Финаза 150 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Финаза 150 мг/г гель

Азелаиновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Финаза гель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Финазы гель
3. Как применять Финазу гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Финазы гель
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финаза гель и для чего он применяется

Финаза гель содержит активное вещество — азелаиновую кислоту — и относится к группе противопрепаратов для лечения акне, предназначенных для наружного применения (на кожу). Финаза гель применяется для облегчения симптомов папулёзно-пустулёзного акне лёгкой и средней степени тяжести на лице, а также для лечения папулёзно-пустулёзной розацеи. Акне и папулёзно-пустулёзная розацея сопровождаются воспалёнными папулами и пустулами.

2. Что необходимо знать перед началом применения геля Финаза

Не используйте гель Финаза

если у вас аллергия на азелаиновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения геля Финаза.

Гель Финаза предназначен только для наружного применения (на кожу). Следите за тем, чтобы избежать контакта с глазами, ртом и другими слизистыми оболочками. При случайном попадании промойте глаза, рот и/или поражённые слизистые оболочки большим количеством воды. Обратитесь к врачу, если раздражение глаз сохраняется.

Пожалуйста, тщательно мойте руки после каждого нанесения геля Финаза.

Рекомендуется избегать использования спиртосодержащих очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивов и отшелушивающих средств (пилингов) при применении геля Финаза для лечения розацеа.

В редких случаях сообщалось об ухудшении симптомов астмы у пациентов с астмой, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность при лечении угревой сыпи изучались у подростков в возрасте от 12 до 18 лет (см. раздел 3. Как применять гель Финаза). Применение геля Финаза для лечения угревой сыпи у детей младше 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Применение геля Финаза для лечения розацеа у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и гель Финаза

Не изучалось, влияет ли гель Финаза на другие лекарственные средства или влияют ли другие лекарства на гель Финаза. Не наносите другие лекарственные средства или методы лечения на кожу лица одновременно с гелем Финаза.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Опыт применения геля Финаза во время беременности ограничен. Если вы беременны или кормите грудью, врач примет решение о возможности применения геля Финаза.

Младенцы не должны соприкасаться с молочными железами или обработанными участками кожи.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гель Финаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Гель Финаза содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль:

Данное лекарственное средство содержит 1 мг бензойной кислоты в каждом грамме.

Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Данное лекарственное средство содержит 120 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

3. Как применять гель Финаза

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Гель Финаза предназначен только для наружного применения (на кожу).

Способ применения

Перед применением геля Финаза тщательно очистите кожу водой и высушите. Для очищения кожи можно использовать мягкое моющее средство.

Не используйте повязки или воздухонепроницаемые и водонепроницаемые (окклюзионные) покрытия, а после нанесения геля тщательно вымойте руки.

Обычная доза и частота применения

Наносите гель Финаза на поражённые участки кожи дважды в день (утром и вечером), слегка втирая. Примерно 0,5 г — 2,5 см (1 дюйм) геля достаточно для обработки всей поверхности лица.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта важно применять гель Финаза непрерывно в течение всего периода лечения.

При возникновении раздражения кожи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты) уменьшите количество наносимого геля или сократите частоту применения геля Финаза до одного раза в день до исчезновения раздражения. При необходимости временно прекратите лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Коррекция дозы не требуется для детей в возрасте от 12 до 18 лет, проходящих лечение от акне.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от человека и степени тяжести кожного заболевания.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять гель Финаза.

Акне: Гель Финаза можно применять в течение нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта. Обычно отчётное улучшение можно заметить уже после 4 недель лечения.

Если после 1 месяца лечения не будет улучшения или если акне усилится, необходимо прекратить лечение гелем Финаза и обратиться к врачу.

Розацеа: Гель Финаза можно применять в течение нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта. Обычно отчётное улучшение можно заметить уже после 4 недель лечения.

Если после 2 месяцев лечения не будет улучшения или если розацеа усилится, необходимо прекратить лечение гелем Финаза и обратиться к врачу.

Если вы случайно нанесли слишком много геля Финаза

Даже если вы случайно нанесли больше геля Финаза, чем следовало, маловероятно, что это вызовет вредное воздействие (отравление).

Продолжайте применение в соответствии с предписаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли нанести гель Финаза

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в соответствии с предписаниями врача.

Если вы прекратите лечение гелем Финаза

Если вы прекратите лечение, ваше кожное заболевание может ухудшиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением применения геля Финаза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, гель Финаза может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможно появление раздражения кожи (например, жжение или зуд). В большинстве случаев симптомы раздражения являются лёгкими или умеренными, а их частота снижается в ходе лечения.

Наиболее часто отмечаемые побочные эффекты включали зуд (prurito), жжение и боль в месте нанесения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при лечении гелем Финаза. Все они затрагивают только кожу в области нанесения.

Акне

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): жжение, боль, зуд (prurito) в месте нанесения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): высыпания, ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи в месте нанесения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): реакция кожи, вызванная внешним агентом (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), шелушение, ощущение тепла, обесцвечивание кожи в месте нанесения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)1:

• Повышенная чувствительность, которая может сопровождаться одной или несколькими из следующих реакций: ангионевротический отёк (быстрое отёчное воспаление под кожей), воспаление глаз, отёк лица, одышка (затруднённое дыхание)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение течения астмы

1 Эти побочные эффекты были зарегистрированы после получения разрешения на продажу у пациентов, применяющих азелаиновую кислоту.

Розацеа

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): жжение, боль, зуд (prurito) в месте нанесения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи, высыпания, отёк (edema) в месте нанесения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): акне, реакция кожи, вызванная внешним агентом (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), раздражающие высыпания (urticaria), дискомфорт в месте нанесения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)1:

• Повышенная чувствительность, которая может сопровождаться одной или несколькими из следующих реакций: ангионевротический отёк (быстрое отёчное воспаление под кожей), воспаление глаз, отёк лица, одышка (затруднённое дыхание)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение течения астмы

1 Эти побочные эффекты были зарегистрированы после получения разрешения на продажу у пациентов, применяющих азелаиновую кислоту.

Дети и подростки

Лечение угревой сыпи у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

В клинических исследованиях, включавших подростков, общая частота побочных эффектов при применении геля Финаза была сопоставима с таковой у всей популяции пациентов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение геля Финаза

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав геля Финаза

• Действующее вещество: азелаиновая кислота (каждый грамм геля Финаза содержит 150 мг азелаиновой кислоты).
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), карбомеры, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода, гидроксид натрия, триглицериды средней цепи.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гель Финаза представляет собой непрозрачный гель белого или слегка желтоватого оттенка.

Гель Финаза выпускается в упаковках по 5, 30, 50 г геля.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21
20054 Сеграте (Милан) – Италия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Finacea: Дания, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Великобритания.

Skinoren: Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Португалия.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/