Finacea 150 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FINACEA 150 mg/g gel

Acido azelaico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finacea gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Finacea gel
3. Come usare Finacea gel
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Finacea gel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finacea gel e a cosa serve

Finacea gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene al gruppo dei preparati anti-acne per uso esterno (sulla pelle). Finacea gel è indicato per il trattamento dell'acne papulo-pustoloso lieve e moderato della zona facciale e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolosa sono caratterizzate da papule e pustole infiammate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Finacea gel

Non usi Finacea gel

Se è allergico all'acido azelaico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Finacea gel.

Finacea gel è destinato esclusivamente all'uso esterno (sulla pelle). Presti attenzione ad evitare il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi abbondantemente gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con acqua. Consulti il medico se l'irritazione oculare persiste.

Si raccomanda di lavarsi le mani dopo ogni applicazione di Finacea gel.

È consigliabile evitare l'uso di detergenti alcolici, lozioni alcoliche, astringenti, agenti abrasivi e trattamenti esfolianti (peelings) durante il trattamento con Finacea gel per la rosacea.

È stato raramente segnalato un peggioramento dei sintomi asmatici in pazienti con asma trattati con acido azelaico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni (vedere il paragrafo 3. Come usare Finacea gel). L'uso di Finacea gel per il trattamento dell'acne non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

L'uso di Finacea gel per il trattamento della rosacea non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Altri medicinali e Finacea gel

Non è stato studiato se Finacea gel influisce su, o è influenzato da, altri medicinali. Non applichi altri medicinali o trattamenti sul viso contemporaneamente a Finacea gel.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza sull'uso di Finacea gel durante la gravidanza è limitata. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico deciderà se può usare Finacea gel.

I neonati non devono entrare in contatto con le mammelle o con le zone di pelle trattate.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Finacea gel non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finacea gel contiene acido benzoico e propilenglicole:

Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per ogni grammo.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

Questo medicinale contiene 120 mg di propilenglicole per ogni grammo.

3. Come utilizzare Finacea gel

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Finacea gel è indicato solo per uso esterno (sulla pelle).

Modalità di applicazione

Prima di utilizzare Finacea gel, pulisca accuratamente la pelle con acqua e la asciughi. Può utilizzare un detergente delicato per la pulizia della pelle.

Non utilizzi bendaggi o involucri impermeabili all’aria o all’acqua (occlusivi) e si lavi le mani dopo aver applicato il gel.

Dosi e frequenza di assunzione abituali

Applichi Finacea gel sulle zone di pelle interessate due volte al giorno (mattina e sera), massaggiando delicatamente la pelle. Circa 0,5 grammi – 2,5 cm (1 pollice) di gel sono sufficienti per l’intero viso.

Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, è importante utilizzare Finacea gel in modo continuativo per tutta la durata del trattamento.

In caso di irritazione della pelle (vedi sezione 4. Possibili effetti indesiderati), riduca la quantità di gel per applicazione o la frequenza di utilizzo di Finacea gel a una volta al giorno fino alla scomparsa dell’irritazione. Se necessario, deve interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è necessario adattare il dosaggio nei bambini tra i 12 e i 18 anni trattati per l’acne.

Durata del trattamento

La durata del trattamento può variare da persona a persona e dipende anche dalla gravità del disturbo cutaneo.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare Finacea gel.

Acne: Può utilizzare Finacea gel per diversi mesi, a seconda dell’effetto del trattamento. In generale, può notare un chiaro miglioramento dopo 4 settimane di trattamento.

Se non dovesse notare alcun miglioramento dopo 1 mese o se l’acne peggiorasse, deve interrompere il trattamento con Finacea gel e consultare il medico.

Rosacea: Può utilizzare Finacea gel per diversi mesi, a seconda dell’effetto del trattamento. Può notare un chiaro miglioramento dopo 4 settimane di trattamento.

Se non dovesse notare alcun miglioramento dopo 2 mesi o se la rosacea peggiorasse, deve interrompere il trattamento con Finacea gel e consultare il medico.

Se utilizza una quantità eccessiva di Finacea gel

Anche se ha utilizzato accidentalmente una quantità eccessiva di Finacea gel, è improbabile che si verifichi un effetto tossico (intossicazione).

Pertanto, continui a seguire le istruzioni prescritte e chieda al medico se ha dei dubbi.

Se dimentica di utilizzare Finacea gel

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a seguire le istruzioni del medico.

Se interrompe il trattamento con Finacea gel

Se interrompe il trattamento, la sua condizione cutanea potrebbe peggiorare. La preghiamo di consultare il medico prima di interrompere l’uso di Finacea gel.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il gel Finacea può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi irritazione cutanea (ad esempio bruciore o prurito). Nella maggior parte dei casi, i sintomi di irritazione sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce durante il trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente hanno incluso prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il gel Finacea. Interessano soltanto la pelle nell'area di applicazione.

Acne

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): bruciore, dolore, prurito nel sito di applicazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): eruzione cutanea, sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia), pelle secca nel sito di applicazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazione cutanea dovuta a un agente esterno (dermatite da contatto), arrossamento anomalo della pelle (eritema), desquamazione, sensazione di calore, decolorazione della pelle nel sito di applicazione.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)1:

• Ipersensibilità, che può manifestarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle), infiammazione degli occhi, gonfiore del viso, dispnea (difficoltà respiratoria)
• Irritazione cutanea
• Orticaria
• Peggioramento dell'asma

1 Questi effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio in pazienti che hanno utilizzato acido azelaico.

Rosacea

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): bruciore, dolore, prurito nel sito di applicazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia), pelle secca, eruzione cutanea, gonfiore (edema) nel sito di applicazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): acne, reazione cutanea dovuta a un agente esterno (dermatite da contatto), arrossamento anomalo della pelle (eritema), eruzione irritante (orticaria), fastidio nel sito di applicazione.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)1:

• Ipersensibilità, che può manifestarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle), infiammazione degli occhi, gonfiore del viso, dispnea (difficoltà respiratoria)
• Irritazione cutanea
• Orticaria
• Peggioramento dell'asma

1 Questi effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio in pazienti che hanno utilizzato acido azelaico.

Bambini e adolescenti

Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Negli studi clinici che hanno incluso adolescenti, l'incidenza complessiva di effetti indesiderati con il gel Finacea è stata simile a quella dell'intera popolazione di pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Finacea gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finacea gel

• Il principio attivo è acido azelaico (ogni grammo di Finacea gel contiene 150 mg di acido azelaico).
• Gli altri componenti sono: acido benzoico (E210), carbomeri, edetato disodico, lecitina, polisorbato 80, propilenglicole, acqua depurata, idrossido di sodio e trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finacea gel è un gel opaco, bianco o bianco-giallastro.

Finacea gel è disponibile in confezioni da 5, 30 e 50 g di gel.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Milano) – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finacea: Danimarca, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Regno Unito.

Skinoren: Austria, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Portogallo.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/