Филсувез гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Филсувез гель

экстракт коры березы

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Филсувез и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Филсувеза
3. Способ применения Филсувеза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Филсувеза
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Филсувез и для чего он применяется

Гель Филсувез — это растительный препарат, содержащий сухой экстракт берёзы из коры.

Он применяется для лечения ран у взрослых и детей (с 6 месяцев жизни), страдающих формой заболевания «буллёзный эпидермолизис» (БЭ), называемой «дистрофической» (БЭД) или «пограничной» (БЭП). Это заболевание, при котором внешний слой кожи отделяется от внутреннего, вследствие чего кожа становится очень хрупкой и легко образуются раны.

2. Что необходимо знать перед применением Филсувез гель

Не применяйте Филсувез гель

• если у вас аллергия на кору берёзы или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Филсувез гель.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите использование Филсувез гель и обратитесь к врачу или медсестре. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• зуд, отёк и покраснение кожи, особенно в области нанесения препарата.

Инфицирование раны — серьёзное осложнение, которое может возникнуть в процессе заживления. Возможные признаки инфицирования раны:

• выделение из раны жёлтой или зелёной жидкости (гной),
• покраснение, повышение температуры, отёк или усиление боли в коже вокруг раны.

При наличии инфекции раны может потребоваться прекращение применения Филсувез гель и назначение другого лечения. Ваш врач или медсестра сообщит, можно ли возобновить лечение Филсувез гель после исчезновения признаков инфекции.

У пациентов с эпидермолизом буллёзным (EB) повышен риск развития определённого вида рака кожи — так называемой «плоскоклеточной карциномы» (ПКК). Если у вас диагностирован рак кожи во время применения Филсувез гель, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой и прекратить использование Филсувез гель на поражённом участке кожи.

Филсувез гель не содержит берёзовой пыльцы, поэтому может применяться у пациентов с аллергией на пыльцу берёзы.

Избегайте попадания Филсувез гель в глаза. В случае попадания тщательно промойте глаза чистой водой. Обратитесь к врачу или медсестре, если раздражение сохраняется.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 месяцев.

Прочие лекарственные средства и Филсувез гель

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

Отсутствует информация о возможных взаимодействиях Филсувез гель с другими препаратами, наносимыми на кожу, принимаемыми внутрь или вводимыми парентерально. Не наносите другие средства на область раны одновременно с Филсувез гель. Если необходимо применение нескольких препаратов, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Беременность, лактация и фертильность

Исследования по влиянию Филсувез гель на беременных женщин не проводились, однако, поскольку всасывание этого препарата в организм крайне незначительно, риск для плода считается пренебрежимо малым. Применение Филсувез гель во время беременности допустимо.

Неизвестно, проникает ли Филсувез гель в грудное молоко, однако, учитывая крайне низкое системное всасывание, риск для ребёнка считается пренебрежимо малым. Филсувез гель можно применять в период лактации, за исключением случаев, когда лечение проводится на области груди.

Поскольку системное всасывание препарата крайне незначительно, не ожидается влияние на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Филсувез гель не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Филсувез

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Способы применения

• Очистите рану перед нанесением Филсувеза.

• Нанесение Филсувеза возможно двумя способами:

1. Нанесение непосредственно на рану
   • Нанесите толстый слой (приблизительно толщиной 1 мм) геля Филсувез на рану (шаг 1).
   • Аккуратно распределите гель по всей поверхности раны чистой рукой или в перчатке (шаг 2). Не втирайте гель.
   • Накройте рану стерильной неадгезивной повязкой (шаг 3).

О

1. Нанесите на стерильную неприлипающую повязку
   • Нанесите толстый слой (примерно толщиной 1 мм) геля Филсувез на повязку для раны (шаг 1).
   • Распределите достаточное количество геля в области, которая будет находиться в прямом контакте с раной, чистой рукой или в перчатке (шаг 2).
     • Закройте рану повязкой (шаг 3).

• Наносите гель повторно каждый раз при смене повязки, до полного заживления раны.
• Препарат Филсувез не предназначен для внутреннего применения. Избегайте контакта с глазами, ртом или носовыми ходами. При случайном попадании немедленно промойте чистой водой.
• Данный тюбик со стерильным гелем предназначен только для однократного применения. После вскрытия гель следует использовать немедленно, а тюбик подлежит утилизации, даже если часть геля осталась. При каждой смене повязки необходимо использовать новый тюбик.

Продолжительность лечения

Ваш врач, фармацевт или медсестра укажет, как долго следует применять гель. Если симптомы сохраняются или ухудшаются после применения, или если возникнут осложнения в области раны, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Филсувез в большем количестве, чем нужно

Препарат Филсувез наносится на кожу, и его всасывание в организм крайне низкое. Это делает передозировку маловероятной, даже если гель наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени.

Если вы забыли применить Филсувез

Нанесите гель Филсувез при следующей запланированной смене повязки, продолжая придерживаться обычного режима.

Если вы прекратите лечение препаратом Филсувез

Препарат Филсувез следует использовать в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Не прекращайте применение без консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Филсувез гель может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные реакции, включая те, что перечислены ниже.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• осложнения раны (например, увеличение размера раны, повторное раскрытие раны и боль в ране)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфицирование раны
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд кожи
• боль и зуд в месте нанесения препарата
• осложнения заживления ран

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• выделение из раны
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь с зудом
• пурпурная сыпь
• боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Филсувез гель

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Тюбик со стерильным гелем предназначен для однократного применения. После вскрытия тюбика гель следует использовать немедленно, а тюбик подлежит утилизации, даже если часть геля осталась. При каждой смене повязки необходимо использовать новый тюбик.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Филсувез

Действующее вещество — сухой экстракт коры берёзы.

1 г геля содержит: 100 мг экстракта (в виде очищенного сухого экстракта), полученного из коры Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., а также гибридов этих двух видов (что соответствует 0,5–1,0 г коры берёзы), включая 84–95 мг тритерпенов, рассчитываемых как сумма бетулина, бетулиновой кислоты, эритродиола, лупеола и олеаноловой кислоты. Растворитель для экстракции: н-гептан.

Другой компонент: рафинированное подсолнечное масло.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Филсувез представляет собой гель от бесцветного до слегка желтоватого, опалесцирующий, не водный.

Гель Филсувез выпускается в гибких алюминиевых тюбиках белого цвета. Тюбики закрыты алюминиевой мембраной, защищённой от вскрытия, и снабжены винтовой крышкой из белого полипропилена.

Тюбик помещён в картонную пачку.

Размеры упаковок:

1 тюбик, 10 тюбиков и 30 тюбиков геля по 23,4 г.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Производитель

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и лекарственным препаратам для лечения редких заболеваний.