Філіоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Філіоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин

травопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Філіоп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Філіоп
3. Як застосовувати Філіоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Філіоп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Філіоп і для чого його застосовують

Філіоп краплі очні розчин — це комбінація двох діючих речовин (травопросту та тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів і діє, збільшуючи відтік рідини з ока, і, відповідно, знижує тиск у оці. Тимолол — це бета-блокатор, який діє, зменшуючи утворення рідини всередині ока. Обидві речовини разом діють для зниження внутрішньоочного тиску.

Філіоп краплі очні застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи літніх пацієнтів. Цей тиск може призводити до захворювання, яке називається глаукома.

Філіоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин є стерильним розчином без консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ФІЛІОП

Не застосовуйте ФІЛІОП:

• якщо у вас алергія до травопросту, тимололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас алергія до простагландинів або бета-блокаторів
• якщо у вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель) або інші види респіраторних порушень
• якщо у вас тяжкий алергічний риніт
• якщо у вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення)
• якщо поверхня вашого ока помутніла

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ФІЛІОП, якщо зараз маєте або мали раніше:

• коронарну хворобу серця (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• міастенію вагу (хронічну м’язову слабкість)
• якщо у вас виникає будь-яка серйозна алергійна реакція (висипання на шкірі, почервоніння та свербіж у оці) під час застосування ФІЛІОП, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, отримуючи інше лікування, повідомляйте лікареві, що ви застосовуєте ФІЛІОП
• операцію з приводу катаракти
• запалення ока (зараз або в минулому)

Проконсультуйтесь з лікарем перед операцією, повідомте лікареві, що ви застосовуєте ФІЛІОП, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

ФІЛІОП може змінити колір вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

ФІЛІОП може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість ваших вій, а також спричинити незвичайне оволосіння на повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінкам, які вагітні або намагаються завагітніти, не слід його застосовувати. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, її слід негайно промити, щоб видалити препарат.

Діти

ФІЛІОП не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та ФІЛІОП

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

ФІЛІОП може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на ФІЛІОП, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати:

• ліки для зниження артеріального тиску,
• ліки для серця, зокрема хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії),
• ліки для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте ФІЛІОП під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування препарату.

Не застосовуйте ФІЛІОП під час годування груддю. Цей лікарський засіб може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ви відчуєте, що ваш зір стає розмитим безпосередньо після застосування ФІЛІОП.

ФІЛІОП також може спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або стомлюваність у деяких пацієнтів.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

ФІЛІОП містить гідроксистеарат макроголгліцеролу 40 та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макроголгліцеролу 40, який може спричиняти реакції на шкірі.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину.

3. Як застосовувати ФІЛІОП

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна крапля в око(а), яке(і) уражене(і), один раз на добу — вранці або ввечері. Застосовуйте її щодня о тій самій годині.

Застосовуйте Філіоп у обох очах тільки в тому випадку, якщо це було вам рекомендовано лікарем. Продовжуйте лікування протягом усього періоду, встановленого вашим лікарем.

Філіоп призначений виключно для застосування у вигляді крапель для очей.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Філіоп

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Філіоп, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступного запланованого прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Філіоп

Якщо ви забули застосувати Філіоп, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Доза не повинна перевищувати одну краплю на день у уражене(і) око(а).

Якщо ви припинили лікування Філіопом

Якщо ви припините застосовувати Філіоп без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Філіопа та інших очних крапель.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони встановлені. Після застосування крапель зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову встановити контактні лінзи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо побічні ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування звичайним чином. Якщо вони вас турбують, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Філіоп без попередньої консультації з лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

Ефекти у оці: почервоніння ока.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Ефекти у оці: запалення з ушкодженням поверхні ока, біль у оці, розмите зору, порушення зору, сухість ока, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючий біль).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Ефекти у оці: запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлочутливість, зниження гостроти зору, стомленість очей, алергія очей, набряк ока, підвищена продукція сліз, почервоніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти: алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задишка, надмірне відрощення волосся, стікання рідини назад у горло, набряк та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Ефекти у оці: потоншення поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судини в оці, утворення корок на повіці, аномальне відрощення та розташування вій.

Інші ефекти: нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні показники печеневих проб у крові, зміна забарвлення шкіри, спрага, втому, незвичайне відчуття в носі, забарвлення сечі, біль у руках та ногах.

Частота невідома (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

Ефекти у оці: опущення повіки (призводить до часткового закриття ока), западання очей (очі виглядають глибше вставлені), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти: висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, запаморочення, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття поколювання або оніміння, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний присмак.

Додатково:

Філіоп — це комбінація двох діючих речовин.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в око, тривопрост та тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному і/або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після офтальмічного застосування нижча, ніж при застосуванні препаратів, наприклад, перорально або ін’єкційно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів при лікуванні захворювань ока, і такі:

Ефекти у оці: запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітчастою оболонкою, що містить судини, що можуть спричинити порушення зору після фільтруючої операції, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), подвійне зору, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж повіки, аномальне відгинання нижньої повіки з почервонінням, подразненням та підвищеною продукцією сліз, розмите зору (ознака помутніння кришталика), набряк частини ока (увеї), екзема повік, світлове ореолоподібне сприйняття, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.

Інші ефекти:

• Порушення вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям обертання, дзвін у вухах.

• Серце та кровообіг: уповільнений серцевий ритм, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами з диханням та набряком ніг через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження притоку крові до мозку.

• Дихальні: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), слизовиділення або закладеність носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

• Нервова система та загальні порушення: труднощі зі сном (бессоння), погані сни, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна напруга).

• Шлунково-кишкові: порушення смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота та запори.

• Алергія: загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, що може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням або диханням, місцевий та загальний висип, свербіж, раптову та серйозну алергічну реакцію, що загрожує життю.

• Шкіра: висип з білувато-сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з почервонінням і сверблячим відчуттям, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відрощення волосся, почервоніння шкіри.

• М’язова система: посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, м’язова слабкість/втому, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, біль у суглобах.

• Порушення нирок та сечовидільної системи: труднощі або біль під час сечовипускання, непрохідне сечовипускання.

• Репродуктивна система: статева дисфункція, знижене статеве бажання.

• Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Філіоп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо флакон пошкоджено або розбито до першого відкриття.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Флакон слід викинути через 28 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекції, і використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у відповідних місцях на етикетці флакона та упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Філіоп

• Діючими речовинами є травопрост і тимолол.

Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти: манітол (Е421), борна кислота, гідроксид натрію (для регулювання рН), макрогліцерил гідроксистеарат (номінальне значення: 40), пропіленгліколь (Е1520), натрію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Філіоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин — це 2,5 мл водного розчину, прозорого, безбарвного, практично вільного від частинок, у картонній коробці, що містить упаковку (ПП) об’ємом 5 мл, білу, для багаторазового використання, з помпою (ПП, ВПЕ, НПЕ) та циліндром під тиском і кришкою (ВПЕ).

Препарат доступний у таких розмірах упаковки:

коробка з 1 або 3 флаконами.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

Франція

Виробник:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Хорватія

Місцевий представник

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)