Fingolimod Tarbis 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Tarbis 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. >

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Tarbis
3. Come prendere Fingolimod Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Tarbis e per cosa si utilizza

Che cos'è Fingolimod Tarbis

Il principio attivo di questo medicinale è il fingolimod.

Per cosa si utilizza Fingolimod Tarbis

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia per la SM.

oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono difficoltà di deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), disturbi della vista o problemi di equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma in alcuni casi possono permanere alcuni disturbi.

Come agisce Fingolimod Tarbis

Fingolimod aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Tarbis

Non prenda Fingolimod Tarbis

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio premonitorio di ictus o un qualche tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un qualche tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fingolimod.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare (del cuore) come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è incinta o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, informi il medico senza assumere Fingolimod Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (p. es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in precedenza perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
• se prevede di vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell'occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha l'ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o «tosse del fumatore».

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fingolimod Tarbis.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All'inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata utilizzando un altro medicinale contenente fingolimod, disponibile a minor resistenza, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire il battito cardiaco o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. Gli episodi di irregolarità solitamente si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia si normalizza di solito entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata utilizzando un altro medicinale contenente fingolimod, disponibile a minor resistenza, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti avversi che si manifestano all'inizio del trattamento. Le verrà effettuato un elettrocardiogramma prima della prima dose di questo medicinale e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo il periodo di 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se il suo elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino a quando la situazione non si sia risolta). Lo stesso può valere se riprende questo medicinale dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo il medicinale prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se il suo elettrocardiogramma è anomalo o se ha una malattia cardiaca o un'insufficienza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Tarbis potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la monitorizzazione notturna.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con questo medicinale. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, inclusa la monitorizzazione notturna.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità nei confronti del virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con questo medicinale di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con questo medicinale (e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento), potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Un'infezione già presente potrebbe addirittura peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant'Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un'infezione fungina o dal virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e mortale. Se pensa che la sua sclerosi multipla (SM) stia peggiorando (p. es. debolezza o alterazioni visive) o se nota nuovi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un raro disturbo cerebrale causato da un'infezione, chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP è una malattia grave che può causare gravi disabilità o la morte. Il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare il suo stato e deciderà se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.

È stata segnalata infezione da virus del papilloma umano (VPH), inclusi papillomi, displasie, verruche e cancro associato al VPH, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro il VPH prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per il VPH.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell'occhio, un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con Fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell'occhio che le permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula e questo disturbo è noto come edema maculare. L'infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con Fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un'infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare un edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con Fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento noti nella sua vista. Il medico potrebbe volerle effettuare un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del suo campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• Compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• Ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (al fegato), non deve assumere Fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Probabilmente non avvertirà alcun sintomo, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo (di colore marrone), dolore nel lato destro dell'addome, stanchezza, appetito ridotto del solito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con Fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la sua funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriale, il medico vorrà che controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un effetto lieve sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con «tosse del fumatore» hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L'effetto atteso del trattamento con Fingolimod è ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod, altrimenti il medico potrebbe non comprendere i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di una quantità maggiore di sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, il medico verificherà se ha un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR)

Raramente è stata descritta una condizione chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un improvviso e intenso mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con Fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (p. es. noduli lucidi con aspetto di perla), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (p. es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod. Se si verifica un problema della pelle, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante visitarla regolarmente.

In pazienti con SM trattati con Fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare il suo stato e deciderà se deve interrompere l'assunzione di Fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Tarbis

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di attendere un periodo di tempo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Fingolimod. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza durante l'assunzione di Fingolimod. Durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Tarbis

Non interrompa l'assunzione di Fingolimod né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Tarbis” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Anziani

L'esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra menzionate si applicano anche a bambini e adolescenti.

Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non le sono state somministrate certe vaccinazioni, potrebbe essere necessario effettuarle prima di poter iniziare il trattamento con Fingolimod.
• La prima volta che assume Fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg utilizzando un altro medicinale contenente fingolimod, disponibile a minor resistenza, il medico controllerà il suo battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l'assunzione di Fingolimod, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con Fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve utilizzare Fingolimod contemporaneamente a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non usi Fingolimod Tarbis”).
• Corticosteroidi a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con Fingolimod e fino a due mesi dopo la sua interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l'effetto desiderato se somministrati durante questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad esempio i beta-bloccanti come l'atenololo). L'uso di Fingolimod con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod.
• Medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi medicinali, non deve usare Fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche la sezione “Non prenda Fingolimod Tarbis”).
• Altri medicinali:
  • inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di Fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettio efficace. Se Fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di causare danni al feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a Fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate hanno incluso malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e,

• durante il trattamento con Fingolimod e nei due mesi successivi all'interruzione dello stesso, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Tarbis informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Tarbis” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Fingolimod Tarbis non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e esiste il rischio che il neonato possa avere effetti avversi gravi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di utilizzare macchinari in sicurezza. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod Tarbis. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fingolimod Tarbis

Il trattamento con Fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nella cura della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose raccomandata:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (da 10 anni di età in poi):

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg capsule rigide non è adatto per pazienti pediatrici con peso ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in dosi più basse (ad esempio capsule da 0,25 mg).

• Bambini e adolescenti con peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno utilizzando un altro medicinale contenente fingolimod, disponibile in dosi più basse, e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione alla prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Questo medicinale è da assumere per via orale.

Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di questo medicinale devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fingolimod ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Fingolimod Tarbis

Se ha assunto più Fingolimod del dovuto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fingolimod Tarbis

Se ha assunto Fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se assume Fingolimod da almeno 1 mese e dimentica di prendere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Tarbis

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod rimane nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se deve riprendere il trattamento con Fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con Fingolimod dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario un controllo successivo all’interruzione del trattamento con Fingolimod e in che modo effettuarlo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con espettorato (catarro), disturbi al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• Infezione da virus dell’herpes (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall’aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta più frequentemente depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod
• Perdita di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell’area della visione centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita di visione al centro del campo visivo, visione offuscata, problemi nella percezione dei colori o dei dettagli
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa solitamente da un neo atipico). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, attacchi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere comparsa improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come nodulo rosso e duro, lesione crostosa, o nuova lesione su una cicatrice esistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore associato all’infezione da virus umano dell’herpes 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi che non si riescono a riconoscere autonomamente, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una LMP. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se si notano nuovi sintomi o insoliti da parte del paziente o di chi gli sta vicino, è molto importante informare immediatamente il medico
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione da funghi), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo o massa ferma e indolore. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare questo tipo di tumore
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus dell’influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Mal di schiena
• Alterazioni degli esami del sangue con livelli anomali di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tinea versicolor (infezione da funghi della pelle)
• Capogiri
• Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Visione offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
• Ipertensione (Fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• Umore depressivo
• Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera di alluminio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Tarbis

Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa in polvere (E460), biossido di titanio (E171), stearato di magnesio (E470b).

Involucro della capsula: gelatina (E441), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio (E487).

Inchiostro di stampa nero: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E527).

Inchiostro di stampa blu: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Tarbis 0,5 mg capsule rigide ha un cappuccio di colore giallo brillante e un corpo opaco di colore bianco. Sul cappuccio è presente una stampa nera con la lettera “H”, mentre sul corpo è riportato “F7” in inchiostro blu.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule oppure in blister con dose unitaria perforata contenenti 7x1 capsule rigide in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln

Paesi Bassi: Fingolimod Amarox 0,5 mg harde capsules

Spagna: Fingolimod Tarbis 0,5 mg cápsulas duras EFG

Svezia: Fingolimod Amarox 0,5 hårda kapslar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/