуть знову з’явитися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналіз крові з відхиленнями рівнів печінкових ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Витіліго (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип із свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднення дихання
Депресія
Розмите зору (див. також розділ про макулярний набряк у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (Фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Поганий настрій
Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Периферичний набряк

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері з алюмінію після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Тарбіс

Діюча речовина — фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза у порошку (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка капсули: желатин (Е441), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію (Е487).

Чорний друкований чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію (Е527).

Синє друковане чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), індоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсули тверді мають ковпачок яскраво-жовтого кольору та корпус непрозорого білого кольору. На ковпачку нанесено чорний друк «Н», на корпусі — синім чорнилом позначки «F7».

Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсули тверді доступні в упаковках по 7, 28 або 98 капсул, а також у перфорованих блистерах з одиничною дозою, що містять 7x1 твердих капсул у багаторазових упаковках по 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln

Нідерланди: Fingolimod Amarox 0,5 mg harde capsules

Іспанія: Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Швеція: Fingolimod Amarox 0,5 hårda kapslar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/