Fycompa 12 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg tabletki powlekane

perampanel

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fycompa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fycompa
3. Jak stosować Fycompa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fycompa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fycompa i kiedy się go stosuje

Fycompa zawiera substancję leczniczą perampanel. Należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki, czyli stanów, w których występują powtarzające się napady padaczkowe (drżenie). Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Fycompa stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki:

U dorosłych, u młodzieży (od 12. roku życia) i dzieci (od 4 do 11 roku życia)

• stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych objawiających się drżeniem części ciała, które mają początek w określonym obszarze mózgu („napady częściowe”).
• napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący cały mózg („uogólnienie wtórne”).

U dorosłych, u młodzieży (od 12. roku życia) i dzieci (od 7 do 11 roku życia)

• stosuje się również w leczeniu napadów padaczkowych, które od samego początku obejmują cały mózg („napady uogólnione”) i powodują drżenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fycompa

NIE POWINIEN PAN/I STOSOWAĆ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) ciężkie wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jest Pan/i uczulony na perampanel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fycompa, jeśli ma Pan/i problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.

Nie należy stosować Fycompa, jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się w wywiadzie alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów przyjmujących Fycompa w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może zwiększać skłonność do upadków, szczególnie u osób starszych; może to być związane z przebiegiem choroby.
• Fycompa może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub ekstremalne zmiany zachowania lub nastroju, nietypowe myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Pan/i, członek rodziny lub znajomy zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałby Pan/i takie myśli, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), związane ze stosowaniem perampanelu.

• DRESS objawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę oraz wysypką i podwyższoną temperaturą ciała, a w badaniu krwi stwierdza się podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) może początkowo objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, pojawiającymi się na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (obrzęk i zaczerwienienie oczu). Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą prowadzić do rozległego odłamywania się skóry i zagrożonego życia powikłań lub być śmiertelne.

Jeśli po zażyciu Fycompa wystąpią u Pana/i wyżej wymienione problemy (lub nie jest Pan/i pewien), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Fycompa u dzieci poniżej 4. roku życia. Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.

Inne leki i Fycompa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się wymagać przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Stosowanie Fycompa w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Felbamate (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio ten lek, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

  • Midazolam (lek stosowany w leczeniu nagłych, długotrwałych napadów drgawkowych, w celach uspokajających i w zaburzeniach snu) może być wpływowany przez Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się midazolam, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), naparstnica (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) mogą wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny) podczas stosowania Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tych metod przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji będzie odpowiednia w Pana/i przypadku.

Stosowanie Fycompa w połączeniu z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu i stosowaniu leków przeciwpadaczkowych, w tym Fycompa.

• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może obniżyć poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może również nasilać uczucia gniewu, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/i w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Fycompa w czasie ciąży.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania zajściu w ciążę podczas leczenia Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tej metody przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny) podczas stosowania Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tych metod przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji będzie odpowiednia w Pana/i przypadku.

Nie wiadomo, czy składniki Fycompa przechodzą do mleka matki.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Fycompa dla matki i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie Pan/i wiedział(a), jak Fycompa wpływa na jego/jej organizm.

Należy porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Fycompa może nasilać te efekty.

Fycompa zawiera laktozę

Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Pana/i o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Fycompa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli, nastolatkowie (od 12. roku życia i starsi) w leczeniu napadów częściowych i napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg jednorazowo przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg w dawkach uzupełniających, aż do dawki utrzymania w zakresie 4–12 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Jeżeli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątrobowe, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać z odstępem co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z tekstem pod tabelą.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 12 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 6 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 12 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg jednorazowo przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 6 mg/dzień.
• Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (wątrobowe), dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może minąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Sposób przyjmowania

Przyjmuj tabletkę całą, popijając szklanką wody. Fycompa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy żuć, rozdrabniać ani dzielić tabletki. Tabletek nie można dokładnie podzielić, ponieważ nie mają one rowka.

Jeśli przyjmiesz więcej Fycompa niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Fycompa niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe są objawy takie jak zawroty głowy, pobudzenie, zachowanie agresywne i obniżony poziom świadomości.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Fycompa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, poczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie w sposób regularny.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, kontynuuj przyjmowanie tabletek codziennie zgodnie z pierwotnymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Fycompa

Przyjmuj Fycompa przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotom napadów padaczkowych (napadom drgawkowym) lub ich nasileniu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli kiedykolwiek miałby Pan/Pani takie myśli, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (zdrętwienia lub senności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 użytkowników):

• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• uczucie agresji, złości, drażliwości, lęku lub dezorientacji
• trudności z chodzeniem lub inne zaburzenia równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• powolna mowa (dysartria)
• rozmazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopie)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• nudności
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Nieczesto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 użytkowników):

• myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (mysli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychiczne)

Częstość nieznana (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów organizmu.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ). To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, lokalizowanymi na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Należy natychmiast przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i skonsultować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową opiekę medyczną. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fycompa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fycompa

Substancją czynną jest perampanel. Każdy tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg):

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu (E470b)

Jądro tabletki (tabletki 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg):

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E470b)

Powłoka filmowa (tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg):

hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

Tabletka 2 mg: tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 4 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, czarny (E172)

Tabletka 10 mg: tlenek żelaza, żółty (E172), FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake indigo carmine (E132)

Tabletka 12 mg: FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake indigo carmine (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wszystkie dawki Fycompa to tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe.

2 mg: pomarańczowe, z oznaczeniem E275 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie

4 mg: czerwone, z oznaczeniem E277 po jednej stronie i 4 po drugiej stronie

6 mg: różowe, z oznaczeniem E294 po jednej stronie i 6 po drugiej stronie

8 mg: fioletowe, z oznaczeniem E295 po jednej stronie i 8 po drugiej stronie

10 mg: zielone, z oznaczeniem E296 po jednej stronie i 10 po drugiej stronie

12 mg: niebieskie, z oznaczeniem E297 po jednej stronie i 12 po drugiej stronie

Fycompa dostępne jest w opakowaniach:

Tabletka 2 mg – opakowanie 7, 28 i 98 sztuk

Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg – opakowania 7, 28, 84 i 98 sztuk

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.