Фінаксея 150 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фінаксея 150 мг/г гель

Кислота азелаїнова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке гель Фінаксея і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування гелю Фінаксея
3. Як застосовувати гель Фінаксея
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання гелю Фінаксея
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінаксея 150 мг/г гель і для чого його застосовують

Фінаксея 150 мг/г гель містить активну речовину азелаїнову кислоту і належить до групи засобів проти акне для зовнішнього застосування (на шкіру). Фінаксея 150 мг/г гель призначена для полегшення легкого та помірного папульозно-пустульозного акне на обличчі, а також для лікування папульозно-пустульозної розацеї. Акне та папульозно-пустульозна розацея супроводжуються запальними папулами та пустулами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування гелю Фінаксея

Не застосовуйте гель Фінаксея

Якщо Ви маєте алергію на азелаїнову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування гелю Фінаксея.

Гель Фінаксея призначений виключно для зовнішнього застосування (на шкіру). Уникайте потрапляння на очі, у рот та інші слизові оболонки. У разі випадкового контакту промийте уражені ділянки (очі, рот і/або слизові оболонки) великими обсягами води. Якщо після цього зберігається подразнення очей, зверніться до лікаря.

Після кожного нанесення гелю Фінаксея обов’язково вимийте руки.

Під час застосування гелю Фінаксея для лікування розацеї рекомендується уникати використання миючих засобів на основі спирту, лосьйонів та засобів, що стягують шкіру, абразивних засобів та засобів для пілінгу (peelings).

У рідкісних випадках повідомлялося про погіршення симптомів астми у пацієнтів з астмою, які отримували азелаїнову кислоту.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у лікуванні акне досліджувалися у підлітків віком від 12 до 18 років (див. розділ 3. Як застосовувати гель Фінаксея). Застосування гелю Фінаксея для лікування акне у дітей молодше 12 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування гелю Фінаксея для лікування розацеї у дітей молодше 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та гель Фінаксея

Не досліджувалося, чи впливає гель Фінаксея на інші лікарські засоби або чи впливають інші лікарські засоби на гель Фінаксея. Не застосовуйте інші лікарські засоби або процедури на обличчя одночасно з гелем Фінаксея.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Досвід застосування гелю Фінаксея під час вагітності обмежений. Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати гель Фінаксея.

Немовлята не повинні контактувати з молочними залозами або ділянками шкіри, які піддавалися лікуванню.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції

Гель Фінаксея не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гель Фінаксея містить бензойну кислоту та пропіленгліколь:

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти в кожному грамі.

Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить 120 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

3. Як застосовувати гель Фінаксея

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гель Фінаксея призначений виключно для зовнішнього застосування (на шкіру).

Спосіб застосування

Перед застосуванням гелю Фінаксея ретельно очистіть шкіру водою та висуште її. Для очищення шкіри можна використовувати м’який засіб.

Не застосовуйте пов’язки або непроникні для повітря чи води обгортання (оклюзійні), і після нанесення гелю добре вимийте руки.

Звичайна доза та частота застосування

Наносьте гель Фінаксея на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері), легенько втираючи. Для всього обличчя достатньо приблизно 0,5 г — 2,5 см (1 дюйм) гелю.

Для досягнення оптимального ефекту від лікування важливо застосовувати гель Фінаксея безперервно протягом усього терміну лікування.

Якщо виникне подразнення шкіри (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), зменшіть кількість гелю на одне застосування або частоту застосування гелю Фінаксея до одного разу на добу, доки подразнення не зникне. За необхідності тимчасово припиніть лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Коригування дози не потрібно для дітей у віці від 12 до 18 років, які лікуються від акне.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися від людини до людини і залежить також від тяжкості шкірного захворювання.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати гель Фінаксея.

Акне: Гель Фінаксея можна застосовувати протягом кількох місяців залежно від ефекту лікування. Зазвичай поліпшення стану добре помітне вже після 4 тижнів лікування.

