Филиоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Филиоп 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

травопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Филиоп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Филиопа
3. Как применять Филиоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Филиопа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФИЛИОП и для чего он применяется

Глазные капли ФИЛИОП в растворе — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов и действует, увеличивая отток жидкости из глаза, тем самым снижая внутриглазное давление. Тимолол — это бета-блокатор, который снижает образование жидкости внутри глаза. Оба вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.

Глазные капли ФИЛИОП в растворе применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

Глазные капли ФИЛИОП в растворе — стерильный раствор без консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Филиоп

Не применяйте Филиоп:

• если у Вас аллергия на травопрост, тимолол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на простагландины или бета-блокаторы
• если у Вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных нарушений
• если у Вас тяжелый аллергический ринит
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение)
• если поверхность Вашего глаза помутнена

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Филиоп, если у Вас в настоящее время есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливающую боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение)
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, вызванные нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови)
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• миастения gravis (хроническая мышечная слабость)
• если у Вас возникают тяжелые аллергические реакции (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу) во время применения Филиоп, независимо от причины, лечение адреналином может быть менее эффективным. Поэтому при получении другого лечения сообщите врачу, что Вы используете Филиоп
• операция по поводу катаракты
• воспаление глаза (в настоящее время или в прошлом)

Проконсультируйтесь с врачом перед проведением хирургической операции. Сообщите врачу, что Вы используете Филиоп, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Филиоп может изменить цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). Эти изменения могут быть необратимыми.

Филиоп может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество Ваших ресниц и может вызвать ненормальный рост волос на веках.

Травопрост может всасываться через кожу; поэтому женщины, которые беременны или пытаются забеременеть, не должны его использовать. При попадании препарата на кожу необходимо немедленно промыть это место водой с мылом.

Дети

Филиоп не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Филиоп

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Филиоп может повлиять на действие других препаратов или другие препараты могут повлиять на его действие, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы используете или планируете использовать:

• препараты для снижения артериального давления,
• сердечные препараты, включая хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
• препараты для лечения диабета или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Филиоп во время беременности, если только Ваш врач не сочтет это необходимым. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надежный метод контрацепции во время применения препарата.

Не применяйте Филиоп в период грудного вскармливания. Препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Может возникнуть нечеткость зрения сразу после закапывания Филиоп.

Филиоп также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость у некоторых пациентов.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Филиоп содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40 и пропиленгликоль

Данный препарат содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40, который может вызывать реакции на коже.

Данный препарат содержит 7,5 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора.

3. Как применять Филиоп

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Одна капля в пораженный(-ые) глаз(-а), один раз в день, утром или вечером. Применяйте в одно и то же время каждый день.

Применяйте Филиоп в обоих глазах только в том случае, если этого рекомендовал ваш врач. Продолжайте лечение в течение всего периода, указанного вашим врачом.

Филиоп следует применять только в виде глазных капель.

Инструкции по применению

Если вы применили Филиоп больше, чем следует

Если вы применили Филиоп больше, чем следует, промойте глаза тёплой водой. Не применяйте больше капель до следующего обычного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Филиоп

Если вы забыли применить Филиоп, продолжайте приём по расписанию, используя следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза не должна превышать одной капли в день в поражённый(е) глаз(а).

Если вы прекратите лечение Филиопом

Если вы прекратите применение Филиопа без консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Филиопа и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, пока они не сняты. После закапывания подождите 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Продолжайте лечение в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вас беспокоят какие-либо из них, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Филиоп без предварительной консультации с врачом.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазу: покраснение глаза.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазу: воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза, воспаление века, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение зрения, усталость глаз, аллергия глаза, отёк глаза, повышенное слезоотделение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (в области вокруг глаза).

Другие побочные эффекты: аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, ощущение стекания жидкости по задней стенке горла, воспаление и зуд кожи, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Побочные эффекты в глазу: истончение поверхности глаза, воспаление желез века, разрыв кровеносного сосуда в глазу, корочки на веке, аномальный рост и положение ресниц.

Другие побочные эффекты: нервозность, нарушение сердечного ритма, выпадение волос, нарушения голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, обесцвечивание кожи, жажда, усталость, странное ощущение в носу, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты в глазу: опущение века (приводящее к частичному закрытию глаза), западение глаз (глаза кажутся более глубоко расположенными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).

Другие побочные эффекты: сыпь на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, отёк нижних конечностей, неприятный привкус.

Дополнительно:

Филиоп — это комбинация двух активных веществ.

Как и другие глазные препараты, травопрост и тимолол (бета-блокатор) могут всасываться в кровь после местного применения в глаз. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении внутривенных и/или пероральных бета-блокаторов. Однако частота побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся в классе бета-блокаторов при лечении заболеваний глаз:

Побочные эффекты в глазу: воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды (что может вызвать нарушения зрения после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделения из глаза, отёк вокруг глаза, зуд века, выворот нижнего века с покраснением, раздражением и повышенным слезотечением, нечёткое зрение (признак помутнения хрусталика), отёк внутри глаза (uvea), экзема век, световые ореолы, снижение чувствительности в глазу, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Другие побочные эффекты:

• Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.

• Сердце и кровообращение: брадикардия (замедление сердцебиения), сердцебиение, отёк (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), определённые нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, ощущение холода в стопах и кистях, уменьшение притока крови к мозгу.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), выделения из носа или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднённое дыхание, носовые кровотечения, сухость в носу.

• Нервная система и общие нарушения: бессонница, кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное напряжение).

• Желудочно-кишечный тракт: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.

• Аллергия: системные аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице и конечностях и приводить к закупорке дыхательных путей, затрудняя глотание или дыхание; локализованная и генерализованная сыпь, зуд, острая тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

• Кожа: кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная структура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.

• Мышцы: усиление симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.

• Почки и мочевыделительная система: затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.

• Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение полового влечения.

• Обмен веществ: снижение уровня сахара в крови, повышение уровня маркёра рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Филиоп

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеет признаки вскрытия до первого использования.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первого вскрытия, чтобы предотвратить инфекции, и использовать новый флакон. Укажите дату вскрытия в специально отведённых местах на этикетке флакона и упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФИЛИОП

• Действующие вещества: травопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), борная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), макроголглицерилгидроксистеарат (номинальное значение: 40), пропиленгликоль (Е1520), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Филиоп глазные капли в растворе — это 2,5 мл водного раствора, прозрачного и бесцветного, практически без частиц, во флаконе (ПП) объёмом 5 мл белого цвета, многодозовом, в картонной коробке, с помпой (ПП, HDPE, LDPE), компрессионным цилиндром и колпачком (HDPE).

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Коробка с 1 или 3 флаконами.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Horus Pharma
22, Allée Camille Muffat
Inedi 5
06200 Ницца
Франция

Производитель:

Pharmaten S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Палини Аттики
Греция

или

Jadran Galenski Laboratorij D.D.
Svilno, 20
51000 Риека
Хорватия

Местный представитель

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.
Гран-Виа Карлоса III, 98, 6-й этаж
08028 Барселона — Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)