Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4. >

Zawartość ulotki

Co to jest Fingolimod Tarbis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Tarbis
Jak stosować Fingolimod Tarbis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Tarbis
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Tarbis i do czego służy

Co to jest Fingolimod Tarbis

Czynna substancja tego leku to fingolimod.

Do czego służy Fingolimod Tarbis

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10 roku życia) w leczeniu przełykowej postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie w przypadkach:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii SM,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełykowa postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w częściach ciała (drętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Tarbis

Fingolimod pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Tarbis

Nie przyjmuj Fingolimodu Tarbis

jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami, które tłumią układ odpornościowy).
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli masz aktywnego raka.
jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub incydent udarowy, lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
jeśli masz nieregularne lub nieprawidłowe rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem wykazuje wydłużenie odcinka QT.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularne bicie serca takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fingolimodu Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowość senna).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
jeśli masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej ostrości wzroku (makuli) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamicy, zobacz dalej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze mimo leczenia lekami.
jeśli masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fingolimodu Tarbis.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy zmieniono Ci dawkę z poprzedniej 0,25 mg raz dziennie przy użyciu innego leku zawierającego fingolimod, który jest dostępny w niższej odporności, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwać bicie serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są poważne, poinformuj lekarza, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z poprzedniej 0,25 mg raz dziennie przy użyciu innego leku zawierającego fingolimod, który jest dostępny w niższej odporności, aby można było podjąć odpowiednie działania w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków działania leku na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania powinno się wykonać elektrokardiogram (EKG). Twój lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku wznowienia tego leku po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania tego leku przed przerwą.

Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli wcześniej miałeś nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Tarbis może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa powodującego tę chorobę (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem będziesz wymagał szczepienia. W takim przypadku Twój lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może nawet dojść do nasilenia się już istniejącej infekcji. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, objawy przypominające grypę, ospy (płaską zoster) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (atakom) (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz nowe objawy, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Twojego zdrowia i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, brodawek i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz może również zalecić regularne badania przesiewowe dotyczące HPV.

Obrzęk plamicy

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej ostrości wzroku (makuli) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Makula to mała część siatkówki położona w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie makuli, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamicy. Zapalenie to zwykle występuje w pierwszych czterech miesiącach leczenia Fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie tuniczki naczyniowej oka, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy. W takich przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie poddawał się kontrolom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamicy.

Jeśli miałeś obrzęk plamicy, skonsultuj to z lekarzem przed kontynuacją leczenia Fingolimodem.

Obrzęk plamicy może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku mogą nie występować żadne objawy. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać Ci badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie;
pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia;
masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny mocz (koloru brązowego), ból w prawej części brzucha, zmęczenie, apetyt niż zwykle lub odczuwasz nudności i wymioty bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli pojawiają się te objawy po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu Twój lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ Fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub z „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli robisz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Do niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzy na skórze (np. błyszczące guzy przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzów na skórze. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował skórę podczas leczenia Fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży.
regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgowych związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Twojego zdrowia i zdecydować, czy należy przerwać leczenie Fingolimodem.

Zmiana z innych leków na Fingolimod Tarbis

Twój lekarz może bezpośrednio zmienić Ci leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na Fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może konieczne wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu Twój lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod stosuje się w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimodem Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być poważne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimodem Tarbis” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży.

Następujące informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg raz dziennie na dawkę dzienną przy użyciu innego leku zawierającego fingolimod, który jest dostępny w niższej odporności, 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował rytm serca i bicie serca (zobacz powyższy punkt „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli masz napady lub ataki przed lub podczas przyjmowania Fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimodem czujesz się zdeprymowany lub zestresowany, poinformuj lekarza. Możliwe, że będziesz wymagał częstszej kontroli.

Inne leki i Fingolimod Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię przyjąć inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki tłumiące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (zobacz również „Nie stosuj Fingolimodu Tarbis”).
Corticosteroidy z powodu dodatkowego działania na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia Fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepionki powinny zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimodu z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować Fingolimodu, ponieważ może to nasilić działanie na nieregularne bicie serca (zobacz również sekcję „Nie stosuj Fingolimodu Tarbis”).
Inne leki:
- inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Fingolimodu w czasie ciąży, ani jeśli planujesz zajście w ciążę, ani też jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli Fingolimod stosuje się w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowana u niemowląt narażonych na Fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia Fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimodem Tarbis, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimodem Tarbis” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimodem Tarbis nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych skutków u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimodu Tarbis. W tym okresie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fingolimod Tarbis

Leczenie lekiem Fingolimod będzie odbywać się pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w niższych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg).

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży rozpoczynającym leczenie kapsułką 0,25 mg dziennie przy użyciu innego leku zawierającego fingolimod, który jest dostępny w niższych dawkach, a następnie osiągającym stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci przejście na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Zażywaj ten lek raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki tego leku należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. Lek Fingolimod można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zażywanie Fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Fingolimod Tarbis niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Fingolimodu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fingolimod Tarbis

Jeśli przyjmowałeś Fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć jedną dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwowania Cię w momencie podania następnej dawki.

Jeśli przyjmowałeś Fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwowania Cię w momencie podania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez okres do 2 tygodni, możesz kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fingolimod Tarbis

Nie przerywaj stosowania Fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostać obniżona przez ten okres i możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych opisanych w niniejszym uloczniku. Po przerwaniu leczenia Fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia Fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie kontrola w gabinecie lekarskim przy ponownym rozpoczęciu leczenia. Nie wznawiaj leczenia Fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia Fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasila, ponieważ może to być poważny stan.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Kaszel z wydzielaniem mokroty (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczki (płaskiej lub ospy pospolitej), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym okresie zakażenia, a następnie uczucie drętwienia, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Pewien typ raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że u osób z rozwojem wielokrotnym częściej występują depresja i lęk, a także zostały one zgłoszone u dzieci leczonych fingolimodem
Utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
Obtarczanka plamki (obrzęk środkowej części siatkówki na dnie oka), z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama lub brak widzenia w środkowej części pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanoma złośliwa (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu dotykający układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować jako twarde, czerwone guzki, owrzodzenia ze strupem lub nowe owrzodzenia na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typ 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemna (brązowa) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również pojawić się objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, problemy z pamięcią, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładnie zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza
Zakażenia grzybicze (typ zakażenia grzybiczym), w tym grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego, mięsistego lub czerwono-niebieskiego guzka, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guza lub masy. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której niszczone są czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łupież (grzybicze zakażenie skóry)
Zawroty głowy
Silny ból głowy, zazwyczaj towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności z oddychaniem
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o obtarczance plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fingolimod Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po CAD/EXP. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj opakowań uszkodzonych lub wykazujących oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Tarbis

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza w proszku (E460), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu (E470b).

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu (E487).

Czarna farba do druku: lak indyjski (E904), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E527).

Niebieska farba do druku: lak indyjski (E904), glikol propylenowy (E1520), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde mają jasnożółtą pokrywkę i nieprzezroczyste białe ciało. Na pokrywce znajduje się czarna marka drukowana „H”, a na ciele – „F7” wydrukowane niebieską farbą.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek lub w blistrach z pojedynczymi dawkami zawierającymi 7x1 kapsułek twardych w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln

Holandia: Fingolimod Amarox 0,5 mg harde capsules

Hiszpania: Fingolimod Tarbis 0,5 mg cápsulas duras EFG

Szwecja: Fingolimod Amarox 0,5 hårda kapslar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/