Filsuvez żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Filsuvez żel

wywar ze skórki brzozy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Filsuvez i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Filsuvez
3. Jak stosować Filsuvez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Filsuvez
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Filsuvez i do czego służy

Gel Filsuvez to lek roślinny zawierający suchy ekstrakt z kory brzozy.

Stosuje się go w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (od wieku 6 miesięcy), którzy cierpią na jeden z rodzajów choroby „łuszczycy pęcherzowej” (EB) zwanej „dystroficzną” (EBD) lub „spajalną” (EBJ). Jest to stan, w którym zewnętrzna warstwa skóry oddziela się od wewnętrznej, co powoduje jej dużą kruchość i powstawanie ran.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Filsuvez

Nie należy stosować Filsuvez

• jeśli jest się uczulonym na kora brzozy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Filsuvez należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przestać stosować Filsuvez i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Do objawów reakcji alergicznej należą m.in.:

• swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie skóry, które są bardziej nasilone w miejscu, gdzie lek został zastosowany.

Zakażenie rany to poważne powikłanie, które może wystąpić w trakcie procesu gojenia. Możliwe objawy zakażenia rany to:

• żółty lub zielonkawy płyn (ropień) wyciekający z rany,
• zaczerwieniona, ciepła, obrzęknięta lub coraz bardziej bolesna skóra wokół rany.

W przypadku zakażenia rany może być konieczne przestanie stosowania Filsuvez oraz zastosowanie innego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, czy leczenie Filsuvez może być wznowione po ustąpieniu zakażenia.

Osoby z EB są bardziej narażone na rozwój pewnego typu raka skóry zwanego „rakiem płaskokomórkowym” (RPM). Jeśli podczas stosowania Filsuvez zostanie zdiagnozowany rak skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką i przestać stosować Filsuvez na tym obszarze skóry.

Filsuvez nie zawiera pyłku brzozy, dlatego może być stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.

Należy unikać dostania się Filsuvez do oczu. W przypadku takiego zdarzenia oczy należy dokładnie przepłukać czystą wodą. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dolegliwości utrzymują się.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Inne leki i Filsuvez

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.

Nie ma informacji o możliwym oddziaływaniu Filsuvez na inne leki stosowane na skórę, podawane doustnie lub wstrzykiwane. Nie należy stosować innych produktów na obszar rany w tym samym czasie, co Filsuvez. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Filsuvez na kobiety w ciąży, jednakże ze względu na bardzo niską absorpcję tego leku do organizmu ryzyko dla płodu jest pomijalne. Filsuvez można stosować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Filsuvez przenika do mleka matki, jednakże ze względu na bardzo niską absorpcję tego leku do organizmu ryzyko dla płodu jest pomijalne. Filsuvez można stosować w czasie karmienia piersią, chyba że obszar piersi jest miejscem leczenia.

Ze względu na bardzo niską absorpcję tego leku do organizmu nie przewiduje się wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie będzie zaburzona przez ten lek.

3. Jak stosować Filsuvez

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposoby stosowania

• Oczyść ranę przed nałożeniem Filsuvez.

• Filsuvez można stosować na dwa sposoby:

1. Nakładanie bezpośrednio na ranę
   • Nałóż gruby warstwę (około 1 mm grubości) Filsuvez na ranę (krok 1).
   • Rozłóż hojnie żel i pokryj całą powierzchnię rany czystą ręką lub rękawiczką (krok 2). Nie wcierać żelu.
   • Zakryj ranę jałowym opatrunkiem nieprzywierającym (krok 3).

O

1. Zastosować na sterylnym opatrunku nieprzywierającym
   • Nałóż grubą warstwę (około 1 mm grubości) Filsuvez na opatrunek rany (krok 1).
   • Za pomocą czystej ręki lub rękawicy nałóż dużą ilość żelu na obszar, który będzie miał bezpośredni kontakt z raną (krok 2).
     • Zakryj ranę opatrunkiem (krok 3).

• Nałóż ponownie żel za każdym razem podczas zmiany opatrunku, aż do gojenia się rany.
• Filsuvez nie jest przeznaczony do użytku wewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami, jamą ustną lub nosowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu natychmiast przepłucz czystą wodą.
• Ten strzykawka z jałowym żelem przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Po otwarciu żel należy użyć natychmiast, a strzykawkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej żel. Przy każdej zmianie opatrunku należy użyć nowej strzykawki.

Czas trwania leczenia

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazuje, przez jaki czas należy stosować żel. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po zastosowaniu, lub jeśli wystąpią komplikacje związane z raną, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosował(a) więcej Filsuvez niż należy

Filsuvez stosuje się na skórę, a jego wchłanianie do organizmu jest ekstremalnie niskie. Dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne, nawet jeśli lek stosuje się na dużych powierzchniach skóry i przez długi czas.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Filsuvez

Zastosuj Filsuvez podczas kolejnej zaplanowanej zmiany opatrunku, kontynuując normalny tryb postępowania.

Jeśli przerwie leczenie Filsuvez

Filsuvez należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania uboczne, w tym wymienione poniżej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• powikłania ran (np. zwiększenie się rozmiaru rany, ponowne otwarcie rany i ból w jej miejscu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie ran
• reakcja aleryczna (nadwrażliwość)
• świąd skóry
• ból i świąd w miejscu podania leku
• powikłania gojenia ran

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wydzielina z rany
• podrażnienie skóry (dermatyka)
• wysypka ze świądem
• wykwity o barwie purpurowej
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Filsuvez

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30 ºC.

Ta tubka z jałowym żelem przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Po otwarciu żel należy użyć natychmiast, a tubkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej żel. Przy każdej zmianie opatrunku należy użyć nowej tubki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Filsuvez

Substancją czynną jest suchy ekstrakt ze skórki brzozy.

1 g żelu zawiera: 100 mg ekstraktu (w postaci rafinowanego suchego ekstraktu) uzyskanego ze skórki Betula pendula Roth*, Betula pubescens* Ehrh., jak również z hybryd obu tych gatunków (równoważne 0,5–1,0 g skórki brzozy), w tym 84–95 mg triterpenów obliczanych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Roztwórnikem do ekstrakcji jest n-heptan.

Innym składnikiem jest rafinowane olej słonecznikowy.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Filsuvez to żel od bezbarwnego do lekko żółtawego, opalizujący, nie wodny.

Żel Filsuvez jest dostarczany w tubach aluminiowych, białych, zamykanych. Tubki są zamknięte aluminiową folią zabezpieczającą przed manipulacją i wyposażone w śrubowy korek z polipropylenu w kolorze białym.

Tubka jest zapakowana w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

1 tubka, 10 tubek i 30 tubek żelu o pojemności 23,4 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern‑Öschelbronn

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia Publicznej (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.