Finacea 150 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FINACEA 150 mg/g żel

Kwas azelainowy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest żel Finacea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Finacea
3. Jak stosować żel Finacea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać żel Finacea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finacea żel i do czego jest stosowany

Finacea żel zawiera substancję czynną kwas azelainowy i należy do grupy leków przeciwbłoniawkowych stosowanych miejscowo (na skórze). Finacea żel stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku płytkowo-żarnikowego na obszarze twarzy oraz w leczeniu rumienia trądzikowatego typu płytkowo-żarnikowego. Trądzik i rumień trądzikowy typu płytkowo-żarnikowego wiążą się z występowaniem zapalnych płytek i żarników.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Finacea

Nie stosuj żelu Finacea

Jeśli jesteś uczulony na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania żelu Finacea.

Żel Finacea przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania (na skórę). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy, usta i/lub dotknięte błony śluzowe dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnień oczu należy skonsultować się z lekarzem.

Należy umyć ręce po każdym zastosowaniu żelu Finacea.

Zaleca się unikanie stosowania środków myjących zawierających alkohol, esencji, środków ściągających, środków drażniących i leków o działaniu złuszczającym (peelings), podczas leczenia rumienia za pomocą żelu Finacea.

Rzadko obserwowano nasilenie objawów astmy u pacjentów z astmą leczonych kwasem azelainowym.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu trądziku posocznicygo badano u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz punkt 3. Jak stosować żel Finacea). Nie zaleca się stosowania żelu Finacea w leczeniu trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie zaleca się stosowania żelu Finacea w leczeniu rumienia u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i żel Finacea

Nie przeprowadzono badań nad wpływem żelu Finacea na inne leki ani nad wpływem innych leków na żel Finacea. Nie należy stosować innych leków ani zabiegów na twarz w tym samym czasie, co żel Finacea.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu żelu Finacea w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować żel Finacea.

Noworodki nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry lub piersiami, które zostały poddane leczeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Żel Finacea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Żel Finacea zawiera kwas benzoowy i glikol propylenowy:

Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoowego w każdym gramie.

Kwas benzoowy może powodować miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera 120 mg glikolu propylenowego w każdym gramie.

3. Jak stosować żel Finacea

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Żel Finacea przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (na skórę).

Metoda aplikacji

Przed użyciem żelu Finacea dokładnie umyj skórę wodą i osusz ją. Możesz użyć łagodnego środka do czyszczenia skóry.

Nie stosuj opatrunków lub powłok szczelnych (okluzyjnych), które nie przepuszczają powietrza ani wody, a po nałożeniu żelu umyj ręce.

Dawka i częstotliwość stosowania

Nałóż żel Finacea na dotknięte obszary skóry, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie wmasowując. Aby pokryć całą twarz, wystarczy około 0,5 g – 2,5 cm (1 cal) żelu.

Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, ważne jest stosowanie żelu Finacea w sposób ciągły przez cały okres leczenia.

W przypadku podrażnienia skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane) zmniejsz ilość żelu na jedną dawkę lub częstotliwość stosowania żelu Finacea do razu dziennie, aż do ustąpienia objawów podrażnienia. W razie potrzeby należy tymczasowo przerwać leczenie na kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie jest konieczna korekta dawki u dzieci w wieku od 12 do 18 lat leczonych z powodu trądziku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od osoby i nasilenia zaburzeń skórnych.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile powinieneś stosować żel Finacea.

Trądzik: Możesz stosować żel Finacea przez kilka miesięcy, w zależności od efektu leczenia. Zazwyczaj wyraźne poprawy możesz zauważyć po 4 tygodniach leczenia.

Jeśli po miesiącu nie dostrzegasz poprawy lub jeśli trądzik się nasila, należy przerwać leczenie żelem Finacea i skonsultować się z lekarzem.

Rosácea: Możesz stosować żel Finacea przez kilka miesięcy, w zależności od efektu leczenia. Wyraźne poprawy możesz zauważyć po 4 tygodniach leczenia.

Jeśli po dwóch miesiącach nie dostrzegasz poprawy lub jeśli rosácea się nasila, należy przerwać leczenie żelem Finacea i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę żelu Finacea

Nawet jeśli przypadkowo zastosujesz więcej żelu Finacea niż zalecono, mało prawdopodobne jest wystąpienie szkodliwego działania (zatrucia).

Proszę kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli zapomniałeś zastosować żel Finacea

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Finacea

Jeśli przerwiesz leczenie, stan Twojej skóry może się pogorszyć. Przed przerwaniem stosowania żelu Finacea skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Finacea żel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może dojść do podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia lub swędzenia). W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne lub umiarkowane, a ich częstość zmniejsza się w trakcie leczenia.

Najczęściej obserwowane działania uboczne to swędzenie (świerdzenie), pieczenie i ból w miejscu aplikacji.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia żelem Finacea. Dotyczą one wyłącznie skóry w obszarze aplikacji.

Wrażliwość skórna

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie pieczenia, ból, swędzenie (świerdzenie) w miejscu aplikacji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wysypka, uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja), suchość skóry w miejscu aplikacji.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja skóry spowodowana czynnikiem zewnętrznym (zapalenie skóry kontaktowe), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry, uczucie gorąca, przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)1:

• Nadwrażliwość, która może występować z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki pod powierzchnią skóry), zapalenie oczu, obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Nasilenie astmy

1 Te działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu u pacjentów stosujących kwas azelainowy.

Rosácea

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie pieczenia, ból, swędzenie (świerdzenie) w miejscu aplikacji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja), suchość skóry, wysypka, obrzęk (edem) w miejscu aplikacji.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): trądzik, reakcja skóry spowodowana czynnikiem zewnętrznym (zapalenie skóry kontaktowe), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), podrażnienie skóry (pokrzywka), dolegliwości w miejscu aplikacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)1:

• Nadwrażliwość, która może występować z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki pod powierzchnią skóry), zapalenie oczu, obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Nasilenie astmy

1 Te działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu u pacjentów stosujących kwas azelainowy.

Dzieci i młodzież

Leczenie trądziku pospolitego u nastolatków w wieku 12–18 lat.

W badaniach klinicznych obejmujących nastolatków ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania żelu Finacea była podobna jak w całej populacji pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Finacea żel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na tubce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finacea żel

• Substancją czynną jest kwas azelainowy (każdy gram żelu Finacea zawiera 150 mg kwasu azelainowego).
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E210), karbomery, disodowy edetynian, lecytyna, polisorbat 80, glikol propylenowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finacea żel to żel biały do żółtawo-białego, nieprzezroczysty.

Finacea żel dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 30, 50 g żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Finacea: Dania, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Skinoren: Austria, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Portugalia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/