Финголимод Тарбис 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Тарбис 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Тарбис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Тарбис
Как принимать Финголимод Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Тарбис и для чего он применяется

Что такое Финголимод Тарбис

Активное вещество этого лекарственного препарата — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Тарбис

Этот препарат применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на применение терапии при рассеянном склерозе,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению их нормальной функции. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, однако обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Тарбис

Не принимайте финголимод

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у вас активная тяжёлая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас активный рак;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности;
если у вас нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом отмечается удлинение интервала QT;
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной репродуктивного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если какое-либо из перечисленных состояний у вас имеется или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приёма финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне);
если вам диагностировали аномальную электрокардиограмму (ЭКГ);
если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин);
если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обмороки (синкопе);
если вы планируете вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
если у вас нарушения функции печени;
если у вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление;
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы препарата или первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, чтобы при необходимости были приняты меры при возникновении побочных эффектов, появляющихся в начале лечения. Перед первой дозой препарата и по окончании 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ). Врач может осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, вам потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё на 2 часа и, возможно, на ночь, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться, если вы возобновляете приём препарата после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма.

Если у вас есть или имеется риск нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечная болезнь или сердечная недостаточность, этот препарат может быть вам не подходит.

Если в прошлом у вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам не подходит. Вас должен оценить кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу приёма финголимода, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, этот препарат может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас оценил кардиолог, который решит, можно ли перейти на альтернативные препараты, не замедляющие сердечный ритм, чтобы разрешить лечение этим препаратом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу приёма препарата, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус варикелла-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения этим препаратом. В таком случае ваш врач отложит начало лечения на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения этим препаратом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете чаще подхватывать инфекции. Также может усугубиться уже имеющаяся инфекция. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились, у вас жар, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай), или головная боль, сопровождающаяся скованностью затылка, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом, так как это может быть опасно для жизни.

Если вы считаете, что ваша РС ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите врачу, так как это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём препарата.

У пациентов, получавших финголимод, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет, врач может назначить обследование глаз.

После начала лечения финголимодом врач может назначить обследование глаз через 3–4 месяца.

Макула — небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас диабет или ранее было воспаление глаза (увеит), вероятность макулярного отёка выше. В таких случаях врач будет рекомендовать регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же нарушения зрения, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Ваш врач может назначить обследование глаз, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если вы заметили желтушность кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневого), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите врачу.

Если у вас появились эти симптомы после начала приёма финголимода, немедленно сообщите врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём финголимода, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Так как финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод слабо влияет на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Количество клеток крови

Ожидаемый эффект финголимода — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщайте врачу, что принимаете финголимод, иначе врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит, что у вас достаточный уровень лейкоцитов в крови, и может назначить регулярные проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить приём препарата.

Обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывался синдром, называемый обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОЗЛС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у вас появятся эти симптомы, так как это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, не заживающие в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом требуется осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить периодические осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и УФ-лучей:

с помощью подходящей защитной одежды;
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщалось о необычных крупных поражениях мозга, связанных с обострениями РС, у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать некоторое время или провести ускоренное выведение препарата. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам финголимод.

Женщины репродуктивного возраста

Если финголимод применяется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет, так как его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг врач будет контролировать ваш сердечный ритм и ритм сердца (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или есть судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревогу во время лечения финголимодом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и финголимод

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел «Не используйте Финголимод»);
Кортикостероиды — из-за дополнительного влияния на иммунную систему;
Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения вам не следует делать определённые вакцины (вакцины на основе ослабленных живых вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут быть менее эффективными в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём финголимода с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Приём этих препаратов исключает возможность применения финголимода, так как это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
Другие лекарства:
- Ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете беременность, или если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надёжный метод контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщались пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина репродуктивного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач объяснит вам риск для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма этого препарата.

Если вы забеременели во время приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время лечения финголимодом нельзя кормить грудью. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства, включая велосипеды, и пользоваться механизмами. Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения вам нужно будет оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, после него ваша способность к вождению и использованию механизмов может быть нарушена.

Финголимод Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; следовательно, он практически «без натрия».

3. Как принимать Финголимод Тарбис

Лечение финголимодом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет 0,5 мг финголимода в день.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела до 40 кг включительно: одна капсула 0,25 мг в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинали приём с дозы 0,25 мг в день и впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Принимайте это лекарственное средство один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Финголимод можно принимать независимо от приёма пищи. Приём финголимода в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарственным средством, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше финголимода, чем нужно

Если вы приняли больше финголимода, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять финголимод

Если вы принимаете финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимаете финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель включительно, вы можете принять следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём финголимода

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма препарата. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны проявления побочных эффектов, описанных в данной инструкции. После прекращения приёма финголимода может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения при РС.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться в начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваше состояние при РС ухудшается после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких).
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с интенсивной болью.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у детей, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Макулярный отёк (воспаление в области центральной зоны сетчатки на задней поверхности глаза), симптомы которого включают тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, проблемы с различением цветов или деталей.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков.
Злокачественная меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (один из видов рака, поражающего лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на старом рубце.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения на электрокардиограмме (инверсия волны T).
Опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Аллергические реакции, включая сыпь или крапивницу с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом.
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые врач должен тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или вы или окружающие замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
Криптококковые инфекции (грибковая инфекция), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания.
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля — образование безболезненного узелка телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возвращаться и быть тяжелее, чем до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов.
Кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Питириаз (разновидность грибковой инфекции кожи — разноцветный лишай).
Головокружение.
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов).
Слабость.
Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема).
Зуд.
Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов).
Выпадение волос.
Затруднённое дыхание.
Депрессия.
Нарушение зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»).
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня некоторых лейкоцитов (нейтрофилов).
Подавленное настроение.
Тошнота.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Периферические отёки.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Финголимод Тарбис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на алюминиевом блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Тарбис

Действующее вещество: финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит 0,25 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза порошкообразная (Е460), диоксид титана (Е171), стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Чёрная печатающая краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Синяя печатающая краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака, индигоцианин красный (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Тарбис 0,25 мг твёрдые капсулы выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул размера «4», цвета слоновой кости, с непрозрачными крышкой и корпусом, с надписью «H» на крышке чёрными чернилами и «F10» на корпусе синими чернилами.

Финголимод Тарбис доступен в блистерах и легко вскрываемых блистерах.

Упаковки содержат 28 капсул и однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 28 × 1 капсулу.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln

Испания: Финголимод Тарбис 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/