Fingolimod Tarbis 0,25 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Tarbis 0,25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fingolimod Tarbis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Tarbis
Come prendere Fingolimod Tarbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Tarbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Tarbis e per cosa si usa

Che cos'è Fingolimod Tarbis

Il principio attivo di questo medicinale è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Tarbis

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà di deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), disturbi visivi o problemi di equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma talvolta alcuni problemi possono permanere.

Come agisce Fingolimod

Fingolimod aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere cervello e midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie del suo organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Tarbis

Non prenda fingolimod

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, una malattia o farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
se ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
se ha un cancro attivo.
se ha gravi problemi al fegato.
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o un episodio di ictus o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca.
se ha un qualsiasi tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fingolimod.
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
se è in gravidanza o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
se ha sintomi di ritmo cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il ritmo cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
se ha avuto in passato perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
se prevede di vaccinarsi.
se non ha mai avuto la varicella.
se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell'occhio (una patologia oculare nota come edema maculare, vedere più avanti), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha diabete (che può causare problemi agli occhi).
se ha problemi epatici.
se ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci.
se ha gravi problemi polmonari o "tosse del fumatore".

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Ritmo cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All'inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg quando si passa da una dose giornaliera di 0,25 mg, il fingolimod provoca una riduzione del ritmo cardiaco. Di conseguenza, potrebbe avvertire vertigini o stanchezza, percepire il battito cardiaco o avere una pressione arteriosa bassa. Se questi effetti sono gravi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. Gli episodi di battito irregolare di solito si normalizzano entro meno di un giorno. Il ritmo cardiaco lento si normalizza generalmente entro un mese. Durante questo periodo, di solito non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sul ritmo cardiaco.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg quando si passa da una dose giornaliera di 0,25 mg, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che si manifestano all'inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di questo medicinale e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore il suo ritmo cardiaco è molto lento o in diminuzione, o se l'elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino alla risoluzione del problema). Lo stesso potrebbe applicarsi se riprende questo medicinale dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo di assunzione precedente.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se il suo elettrocardiogramma è anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione del ritmo cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, compreso il monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducano il ritmo cardiaco per permettere il trattamento con questo medicinale. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, compreso il monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In tal caso, il medico ritarderà di un mese l'inizio del trattamento con questo medicinale dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con questo medicinale (e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un'infezione già presente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (herpes zoster) o mal di testa accompagnato da rigidità alla nuca, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un'infezione fungina o da virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e mortale.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (es. debolezza o alterazioni visive) o se nota nuovi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un'infezione chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o la morte. Il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.

È stato segnalato infezione da virus del papilloma umano (HPV), inclusi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all'HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l'HPV.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell'occhio, un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o diabete, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell'occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula e questo disturbo è noto come edema maculare. L'infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un'infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l'edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All'inizio potrebbe non avere sintomi. È necessario comunicare al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
Appare una macchia cieca al centro del campo visivo;
Ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (del fegato), non deve assumere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure (di colore marrone), dolore nel lato destro dell'addome, stanchezza, appetito ridotto del solito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la sua funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriale, il medico vorrà che controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse del fumatore" hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

Conteggio ematico

L'effetto atteso del trattamento con fingolimod è ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, poiché altrimenti potrebbe non capire i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà se ha abbastanza globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un improvviso e intenso mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante visitarla regolarmente.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l'uso di abbigliamento protettivo adeguato.
l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere l'assunzione di fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a fingolimod

Il medico può passare direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare da teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se fingolimod è adatto a lei.

Donne in età fertile

Se fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod. Spiega anche cosa deve fare per evitare la gravidanza mentre assume fingolimod. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa l'assunzione di fingolimod né modifichi la dose prescritta senza prima averne parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Anziani

L'esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra menzionate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non le sono state somministrate alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
La prima volta che assume fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le controllerà il ritmo cardiaco e i battiti del cuore (vedere il paragrafo precedente “Ritmo cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l'assunzione di fingolimod, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e fingolimod

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve utilizzare fingolimod insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non usi Fingolimod”).
Corticosteroidi a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo la sua interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati durante questo periodo.
Farmaci che rallentano il ritmo cardiaco (ad esempio i beta-bloccanti come l'atenololo). L'uso di fingolimod con questi medicinali può intensificare l'effetto sul ritmo cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento con fingolimod.
Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi medicinali, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche il paragrafo “Non prenda fingolimod”).
Altri medicinali:
- Inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se desidera una gravidanza, né se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate hanno incluso malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con fingolimod il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

durante il trattamento con fingolimod e nei due mesi successivi all'interruzione dello stesso, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e c'è il rischio che il bambino possa avere gravi effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fingolimod Tarbis

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose raccomandata:

Adulti:

La dose è di 0,5 mg di fingolimod al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi):

La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. Ai bambini e agli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo. Assumere fingolimod ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di fingolimod

Se ha assunto più Fingolimod del dovuto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere fingolimod

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e dimentica di prendere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con fingolimod

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod rimane nell'organismo fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conto dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l'effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato dal medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario un monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo effettuarlo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Tosse con espettorato (catarro), fastidio al torace, febbre (sintomi di alterazioni polmonari).
Infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come una lesione nodulare con aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme.
Si sa che le persone con sclerosi multipla hanno una maggiore frequenza di depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
Perdita di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (infiammazione dell'area centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita di visione nel campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione di colori o dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive.
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro di colore rosso, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T).
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8 (sarcosoma di Kaposi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod.
Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una LMP. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se si notano nuovi sintomi o insoliti da parte del paziente o delle persone vicine, è molto importante informare immediatamente il medico.
Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa ferma e indolore. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.
Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzali con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre.
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
Mal di testa.
Diarrea.
Dolore alla schiena.
Alterazioni negli esami del sangue relativi ai livelli di enzimi epatici.
Tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Tigna, un'infezione fungina della pelle (Tinea versicolor).
Capogiri.
Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania).
Basso livello di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
Debolezza.
Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema).
Prurito.
Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi).
Perdita di capelli.
Difficoltà respiratorie.
Depressione.
Visione offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»).
Ipertensione (fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa).
Dolore muscolare.
Dolore alle articolazioni.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Basso livello di certi globuli bianchi (neutrofili).
Stato d'animo depressivo.
Nausea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione periferica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura in alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Tarbis

Il principio attivo è il fingolimod.
Ogni capsula rigida contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa in polvere (E460), biossido di titanio (E171), stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio.

Inchiostro di stampa nero: lacca di gomma, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio.

Inchiostro di stampa blu: lacca di gomma, propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca, carminio di indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Tarbis 0,25 mg capsule rigide è presentato in capsule rigide di gelatina di dimensione '4', di colore avorio, con tappo e corpo opachi, con la stampa 'H' sul tappo in inchiostro nero e 'F10' sul corpo in inchiostro blu.

Fingolimod Tarbis è disponibile in blister e in blister pelabile.

Confezioni contenenti 28 capsule e blister monodose perforati contenenti 28 x 1 capsula.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln

Spagna: Fingolimod Tarbis 0,25 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/