FilSuVez gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Filsuvez gel

estratto di corteccia di betulla

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Filsuvez e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez
3. Come usare Filsuvez
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Filsuvez
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Filsuvez e a cosa serve

Il gel Filsuvez è un medicinale a base di piante che contiene estratto secco di betulla proveniente dalla corteccia.

È utilizzato per il trattamento di lesioni in adulti e bambini (a partire dai 6 mesi di età) affetti da una forma di malattia chiamata “epidermolisi bollosa” (EB), denominata “distrofica” (EBD) o “giunzionale” (EBJ). Si tratta di una condizione in cui lo strato esterno della pelle si stacca da quello interno, rendendo la pelle molto fragile e causando la comparsa di lesioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Filsuvez

Non usi Filsuvez

• se è allergico alla corteccia di betulla o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Filsuvez.

Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'uso di Filsuvez e si rivolga al medico o all'infermiere. Tra i segni di una reazione allergica figurano:

• prurito, gonfiore e arrossamento della pelle, più intensi nella zona in cui è stato applicato il medicinale.

L'infezione della ferita è una complicazione grave che può verificarsi durante il processo di guarigione. I possibili segni di infezione della ferita sono:

• fuoriuscita di liquido giallo o verde (pus) dalla ferita,
• pelle arrossata, calda, gonfia o sempre più dolorosa intorno alla ferita.

Se ha un'infezione della ferita, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Filsuvez e potrebbe rendersi necessario un altro trattamento. Il medico o l'infermiere le indicheranno se il trattamento con Filsuvez può essere ripreso una volta scomparsa l'infezione.

Le persone con epidermolisi bollosa (EB) hanno una maggiore probabilità di sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato «carcinoma a cellule squamose» (CSC). Se le viene diagnosticato un cancro della pelle mentre sta usando Filsuvez, deve parlare con il medico o con l'infermiere e interrompere l'uso di Filsuvez in quella zona della pelle.

Filsuvez non contiene polline di betulla, pertanto può essere utilizzato da persone allergiche al polline di betulla.

Eviti che Filsuvez le entri negli occhi. In tal caso, si sciacqui bene gli occhi con acqua pulita. Contatti il medico o l'infermiere se il fastidio persiste.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Altri medicinali e Filsuvez

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono disponibili informazioni su come Filsuvez possa interagire con altri medicinali applicati sulla pelle, assunti per via orale o iniettati. Non applichi altri prodotti sulla zona della ferita contemporaneamente all'applicazione di Filsuvez. Se deve usare più di un prodotto, parli con il medico o con l'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Filsuvez sulle donne in gravidanza, ma poiché l'assorbimento di questo medicinale nell'organismo è estremamente basso, il rischio per il feto è irrilevante. Filsuvez può essere utilizzato durante la gravidanza.

Non è noto se Filsuvez passi nel latte materno, ma poiché l'assorbimento di questo medicinale nell'organismo è estremamente basso, il rischio per il feto è irrilevante. Filsuvez può essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che la zona del seno non sia sottoposta a trattamento.

Poiché l'assorbimento di questo medicinale nell'organismo è estremamente basso, non si prevede che influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non è influenzata da questo medicinale.

3. Come usare Filsuvez

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Modalità di somministrazione

• Pulisca la ferita prima di applicare Filsuvez.

• Può applicare Filsuvez in due modi:

1. Applicazione direttamente sulla ferita
   • Applichi uno strato spesso (circa 1 mm di spessore) di Filsuvez sulla ferita (passo 1).
   • Spanda abbondantemente il gel e copra completamente l'area della ferita con una mano pulita o con un guanto (passo 2). Non strofinare il gel.
   • Copra con una medicazione sterile non adesiva (passo 3).

O

1. Applicare su una medicazione sterile non adesiva
   • Applicare uno strato spesso (circa 1 mm di spessore) di Filsuvez sulla medicazione della ferita (passaggio 1).
   • Spalmare abbondante gel sulla zona che entrerà in contatto diretto con la ferita, utilizzando una mano pulita o un guanto (passaggio 2).
     • Coprire la ferita con la medicazione (passaggio 3).

• Riapplicare il gel ogni volta che si cambia la medicazione, fino a quando la ferita non sarà guarita.
• Filsuvez non è destinato all'uso interno. Evitare il contatto con occhi, bocca o narici. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
• Questo tubo di gel sterile è destinato a un solo utilizzo. Una volta aperto, il gel deve essere utilizzato immediatamente e il tubo deve essere smaltito, anche se avanza del gel. Si deve utilizzare un tubo nuovo ad ogni cambio di medicazione.

Durata del trattamento

Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno per quanto tempo deve utilizzare il gel. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo l'uso, oppure se si verificano complicazioni alla ferita, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se usa una quantità maggiore di Filsuvez rispetto a quella prescritta

Filsuvez viene applicato sulla pelle e l'assorbimento nell'organismo è estremamente basso. Ciò rende molto improbabile un sovradosaggio, anche se applicato su vaste aree della pelle e per un lungo periodo di tempo.

Se dimentica di applicare Filsuvez

Applichi Filsuvez al successivo cambio di medicazione previsto, proseguendo con la sua abituale routine.

Se interrompe il trattamento con Filsuvez

Filsuvez deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli indicati di seguito.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• complicazioni della ferita (ad esempio aumento delle dimensioni della ferita, riapertura della ferita e dolore nella stessa)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione della ferita
• reazione allergica (ipersensibilità)
• prurito cutaneo
• dolore e prurito nel sito di applicazione del medicamento
• complicazioni della cicatrizzazione delle ferite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secrezione della ferita
• irritazione della pelle (dermatite)
• eruzione cutanea con prurito
• eruzione di colore porpora
• dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Filsuvez

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo, dopo la voce «CAD». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Questo tubo di gel sterile è destinato a un solo utilizzo. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo deve essere smaltito, anche se rimane ancora del gel all'interno. Si deve utilizzare un tubo nuovo ogni volta che si cambia la medicazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Filsuvez

Il principio attivo è l’estrazione secca della corteccia del betullo.

1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco purificato) ottenuto da Betula pendula Roth*, Betula pubescens Ehrh., nonché dagli ibridi di entrambe le specie, corteccia (equivalente a 0,5‑1,0 g di corteccia di betullo), compresi 84‑95 mg di triterpeni calcolati come somma di betulina, acido betulinico, eritrodiole, lupolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano.

L’altro componente è l’olio di girasole raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Filsuvez è un gel incolore o leggermente giallastro, opalescente e non acquoso.

Il gel Filsuvez è contenuto in tubi di alluminio flessibili di colore bianco. I tubi sono chiusi con una membrana in alluminio di sicurezza contro le manomissioni e dotati di tappo a vite in polipropilene bianco.

Il tubo è confezionato in un astuccio di cartone.

Formati:

1 tubo, 10 tubi e 30 tubi di gel da 23,4 g.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Produttore

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern‑Öschelbronn

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’{Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web sulle malattie rare e sui medicinali orfani.