Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту. Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4. >

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Финголимода Тарбис
Как принимать Финголимод Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Тарбис и для чего он применяется

Что такое Финголимод Тарбис

Активное вещество этого лекарственного препарата — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Тарбис

Этот препарат применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (РРРС), то есть формы заболевания, протекающей с обострениями, в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод Тарбис не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Тарбис

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, и предотвращая их проникновение в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Финголимода Тарбис

Не принимайте Финголимод Тарбис

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарственных средств, подавляющих иммунную систему).
если у вас активная тяжёлая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
если у вас активный рак.
если у вас серьёзные проблемы с печенью.
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо какая-либо форма сердечной недостаточности.
если у вас имеется нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения финголимодом выявлена удлинённая интервала QT.
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
если у вас аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу, не начиная приём Финголимода Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне).
если вам диагностировали аномальную электрокардиограмму.
если у вас симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
если у вас в анамнезе были внезапная потеря сознания или обморок (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление.
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приёма Финголимода Тарбис.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день другого препарата, содержащего финголимод, который доступен в меньшей дозировке, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно нормализуется в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы этого препарата или после приёма первой дозы 0,5 мг, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день другого препарата, содержащего финголимод, который доступен в меньшей дозировке, чтобы можно было своевременно принять меры в случае возникновения побочных эффектов, возникающих в начале лечения. Вам необходимо сделать электрокардиограмму до первой дозы этого препарата и после 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, вам потребуется более длительный мониторинг (не менее 2 дополнительных часов и, возможно, на ночь, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться, если вы возобновляете приём этого препарата после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали препарат до перерыва.

Если у вас есть или есть риск развития нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, этот препарат может быть вам не подходит.

Если у вас в прошлом были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, Финголимод Тарбис может быть вам не подходит. Вас должен осмотреть кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, этот препарат может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас осмотрел кардиолог, который оценит возможность перехода на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение этим препаратом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения этим препаратом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы — зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения этим препаратом. В таком случае врач отложит начало лечения этим препаратом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль, сопровождающаяся скованностью затылка, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом, так как это может быть серьёзным и смертельным состоянием. Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если вы заметили любые новые симптомы, немедленно сообщите врачу, так как это могут быть симптомы редкого поражения мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли прекратить приём этого препарата.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить обследование глаза, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить обследование глаза через 3–4 месяца лечения.

Макула — небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, и это состояние известно как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас сахарный диабет или вы ранее страдали воспалением глаза, известным как увеит, вероятность развития макулярного отёка выше. В этих случаях врач может рекомендовать регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Вам необходимо сообщать врачу о любых изменениях в зрении. Ваш врач может назначить обследование глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или содержит тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать Финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневого), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите врачу.

Если у вас появились эти симптомы после начала приёма Финголимода, немедленно сообщите врачу.

Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения финголимодом — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, иначе врач может неправильно интерпретировать результаты анализов. Для некоторых анализов крови врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит, что у вас достаточное количество лейкоцитов в крови, и может назначить повторные анализы регулярно. Если у вас недостаточно лейкоцит在玩家中, может потребоваться прекратить лечение этим препаратом.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, описывалось состояние, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у вас появятся эти симптомы, так как это может быть серьёзным состоянием.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие, похожие на жемчуг), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить периодические осмотры кожи во время лечения финголимодом. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы (рака лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и УФ-лучей:

с помощью соответствующей защитной одежды;
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи крупных и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на Финголимод Тарбис

Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать некоторое время или провести ускоренное выведение. Если вы получали алемтузумаб, необходима тщательная оценка и консультация с врачом, чтобы решить, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод применяется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы этого избежать. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу, назначенную врачом, без предварительной консультации.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Тарбис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет, так как его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам.

Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения финголимодом врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день другого препарата, содержащего финголимод, который доступен в меньшей дозировке, врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или есть судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревожность во время лечения финголимодом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Тарбис»).
Кортикостероиды из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины на основе ослабленных живых вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут оказаться менее эффективными, если вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём финголимода с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. При приёме этих препаратов нельзя использовать финголимод, так как это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Тарбис»).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азолы против грибков, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщались пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма этого препарата.

Если вы забеременели во время приёма Финголимода Тарбис, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Тарбис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время лечения Финголимодом Тарбис кормление грудью недопустимо. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в медицинском учреждении или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Тарбис. В этот период и, возможно, после него ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Финголимод Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Финголимод Тарбис

Лечение препаратом Финголимод будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (с 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в день.

Препарат Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы твёрдые не подходит для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в более низких дозировках (например, капсулы по 0,25 мг).

Дети и подростки с массой тела > 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинают приём с дозы 0,25 мг в день с использованием другого препарата, содержащего финголимод, и у которых в дальнейшем масса тела стабильно превышает 40 кг, врач может назначить переход на приём одной капсулы 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторное проведение периода наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте препарат один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы этого лекарственного средства всегда следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат Финголимод можно принимать как во время еды, так и натощак.

Приём Финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Тарбис в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Финголимода, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Финголимод Тарбис

Если вы принимали Финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в соответствии с первоначальным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Тарбис

Не прекращайте приём Финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма препарата. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны проявления побочных эффектов, описанных в данной инструкции. После прекращения приёма Финголимода может потребоваться ожидание в течение 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.

Если вы планируете возобновить приём Финголимода после перерыва более чем на 2 недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале терапии, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении лечения. Не возобновляйте приём Финголимода после перерыва более чем на 2 недели без консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваше состояние при рассеянном склерозе ухудшается после прекращения приёма Финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально тяжелыми

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой (сморчкой), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, особенно в верхней части тела или на лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с интенсивной болью
Замедленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
Тип рака кожи, известный как базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность, а также сообщалось о них у педиатрических пациентов, получавших финголимод
Потеря веса

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами: тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушения восприятия цветов или деталей
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы: родинки, которые со временем могут изменяться по размеру, форме, толщине или цвету, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Заболевание, называемое обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное появление головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — тип рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный оттенок кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (абдоминальная боль), тёмная моча (бурого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно изучить для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы или окружающие замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светобоязнью, тошнотой и/или спутанностью сознания
Карцинома Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля: появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возвращаться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возникает любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Изменения в анализе крови: нарушение уровней печеночных ферментов
Кашель

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и светобоязнью (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь со зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)
Зуд
Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подразделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Периферическая воспалительная реакция

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной плёнке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Тарбис

Действующее вещество — финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза порошкообразная (Е460), диоксид титана (Е171), стеарат магния (Е470b).

Оболочка капсулы: желатин (Е441), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия (Е487).

Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е527).

Синяя печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Тарбис 0,5 мг твёрдые капсулы имеют ярко-жёлтую крышечку и непрозрачное белое тело. На крышечке нанесена чёрная печать «H», а на корпусе — синей краской указаны «F7».

Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы доступны в упаковках по 7, 28 или 98 капсул, а также в блистерах с единичными дозами, содержащих 7x1 твёрдую капсулу, в многокомпонентных упаковках по 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln

Нидерланды: Fingolimod Amarox 0,5 mg harde capsules

Испания: Финголимод Тарбис 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Швеция: Fingolimod Amarox 0,5 hårda kapslar

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/