Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Tarbis 0,25 mg twarde kapsułki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fingolimod Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Tarbis
Jak stosować Fingolimod Tarbis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Tarbis
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Tarbis i do czego służy

Co to jest Fingolimod Tarbis

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

Do czego służy Fingolimod Tarbis

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10 roku życia) w leczeniu nawracająco-remisyjnej stwardnienia rozszeżonego (SR), szczególnie w przypadkach:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii skierowanej przeciwko SR,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SR.

Fingolimod nie wylecza SR, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SR.

Co to jest stwardnienie rozszerne

Stwardnienie rozszerne (SR) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SR stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Nawracająco-remisyjna postać SR charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się.

Jak działa Fingolimod

Fingolimod pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane przez stwardnienie rozszerne. Fingolimod zmniejsza również niektóre reakcje odpornościowe organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Tarbis

Nie przyjmuj fingolimodu

jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy),
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
jeśli masz aktywny nowotwór,
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś/-aś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub incydent udarowy, albo jakikolwiek rodzaj niewydolności serca,
jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazało wydłużenie odcinka QT,
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disoprylamida, amiodaron lub sotalol,
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
jeśli jesteś uczulony/-a na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien/-a, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny),
jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym elektrokardiogramie,
jeśli doświadczasz objawów spowolnienia rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca),
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabrydyna, cyfoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina),
jeśli miałeś/-aś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty),
jeśli planujesz szczepienie,
jeśli nigdy nie chorowałeś/-aś na odrę,
jeśli masz lub miałeś/-aś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamicy) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamicy, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (uveit) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami),
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze mimo leczenia lekami,
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien/-a, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg po zmianie z dawki dziennego 0,25 mg, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, świadomość uderzeń serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularności te zazwyczaj ustępują w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnienie rytmu serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał/-a w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg po zmianie z dawki dziennej 0,25 mg, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków działania na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Twój lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twój rytm serca będzie bardzo powolny lub spadający, lub jeśli Twój EKG pokaże nieprawidłowości, będziesz wymagał/-a dłuższego monitorowania (co najmniej 2 dodatkowe godziny i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku ponownego rozpoczęcia tego leku po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś/-aś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś/-aś nagłych omdleń lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony/-a przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak należy rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowolnić tętno, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak należy rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś/-aś na odrę

Jeśli nie chorowałeś/-aś na odrę, Twój lekarz sprawdzi odporność na wirusa powodującego tę chorobę (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony/-a przed tym wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem będziesz wymagał/-a szczepienia. W takim przypadku Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Może nawet dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, opryszcz (płaską odmę) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawki (napady) (co może być objawem zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i śmiertelny.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie lub zmiany wzroku) lub zauważasz nowe objawy, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Twojego zdrowia i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, brodawek i nowotworów związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz może również zalecić regularne badania HPV.

Obrzęk plamicy

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem, jeśli masz lub miałeś/-aś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamicy) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (uveit) lub cukrzycę, lekarz może zalecić wykonanie badania oka.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, lekarz może zalecić wykonanie badania oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamica to mały obszar siatkówki położony w dnie oka, który pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamicy, co nazywa się obrzękiem plamicy. Zapalenie to zwykle występuje w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś/-aś zapalenie oka znane jako uveit, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy. W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić regularne kontrole okularne w celu wykrycia obrzęku plamicy.

Jeśli miałeś/-aś obrzęk plamicy, skonsultuj to z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamicy może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą być nieobecne. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie,
pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia,
masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś/-aś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, moc o nietypowym, ciemnym (brązowym) kolorze, ból w prawej stronie brzucha, zmęczenie, zmniejszony apetyt lub odczuwasz nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie takie objawy, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu Twój lekarz będzie zalecał badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował/-a ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub z „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli robisz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan ciężki.

Nowotwory

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Twój lekarz będzie również przeprowadzał okresowe kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed promieniowaniem UV

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży,
regularne nanoszenie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgowych związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Twojego zdrowia i zdecydować, czy należy przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana z innych leków na fingolimod

Twój lekarz może bezpośrednio przełożyć Cię z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może konieczność wykonania badania krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidy Twój lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wyprowadzenia leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci związane z tym ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan ciężki (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś/-aś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie z dawki dziennej 0,25 mg na dawkę dziennej 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz powyższy punkt „Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
Jeśli masz napady drgawkowe lub drgawki przed lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się zdeprymowany/-a lub zestresowany/-a, poinformuj lekarza. Możesz wymagać częstszej obserwacji.

Inne leki i fingolimod

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomida, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu”).
Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiec. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu razem z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinina, disoprylamida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić działanie na nieregularne uderzenia serca (patrz również sekcja „Nie przyjmuj fingolimodu”).
Inne leki:
- inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna,
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z zioła św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę ani jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o wiarygodnych metodach antykoncepcji.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych niepożądanych skutków u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał/-a pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fingolimod Tarbis

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi 0,5 mg fingolimodu dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg dziennie i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Zażywaj ten lek raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki tego leku należy połykać całe, nie wolno ich otwierać. Fingolimod można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosowanie fingolimodu o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej fingolimodu, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Fingolimodu, niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć fingolimodu

Jeśli przyjmowałeś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmowałeś fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś o leczeniu przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś o leczeniu przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem

Nie przerywaj stosowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja w gabinecie lekarskim przy wznowieniu terapii. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan poważny.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Kaszel z wydzielaniem (plwocina), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
Zakażenie wirusem ospy (opóźnica lub lisztawica) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, a następnie uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
Typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne formy.
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem występuje częściej depresja i lęk, a także obserwuje się je u dzieci leczonych fingolimodem.
Ubytek masy ciała.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
Obrzęk plamki (zapalenie obszaru centralnego widzenia na siatkówce na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama lub brak widzenia w środku pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Melanoma złośliwe (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanoma to znamiona, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć.
Napady drgawkowe, ataki (częściej występujące u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
Chłoniak (typ nowotworu wpływający na układ chłonny).
Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować w postaci twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia z strupem lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T).
Guz związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (sarkoma Kaposiego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej stronie brzucha, ciemne (brązowe) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja.
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego guzka o barwie ciała lub niebieskoczerwonego, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guzka lub masy. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
Ból głowy.
Diareę.
Ból pleców.
Badania krwi wykazujące nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych.
Kaszel.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Grzybica skóry (grzybica brodawczaka).
Zawroty głowy.
Silny ból głowy, zazwyczaj towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena).
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
Osłabienie.
Swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
Swędzenie.
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów).
Wypadanie włosów.
Trudności w oddychaniu.
Depresję.
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o obrzęku plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi).
Ból mięśni.
Ból stawów.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
Zły nastrój.
Nudności.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Rak układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fingolimodu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Tarbis

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka twarde zawiera 0,25 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza w proszku (E460), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu.

Czarny tusz do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), mocny roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Niebieski tusz do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), mocny roztwór amoniaku, indygokarmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Tarbis 0,25 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek twardych żelatynowych o rozmiarze „4”, koloru jasnosłomkowego, z nieprzezroczystą pokrywką i korpusem, z nadrukiem „H” na pokrywce czarnym tuszem i „F10” na korpusie niebieskim tuszem.

Fingolimod Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych i opakowaniach z folią przebijalną (peelable).

Opakowania zawierają 28 kapsułek oraz jednostkowe blisterowe opakowania perforowane zawierające 28 x 1 kapsułkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln

Hiszpania: Fingolimod Tarbis 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/