Філсувез гель
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Філсувез гель
екстракт кори білої берези
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Філсувез гель і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Філсувез гель
- Як застосовувати Філсувез гель
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Філсувез гель
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Філсувез і для чого його застосовують
Гель Філсувез — це рослинний лікарський засіб, що містить сухий екстракт берези із кори.
Його застосовують для лікування ран у дорослих та дітей (від 6 місяців життя), які страждають на один із типів хвороби «епідермоліз бульозний» (ЕБ), а саме «дистрофічний» (ЕБД) або «перехідний» (ЕБП). Це захворювання, при якому зовнішній шар шкіри відокремлюється від внутрішнього, унаслідок чого шкіра стає дуже вразливою та утворюються рани.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Філсувез гель
Не застосовуйте Філсувез гель
- якщо ви маєте алергію на кору берези або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Філсувез гель.
Якщо у вас виникла алергійна реакція, негайно припиніть застосування Філсувез гель та зверніться до лікаря або медсестри. До ознак алергійної реакції належать:
- свербіж, набряк і почервоніння шкіри, які сильніше виражені в ділянці, куди застосовували лікарський засіб.
Інфекція рани — серйозна ускладнення, яке може виникнути під час процесу загоєння. Можливі ознаки інфекції рани:
- виділення жовтого або зеленуватого рідкого вмісту (гній) із рани,
- почервоніння шкіри навколо рани, яка стає гарячою на дотик, набряковою або все більш болючою.
Якщо у вас виникла інфекція рани, можливо, вам доведеться припинити застосування Філсувез гель, і може знадобитися інше лікування. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, чи можна відновити лікування Філсувез гель після того, як інфекція зникне.
Люди з ЕБ мають підвищений ризик розвитку певного типу раку шкіри, який називається «плоскоклітинний карцинома» (ПКК). Якщо вам поставили діагноз раку шкіри під час застосування Філсувез гель, поговоріть із лікарем або медсестрою та припиніть застосування Філсувез гель на цій ділянці шкіри.
Філсувез гель не містить бузкового пилку, тому його можна застосовувати у людей, які мають алергію на пилок бузку.
Уникайте потрапляння Філсувез гель в очі. Якщо це сталося, ретельно промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо неприємні відчуття тривають.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Філсувез гель
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Немає інформації щодо того, як Філсувез гель може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які застосовуються на шкіру, приймаються перорально або вводяться ін’єкційно. Не застосовуйте інші засоби на ділянку рани одночасно з Філсувез гель. Якщо вам потрібно використовувати більше одного засобу, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Дослідження щодо впливу Філсувез гель на вагітних жінок не проводилися, однак, оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, ризик для плоду є незначним. Філсувез гель можна застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Філсувез гель у грудне молоко, однак, оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, ризик для плоду є незначним. Філсувез гель можна застосовувати під час годування груддю, якщо тільки обробці не підлягає ділянка грудей.
Оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, не передбачається, що він впливає на вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не буде порушена цим лікарським засобом.
3. Як застосовувати Філсувез гель
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Способи застосування
-
Очистіть рану перед нанесенням Філсувез гель.
-
Ви можете наносити Філсувез гель двома способами:
- Нанесення безпосередньо на рану
- Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм завтовшки) Філсувез гель на рану (крок 1).
- Рівномірно розподіліть гель, повністю покривши усю ділянку рани, чистою рукою або в рукавичці (крок 2). Не терти гель.
- Накрийте стерильним неадгезійним пов’язувальним матеріалом (крок 3).
Крок 1: Нанесіть | Крок 2: Розподіліть | Крок 3: Покрийте |
|
|
|
O
- Нанесіть на стерильний неадгезивний пов’язку
- Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм завтовшки) Філсувез гелю на пов’язку для рани (крок 1).
- Рівномірно розподіліть достатню кількість гелю на ділянці, яка матиме безпосередній контакт із раною, чистою рукою або в рукавичці (крок 2).
- Закрийте рану пов’язкою (крок 3).
Крок 1: Нанести | Крок 2: Розподілити | Крок 3: Закрити |
|
|
|
- Знову наносьте гель щоразу, коли змінюєте пов’язку, доки рана не загоїться.
- Філсувез не призначений для внутрішнього застосування. Уникайте потрапляння на очі, рот або ніздрі. У разі випадкового контакту негайно промийте чистою водою.
