FilioP 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

FILIOP 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

trawoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FILIOP i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku FILIOP
3. Jak stosować lek FILIOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FILIOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FILIOP i do czego się go stosuje

FILIOP krople do oczu w postaci roztworu to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa zwiększając odpływ płynu z oka, a tym samym obniża ciśnienie wewnątrz oka. Tymolol jest lekiem blokującym receptory beta, który działa zmniejszając produkcję płynu wewnątrz oka. Oba składniki działają razem, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

FILIOP krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u pacjentów starszych. Podwyższone ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

FILIOP krople do oczu w postaci roztworu to sterylny roztwór bez substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FILIOP

Nie stosować FILIOP:

• jeśli jest nadwrażliwość na travoprost, timolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwość na prostaglandyny lub beta-blokery
• jeśli obecnie występują lub występowały wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężkie schorzenie płuc, które może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem
• jeśli występuje ciężka alergiczna rinita
• jeśli występuje powolne rytm serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca)
• jeśli powierzchnia oka jest zmętniała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FILIOP, jeśli obecnie występują lub występowały wcześniej:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszkę), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby spowodowane złym ukrwieniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• miastenia gravis (przewlekła osłabłość mięśni)
• jeśli występuje ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd oka) podczas stosowania FILIOP, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego podczas innych zabiegów należy poinformować lekarza o stosowaniu FILIOP
• operacja zaćmy
• zapalenie oka (obecnie lub w przeszłości)

Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się operacji – poinformuj lekarza o stosowaniu FILIOP, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

FILIOP może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.

FILIOP może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy natychmiast ją umyć, aby usunąć środek.

Dzieci

FILIOP nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i FILIOP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

FILIOP może wpływać na działanie lub może być wpływany przez inne stosowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się lub planuje się stosowanie:

• leków obniżających ciśnienie krwi,
• leków na serce, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub antydepresantów znanych jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować FILIOP w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosować FILIOP w czasie karmienia piersią. Lek ten może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu FILIOP.

FILIOP może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie.

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

FILIOP zawiera makrogol glicerylowy 40 hydroksysterynian i glikol propylenowy

Ten lek zawiera makrogol glicerylowy 40 hydroksysterynian, który może powodować reakcje skórne.

Ten lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego na każdy ml roztworu.

3. Jak stosować lek FILIOP

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do oka (oczu) chorych, raz dziennie, rano lub wieczorem. Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Lek FILIOP należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Lek FILIOP przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jeśli stosuje się więcej FILIOPa niż należy

Jeśli stosuje się więcej FILIOPa niż przewidziano, przepłukaj oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli aż do następnej zaplanowanej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować FILIOPa

Jeśli zapomniałeś zastosować FILIOPa, kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Dawkowanie nie powinno przekraczać jednej kropli dziennie w oko (oczy) dotknięte chorobą.

Jeśli przerwiesz leczenie FILIOPem

Jeśli przestaniesz stosować FILIOPa bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane i może to doprowadzić do utraty wzroku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem FILIOPa a pozostałymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli, gdy masz je na oczach. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chyba że działania niepożądane są poważne, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli działania te wywołują u Ciebie niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania FILIOP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania na oko: zaczerwienienie oka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania na oko: zapalenie z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, rozmazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, świąd oczu, dolegliwości oczne, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, ukłucie).

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na oko: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powieki, obrzęk spojówek, nadmierny wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie ostrości widzenia, zmęczenie oczu, uczulenie oczne, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, duszność, nadmierny wzrost owłoszenia, uczucie ściekania do gardła, zapalenie i świąd skóry, spowolnienie tętna.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania na oko: przebarwienie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powieki, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, strupy na powiece, nieprawidłowy wzrost i ustawienie rzęs.

Inne działania: pobudzenie nerwowe, nieregularne tętno, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby, przebarwienie skóry, pragnienie, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie w nosie, zabarwienie moczu, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania na oko: opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), zapadnięcie się oczu (oczodoły wyglądają głębiej), zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka).

Inne działania: wysypka na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, smak w jamie ustnej.

Dodatkowo:

FILIOP to połączenie dwóch substancji czynnych.

Tak jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków blokujących beta drogą dożylną i/lub doustną. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż przy lekach podawanych doustnie lub wstrzykiwanych. Wymienione działania niepożądane, w tym reakcje obserwowane w klasie leków beta-blokujących stosowanych w leczeniu schorzeń oka, to:

Działania na oko: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powieki, nietypowe odgięcie powieki dolnej z zaczerwienieniem, podrażnienie i zwiększone wydzielanie łez, rozmazane widzenie (objaw mętnienia soczewki), obrzęk części oka (tuniki naczyniowej), egzema powiek, halo wokół źródeł światła, zmniejszona wrażliwość oka, przebarwienie wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Inne działania:

• Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem ruchu, dzwonienie w uszach.

• Serce i krążenie: spowolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany rytmu lub częstości akcji serca, niewydolność serca zastoinowego (choroba serca towarzysząca trudnościom w oddychaniu i obrzękowi stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zawał serca, obniżenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.

• Układ nerwowy i ogólne zaburzenia: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna przytłoczenie).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

• Alergia: ogólna reakcja alergiczna, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalne i uogólnione wysypki, świąd, nagła i ciężka reakcja alergiczna zagrożenie życia.

• Skóra: wysypka o wyglądzie srebrzystej łuszczycy (rumień psoriaziformny) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost owłosienia, zaczerwienienie skóry.

• Mięśnie: nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenie mięśni), nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie, osłabienie mięśni/ zmęczenie, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności lub ból podczas oddawania moczu, niekontrolowane oddawanie moczu.

• Rozród: zaburzenia seksualne, zmniejszone pożądanie seksualne.

• Metabolizm: obniżony poziom cukru we krwi, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku FILIOP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest pęknięta lub uszkodzona przed pierwszym otwarciem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom, i użyć nowej butelki. Zanotuj datę otwarcia w miejscach do tego przeznaczonych na etykiecie butelki i opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład FILIOP

• Substancje czynne to travoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako maleinian timololu).

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), makroglicerynowy hydroksysterynian (wartość nominalna: 40), glikol propylenowy (E1520), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FILIOP, roztwór do oczu, jest dostarczany jako 2,5 ml roztworu wodnego, przezroczystego i bezbarwnego, praktycznie wolnego od cząstek, w pudełku z tektury zawierającym pojemnik (PP) o pojemności 5 ml, biały, wielodawkowy, z pompką (PP, HDPE, LDPE), cylindrem ciśnieniowym i zatyczką (HDPE).

Produkt jest dostępny w następujących wersjach opakowania:

Pudełko zawierające 1 lub 3 flakon(y).

Może być dostępna tylko część wersji opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Lub

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Reprezentant lokalny

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)