Якщо після 1 місяця лікування поліпшення не відбулося або акне погіршується, слід припинити лікування гелем Фінаксея та звернутися до лікаря.

Розацея: Гель Фінаксея можна застосовувати протягом кількох місяців залежно від ефекту лікування. Поліпшення стану зазвичай помітне вже після 4 тижнів лікування.

Якщо після 2 місяців лікування поліпшення не відбулося або розацея погіршується, слід припинити лікування гелем Фінаксея та звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше гелю Фінаксея, ніж потрібно

Навіть якщо ви випадково застосували більше гелю Фінаксея, ніж слід, малоймовірно, що це призведе до шкідливого ефекту (отруєння).

Продовжуйте застосовувати згідно з призначенням і зверніться до лікаря, якщо не впевнені.

Якщо ви забули застосувати гель Фінаксея

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати згідно з призначенням лікаря.

Якщо ви припинили лікування гелем Фінаксея

Якщо ви припините лікування, ваше шкірне захворювання може погіршитися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування гелю Фінаксея.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінаксея 150 мг/г гель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливе подразнення шкіри (наприклад, печіння або свербіж). У більшості випадків симптоми подразнення є легкими або помірними, а їхня частота зменшується під час лікування.

Найчастіші побічні ефекти включають свербіж (прурито), печіння та біль у місці нанесення.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування гелем Фінаксея. Вони впливають лише на шкіру в ділянці нанесення.

Акне

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): печіння, біль, свербіж (прурито) у місці нанесення.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): висипання, відчуття поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри у місці нанесення.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): реакція шкіри, спричинена зовнішнім чинником (контактний дерматит), незвичайне почервоніння шкіри (еритема), шелушіння, відчуття тепла, зміна забарвлення шкіри у місці нанесення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)1:

• Гіперчутливість, яка може виникати з однією або кількома з наступних побічних реакцій: ангіоедема (швидке набрякання під шкірою), набрякання очей, набрякання обличчя, диспнея (ускладнення дихання)
• Подразнення шкіри
• Уртикарія
• Погіршення астми

1Ці побічні ефекти повідомлялися після видачі дозволу на виготовництво лікарського засобу у пацієнтів, які використовували азелаїнову кислоту.

Розацея

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): печіння, біль, свербіж (прурито) у місці нанесення.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів): відчуття поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри, висипання, набряк (едема) у місці нанесення.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів): акне, реакція шкіри, спричинена зовнішнім чинником (контактний дерматит), незвичайне почервоніння шкіри (еритема), подразнюючий висип (уртикарія), неприємні відчуття у місці нанесення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)1:

• Гіперчутливість, яка може виникати з однією або кількома з наступних побічних реакцій: ангіоедема (швидке набрякання під шкірою), набрякання очей, набрякання обличчя, диспнея (ускладнення дихання)
• Подразнення шкіри
• Уртикарія
• Погіршення астми

1Ці побічні ефекти повідомлялися після видачі дозволу на виготовництво лікарського засобу у пацієнтів, які використовували азелаїнову кислоту.

Діти та підлітки

Лікування звичайного акне у підлітків віком 12–18 років.

У клінічних дослідженнях, які включали підлітків, загальна частота побічних ефектів при застосуванні гелю Фінаксея була подібною до такої у всієї популяції пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання гелю Фінаксея

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гелю Фінаксея

• Діючою речовиною є азелаїнова кислота (кожен грам гелю Фінаксея містить 150 мг азелаїнової кислоти).
• Інші компоненти: бензоїнова кислота (Е210), карбомери, динатрію едетат, лецитин, полісорбат 80, пропіленгліколь, очищена вода, натрію гідроксид, середньоланцюгові тригліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гель Фінаксея — це непрозорий білий або жовтувато-білий гель.

Гель Фінаксея доступний у тюбиках по 5, 30, 50 г гелю.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Milano) – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Finacea: Данія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Великобританія.

Skinoren: Австрія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Португалія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/