Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Тарбіс 0,25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Тарбіс
Як застосовувати Фінголімод Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Тарбіс

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Тарбіс

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), що характеризується загостреннями (рецидивами), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС;

або

у пацієнтів, у яких швидко прогресує важка форма РС.

Фінголімод Тарбіс не виліковує розсіяний склероз, але допомагає зменшити кількість загострень та уповільнити темпи прогресування фізичних уражень, пов’язаних із розсіяним склерозом.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в певних ділянках тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Після закінчення загострення симптоми можуть повністю зникнути, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Тарбіс

Фінголімод Тарбіс допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщуватися в організмі та перешкоджаючи їх проникненню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Тарбіс

Не приймайте фінголімод

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо маєте активну серйозну інфекцію або хронічну активну інфекцію, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо маєте активний рак.
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсульт, або будь-яка форма серцевої недостатності.
якщо маєте неправильний або нерегулярний серцевий ритм (аритмію), зокрема, якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) у вас виявлено подовження інтервалу QT перед початком лікування Фінголімодом.
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.
якщо ви алергіки до фінголімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте лікаря перед початком прийому фінголімоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в ділянці центрального зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у вас є печінкові захворювання.
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у вас серйозні легеневі захворювання або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг при переході з щоденної дози 0,25 мг фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. У зв’язку з цим ви можете відчувати запаморочення, втому, відчувати серцебиття або у вас може знизитися артеріальний тиск. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні серцеві скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Лікар може попросити вас залишитися в клініці або лікарні не менше ніж на 6 годин із щогодинним контролем пульсу та артеріального тиску після прийому першої дози цього лікарського засобу або після першої дози 0,5 мг при переході з щоденної дози 0,25 мг, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Перед першою дозою цього лікарського засобу та після 6-годинного періоду моніторингу вам зроблять електрокардіограму. Лікар може проводити постійний моніторинг вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижуваний серцевий ритм або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде триваліший моніторинг (щонайменше ще 2 години, а можливо, й на ніч, доки стан не стабілізується). Це може стосуватися також випадків, коли ви відновлюєте прийом цього лікарського засобу після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша електрокардіограма аномальна або якщо у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.

Якщо у вас були раптові випадки втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (фахівець з хвороб серця), який порадить, як правильно починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як починати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу

Якщо ви не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостера). Якщо ви не захищені від цього вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування цим лікарським засобом. У такому разі лікар відстрочить початок лікування цим засобом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілок (особливо лімфоцитів) у крові. Білі кров’яні тілки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати. Існує навіть ризик погіршення існуючої інфекції. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або якщо помічаєте будь-які нові симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, що може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, лікар також радитиме регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в ділянці центрального зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет, лікар може порадити пройти обстеження очей.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення ока, відоме як увеїт, ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У таких випадках лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі симптоми порушення зору, що й напад РС (нейрит зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому зорі. Лікар може захотіти провести обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
у вас виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуваєте жодних симптомів, але якщо помічаєте жовтушність шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування фінголімодом, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Високий кров’яний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску, лікар порадить регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними легеневими захворюваннями або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілок у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки в іншому разі лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних тілок у крові, і може захотіти регулярно повторювати аналізи. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілок, може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕН)

Рідко описували стан, відомий як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕН), у пацієнтів із розсіяним склерозом, яких лікували фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, яких лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помічаєте вузлики на шкірі (наприклад, блискучі вузлики, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно оглядати вашу шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати його.

У пацієнтів із РС, яких лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних із загостреннями РС, у пацієнтів, яких лікували фінголімодом. У разі серйозних загострень лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на фінголімод

Лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде почекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, у якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. У ній також пояснюється, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. у розділі 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та також у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старших 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваші дані щодо вакцинації. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або коли переходите з щоденної дози 0,25 мг на щоденну дозу 0,5 мг, лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас були судоми або напади до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та фінголімод

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте якісь із наступних ліків:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також розділ «Не застосовуйте Фінголімод»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні вакцини (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігти. Інші вакцини можуть не діяти, якщо їх роблять у цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні застосовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте фінголімод»).
Інші ліки:
- Інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азольні протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плода. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризик для плода та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Вам видадуть картку, у якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітнієте під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. у розділі 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та також у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування фінголімодом не слід годувати груддю. Фінголімод проникає до грудного молока, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, і працювати з механізмами. Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього часу та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Фінголімод Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Тарбіс

Лікування фінголімодом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить 0,5 мг фінголімоду на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки із масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки із масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом фінголімоду щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти фінголімод

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і пропустили одну дозу на протязі цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як приймати наступну дозу. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод щонайменше 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами в момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу згідно зі своїм звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець у крові (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися прояви побічних ефектів, описаних у цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення лікування фінголімодом, і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Кашель із виділенням мокротиння (слизу), дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки порушення легень).
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висип, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми.
Відомо, що пацієнти з розсіяним склерозом частіше страждають від депресії та тривожності, а також ці стани спостерігалися у дитячих пацієнтів, які отримували фінголімод.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання.
Макулярний набряк (запалення у зоні центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Злоякісний меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми включають родимі знаки, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або утворення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербити, кровоточити або виразнюватися.
Судоми, напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Захворювання, відоме як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРЕП). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору.
Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюгній рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т).
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 типу (саркома Капоші).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипань або кропив’янки із свербіжом, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом.
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтувата пігментація шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості.
Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузлика рожевого або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердої безболісної маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю у щоках і на лобі (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Аналіз крові із зміненими рівнями печінкових ферментів.
Кашель.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Лишай (грибкова інфекція шкіри — Tiña versicolor).
Запаморочення.
Сильний головний біль, зазвичай із нудотою, блюванням і світлобоязню (мігрень).
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів).
Слабкість.
Сверблячий висип, почервоніння шкіри та печіння (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів).
Випадіння волосся.
Утруднене дихання.
Депресія.
Розмите зору (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів).
Знижений настрій.
Нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Периферичне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у спеціальний контейнер у аптеці Punto SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Тарбіс

Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна тверда капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза у порошку (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію.

Чорний друкований чорнило: лакована смола, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію.

Синє друковане чорнило: лакована смола, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку, індоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Тарбіс 0,25 мг капсули тверді EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул розміру '4', слонової кістки кольору, з непрозорими кришкою та корпусом, з написом 'H' на кришці чорним чорнилом та 'F10' на корпусі синім чорнилом.

Фінголімод Тарбіс доступний у блистерах та контурних упаковках з легкою плівкою.

Упаковки містять 28 капсул та однодозові блистери, що містять 28 x 1 капсула.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln

Іспанія: Фінголімод Тарбіс 0,25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/