Filipo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FILIOP 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

travoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è FILIOP e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FILIOP
3. Come usare FILIOP
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare FILIOP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FILIOP e a cosa serve

FILIOP collirio in soluzione è un associazione di due sostanze attive (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il flusso di uscita del liquido dall'occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Timololo è un betablocante che agisce riducendo la formazione di liquido all'interno dell'occhio. Le due sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

FILIOP collirio in soluzione è utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare negli adulti, compresi i pazienti anziani. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

FILIOP collirio in soluzione è una soluzione sterile senza conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare FILIOP

Non usi FILIOP:

• se è allergico al travoprost, al timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle prostaglandine o ai beta-bloccanti
• se soffre attualmente o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (una condizione polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di problemi respiratori
• se soffre di rinite allergica grave
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari)
• se la superficie del suo occhio è opaca

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare FILIOP se attualmente soffre o ha sofferto in passato di:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di oppressione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• alterazioni del ritmo cardiaco come battito cardiaco lento
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• malattia dovuta a una scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi della malattia tiroidea
• miastenia grave (una debolezza muscolare cronica)
• se sviluppa una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l’uso di FILIOP, per qualsiasi causa, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. Pertanto, se deve ricevere un altro trattamento, informi il medico che sta utilizzando FILIOP
• intervento chirurgico per cataratta
• infiammazione oculare (attuale o in passato)

Consulti il medico prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e informi il medico che sta utilizzando FILIOP, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

FILIOP può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente.

FILIOP può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.

Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle; pertanto le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte non devono utilizzarlo. In caso di contatto del medicinale con la pelle, la zona deve essere lavata immediatamente per rimuovere il prodotto.

Bambini

FILIOP non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e FILIOP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

FILIOP può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta utilizzando o prevede di utilizzare:

• medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
• medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (utilizzata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria),
• medicinali per il diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi FILIOP se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con questo medicinale.

Non usi FILIOP durante l’allattamento. Questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa sfocata immediatamente dopo l’applicazione di FILIOP.

FILIOP può inoltre causare allucinazioni, capogiri, nervosismo o affaticamento in alcuni pazienti.

Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

FILIOP contiene macrogol 40 idrossistearato e propilenglicole

Questo medicinale contiene macrogol 40 idrossistearato, che può causare reazioni cutanee.

Questo medicinale contiene 7,5 mg di propilenglicole per ogni ml di soluzione.

3. Come utilizzare FILIOP

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, al mattino o alla sera. Lo usi alla stessa ora ogni giorno.

FILIOP deve essere applicato nei due occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo indicato dal medico.

FILIOP deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Istruzioni per l'uso

Se usa più FILIOP del dovuto

Se usa più FILIOP del dovuto, si sciacqui gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino all’assunzione della dose successiva prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare FILIOP

Se dimentica di usare FILIOP, prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio (o negli occhi) interessato (o interessati).

Se interrompe il trattamento con FILIOP

Se interrompe l’uso di FILIOP senza consultare il medico, la pressione all’interno dell’occhio non sarà controllata e potrebbe causarle una perdita della vista.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di FILIOP e quella degli altri colliri.

Se porta lenti a contatto morbide, non applichi le gocce mentre le indossa. Dopo aver applicato le gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A meno che gli effetti non siano gravi, continui normalmente il trattamento. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o farmacista. Non interrometta l’applicazione di FILIOP senza aver prima consultato il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: arrossamento dell’occhio.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: infiammazione con danno alla superficie dell’occhio, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, pizzicore).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio: infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra, gonfiore della congiuntiva, aumento della crescita delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, riduzione della vista, affaticamento visivo, allergia oculare, gonfiore dell’occhio, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambiamento di colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).

Altri effetti: reazione allergica alla sostanza attiva, capogiri, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di respiro, crescita eccessiva del pelo, sensazione di gocciolamento nella parte posteriore della gola, infiammazione e prurito della pelle, frequenza cardiaca ridotta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull’occhio: assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, croste sulla palpebra, crescita e posizionamento anomalo delle ciglia.

Altri effetti: nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, orticaria, valori anomali nei test ematici del fegato, decolorazione della pelle, sete, affaticamento, sensazione strana all’interno del naso, urine colorate, dolore alle mani e ai piedi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti sull’occhio: ptosi palpebrale (che provoca una parziale chiusura dell’occhio), occhi infossati (gli occhi appaiono più incavati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Altri effetti: eruzione cutanea, insufficienza cardiaca, dolore al petto, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, gonfiore degli arti inferiori, cattivo gusto.

In aggiunta:

FILIOP è una combinazione di due sostanze attive.

Come altri medicinali somministrati negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) vengono assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto a quella dei medicinali somministrati ad esempio per via orale o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per trattare affezioni oculari, e sono i seguenti:

Effetti sull’occhio: infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni, che può causare alterazioni della vista dopo un intervento di filtrazione, ridotta sensibilità della cornea, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore) con arrossamento, irritazione e aumento della produzione di lacrime, visione offuscata (segno di opacità del cristallino), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle palpebre, aloni visivi, ridotta sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille dilatate, cambiamento nel colore delle ciglia, cambiamento nella consistenza delle ciglia, campo visivo anomalo.

Altri effetti:

• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini con sensazione di movimento, ronzio nell’orecchio.

• Cuore e circolazione: frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, riduzione della pressione arteriosa, fenomeno di Raynaud, freddo a piedi e mani, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

• Respiratori: restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), muco o naso chiuso, starnuti (per allergia), difficoltà respiratorie, sanguinamenti dal naso, secchezza nasale.

• Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (angoscia emotiva eccessiva).

• Gastrointestinali: alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito e stitichezza.

• Allergia: reazioni allergiche generalizzate, compresa gonfiore sotto la pelle che può manifestarsi in aree come viso ed estremità, e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e grave che mette a rischio la vita.

• Pelle: eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (rash di tipo psoriasico) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, consistenza anomala dei capelli, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.

• Muscolari: aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio, debolezza muscolare/affaticamento, dolore muscolare non causato dall’esercizio, dolore articolare.

• Disturbi renali e urinari: difficoltà o dolore durante la minzione, perdita involontaria di urina.

• Riproduzione: disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

• Metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue, aumento del marcatore del cancro alla prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FILIOP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il flacone è rotto o danneggiato prima della prima apertura.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Lo smaltimento del flacone deve avvenire 28 giorni dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni, e si deve utilizzare un flacone nuovo. Riportare la data di apertura negli appositi spazi previsti sull'etichetta del flacone e sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FILIOP

• I principi attivi sono travoprost e timololo.

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido borico, idrossido di sodio (per regolare il pH), idrossiestearato di macrogol glicerolo (valore nominale: 40), propilene glicole (E1520), cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FILIOP collirio in soluzione si presenta come 2,5 ml di soluzione acquosa, trasparente e incolore, praticamente priva di particelle, in una confezione di cartone contenente un contenitore (PP) da 5 ml, bianco, multidose, con una pompa (PP, HDPE, LDPE), un cilindro sotto pressione e un tappo (HDPE).

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 o 3 flaconi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

Francia

Responsabile della produzione:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Oppure

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Croazia

Rappresentante locale

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)