- Ця стерильна туба з гелем призначена для одноразового застосування. Після відкриття гель слід використати одразу, а тубу — утилізувати, навіть якщо залишилася частина гелю. Кожного разу під час зміни пов’язки слід використовувати нову тубу.
Тривалість лікування
Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, як довго слід застосовувати гель. Якщо після застосування симптоми тривалий час не зникають або погіршуються, або якщо виникають ускладнення з раною, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви застосували більше Філсувезу, ніж потрібно
Філсувез наноситься на шкіру, і його всмоктування в організм є надзвичайно низьким. Це робить передозування дуже малоймовірним, навіть якщо гель застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.
Якщо ви забули застосувати Філсувез
Нанесіть Філсувез під час наступної запланованої зміни пов’язки, продовжуючи звичайний режим застосування.
Якщо ви припинили застосування Філсувезу
Філсувез слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте застосування без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що зазначені нижче.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)
- ускладнення ран (наприклад, збільшення розміру рани, повторне відкриття рани та біль у місці рани)
Постійні (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)
- інфекція рани
- алергічна реакція (гіперчутливість)
- свербіж шкіри
- біль і свербіж у місці нанесення препарату
- ускладнення загоєння рани
Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)
- виділення з рани
- подразнення шкіри (дерматит)
- висип зі свербіжом
- пурпурна висипка
- біль
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Філсувезу
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Цей тюбик стерильного гелю призначений для одного застосування. Після відкриття гель слід використати одразу, а тюбик — утилізувати, навіть якщо залишилася частина гелю. При кожній зміні пов’язки слід використовувати новий тюбик.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Філсувезу
Діючою речовиною є сухий екстракт кори берези.
1 г гелю містить: 100 мг екстракту (у вигляді очищеного сухого екстракту), отриманого з кори Betula pendula Roth*, Betula pubescens Ehrh. та гібридів обох видів (еквівалент 0,5–1,0 г кори берези), включаючи 84–95 мг тритерпенів, розрахованих як сума бетуліну, бетулінової кислоти, еритродіолу, лупеолу та олеанолової кислоти. Розчинник для екстракції: n-гептан.
Іншим компонентом є очищена олія соняшникового насіння.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Філсувез гель — це гель від безбарвного до трохи жовтуватого кольору, опалесцентний, не водянистий.
Гель Філсувез постачається в алюмінієвих тюбиках білого кольору з можливістю складання. Тюбики закриті алюмінієвою мембраною, що запобігає несанкціонованому відкриванню, і мають гвинтову кришку з білого поліпропілену.
Тюбик упакований у картонну коробку.
Розміри упаковок:
1 тюбик, 10 тюбиків і 30 тюбиків гелю по 23,4 г.
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Німеччина
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Chiesi sa/nv Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 | Литва ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +370 661 663 99 |
| Люксембург Chiesi sa/nv Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 |
Чеська Республіка ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +420 724 321 774 [email protected] | Угорщина ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +36 20 399 4269 |
Данія Chiesi Pharma AB Тел.: + 46 8 753 35 20 | Мальта Amryt Pharmaceuticals DAC Тел.: +44 1604 549952 |
Німеччина Chiesi GmbH Тел.: + 49 40 89724-0 | Нідерланди Chiesi Pharmaceuticals B.V. Тел.: + 31 88 501 64 00 |
Естонія ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +370 661 663 99 | Норвегія Chiesi Pharma AB Тел.: + 46 8 753 35 20 |
Греція Amryt Pharmaceuticals DAC Тел.: +800 44 474447 Тел.: +44 1604 549952 | Австрія Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 |
Іспанія Chiesi España, S.A.U. Тел.: + 34 93 494 8000 | Польща ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +48 502 188 023 |
Франція Chiesi S.A.S. Тел.: + 33 1 47688899 | Португалія Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 |
Хорватія ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Хорватія Тел.: +385 99 320 0330 | Румунія ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +40 744 366 015 |
Ірландія Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 | Словенія ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +386 30 210 050 |
Ісландія Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 | Словацька Республіка ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +420 608 076 274 |
Італія Chiesi Italia S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 | Фінляндія Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 |
Кіпр Amryt Pharmaceuticals DAC Тел.: +800 44 474447 Тел.: +44 1604 549952 | Швеція Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 |
Латвія ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Чеська Республіка Тел.: +370 661 663 99 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu та на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.