Фікомепа 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фікомепа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг і 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

перампранел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фікомепа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фікомепу
3. Як застосовувати Фікомепу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фікомепи
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фікомепа і для чого використовується

Фікомепа містить лікарський засіб пірампанел. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиепілептичні засоби. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторювані напади (судоми). Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб зменшити кількість епілептичних нападів, які у вас виникають.

Фікомепа використовується разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (віком від 12 років і старше) та дітей (віком від 4 до 11 років)

• Використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на певну частину мозку («часткові напади»).
• Ці часткові напади можуть або не можуть супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок («вторинна генералізація»).

У дорослих, підлітків (віком від 12 років і старше) та дітей (віком від 7 до 11 років)

• Також використовується для лікування епілептичних нападів, які охоплюють весь мозок з самого початку («генералізовані напади») і спричиняють судоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фікомепи

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Фікомепу:

• якщо раніше у Вас була тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, вовнянки і/або виразки в роті після прийому перампанелу.
• якщо Ви алергічно реагуєте на перампанел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фікомепи, якщо у Вас є захворювання печінки або помірні або тяжкі захворювання нирок.

Ви не повинні приймати Фікомепу, якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або помірні або тяжкі захворювання нирок.

Перед початком застосування цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були проблеми з алкоголем або наркотиками.

У деяких пацієнтів, які приймали Фікомепу разом з іншими протисудомними засобами, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

• Фікомепа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Фікомепа може збільшити ймовірність падіння, особливо у людей похилого віку; це може бути пов’язано з Вашим захворюванням.
• Фікомепа може спричинити агресивну поведінку, злість або насильницькі дії. Також можуть виникнути незвичайні або надмірні зміни у поведінці чи настрої, незвичайні думки або втрата контакту з реальністю.

Якщо Ви самі, або Ваші родичі чи друзі помітили будь-які з цих реакцій, зверніться до лікаря або фармацевта.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов’язані з застосуванням перампанелу.

• DRESS зазвичай, хоча й не завжди, проявляється симптомами, схожими на грип, висипом та підвищеною температурою тіла, а також підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу лейкоцитів (еозинофілія) у крові, а також набряком лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися червонуватими плямами у формі мішені або круглими плямами, часто з вовнянками в центрі, які локалізуються на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (набряк та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип. Висип може призводити до масового шелушіння шкіри та життєзагрожуючих ускладнень, або бути смертельними.

Якщо після прийому Фікомепи у Вас виникли будь-які з перелічених проблем (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти

Застосування Фікомепи не рекомендовано дітям молодше 4 років. Безпека та ефективність препарату у дітей молодше 4 років при часткових нападах, а також у дітей молодше 7 років при генералізованих нападах ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фікомепа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні препарати. Прийом Фікомепи разом з деякими іншими ліками може спричинити небажані ефекти або вплинути на їхню дію. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інші протисудомні засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Фелбамат (лікарський засіб для лікування епілепсії) також може впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали цей препарат, оскільки може знадобитися корекція дози.

  • Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зупинки гострих (раптових) і тривалих судом, седації та лікування порушень сну) може бути впливаний Фікомепою. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Інші ліки, такі як рифампіцин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), звіробій (засіб для лікування легкого тривожного стану) та кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці препарати, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Гормональні контрацептиви (включаючи оральні контрацептиви, імплантати, ін’єкції та пластирі).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Фікомепа може зменшити ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Фікомепи. Ви повинні продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.

Прийом Фікомепи разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому протисудомних засобів, зокрема Фікомепи.

• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може знижувати рівень пильності та впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може також посилювати почуття злості, сплутаності чи суму.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Застосування Фікомепи під час вагітності не рекомендовано.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Фікомепою. Ви повинні продовжувати це робити протягом одного місяця після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Фікомепа може зменшити ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Фікомепи. Також Ви повинні продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.

Невідомо, чи компоненти Фікомепи можуть проникати до грудного молока.

Лікар оцінить користь лікування Фікомепою для матері та ризики для дитини під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Фікомепа на Вас діє.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо впливу епілепсії на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

• Фікомепа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може посилювати ці ефекти.

Фікомепа містить лактозу

Фікомепа містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фікомепу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Дорослі, підлітки (віком від 12 років і старші) у лікуванні часткових нападів і генералізованих нападів:

Початкова рекомендована доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваша добова доза не повинна перевищувати 8 мг, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не застосовуйте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Фікомепи саме для вас.

У наведеній нижче таблиці наведено зведення рекомендованих доз для лікування часткових нападів у дітей віком від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей віком від 7 до 11 років. Для отримання додаткової інформації дивіться нижче таблиці.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла 30 кг або більше при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 8 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла 20 кг і менше ніж 30 кг при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 6 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози в межах від 2 мг до 4 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла 30 кг або більше при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 8 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла 20 кг і менше ніж 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 6 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози в межах від 2 мг до 4 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної відповіді та переносимості кожним пацієнтом дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Як приймати

Проглинайте таблетку цілком разом зі склянкою води. Фікомепу можна приймати з їжею або натщесерце. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку. Таблетки не можна точно ділити, оскільки вони не мають розрізки.

Якщо ви прийняли більше Фікомепи, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фікомепи, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, збудження, агресивна поведінка та знижений рівень свідомості.

Якщо ви забули прийняти Фікомепу

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступного прийому та продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів прийому Фікомепи, продовжуйте приймати щоденну таблетку відповідно до початкових вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів прийому Фікомепи, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Фікомепою

Приймайте Фікомепу протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування без поради лікаря. Ваш лікар може поступово зменшити дозу, щоб уникнути повернення або погіршення епілептичних нападів (судомних нападів).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 користувачів):

• відчуття запаморочення
• відчуття сонливості (занепокоєння, сонливість або дрімота)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• відчуття агресивності, злості, дратівливості, тривожності або сплутаності свідомості
• труднощі з ходьбою або інші проблеми з рівновагою (атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмите зору або подвійне зображення (диплопія)
• відчуття, що все обертається (вертиго)
• нудота
• біль у спині
• відчуття сильного втомлення (астенія)
• падіння

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроба самогубства (суїцидальна спроба)
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• незвичайні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків: загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), набряк лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, ССД. Ця серйозна шкірна висипка може проявлятися у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, локалізованих на тулубі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і може передувати їй лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування перампанелу, якщо з’являться будь-які з цих симптомів, і зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фікомепи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоровим полем.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фікомепи

Діючою речовиною є перампенел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампенелу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, стеарат магнію (Е470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е470b)

Плівкова оболонка (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза жовтий (Е172), Оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза червоний (Е172), Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза жовтий (Е172), FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake Indigo Carmine (Е132)

Таблетка 12 мг: FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake Indigo Carmine (Е132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Усі концентрації Фікомепи — це плівково вкриті, круглі, двоопуклі таблетки.

2 мг: помаранчевого кольору, з маркуванням E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з маркуванням E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з маркуванням E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з маркуванням E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з маркуванням E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з маркуванням E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Фікомепа постачається в упаковках:

Таблетки 2 мг — упаковки по 7, 28 та 98 штук

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг — упаковки по 7, 28, 84 та 98 штук

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.