Фикомпа 12 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фикомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

перампанел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фикомпа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фикомпы
3. Как принимать Фикомпу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фикомпы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она применяется

Фикомпа содержит лекарственное вещество под названием перампенел. Он относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — состояния, при котором у человека повторяются эпилептические приступы (судорожные припадки). Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа эпилептических приступов.

Фикомпа применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии:

У взрослых, подростков (в возрасте от 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Применяется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих одну часть мозга («очаговые приступы»).
• Эти очаговые приступы могут, а могут и не переходить в приступ, затрагивающий весь мозг («вторичная генерализация»).

У взрослых, подростков (в возрасте от 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)

• Также применяется для лечения эпилептических приступов, которые затрагивают весь мозг с самого начала («генерализованные приступы») и вызывают судороги.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фикомпы

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Фикомпу:

• если у вас когда-либо была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма перампелана;
• если вы аллергик на перампелан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фикомпы, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные и тяжёлые проблемы с почками.

Не следует принимать Фикомпу при тяжёлых нарушениях функции печени или умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас в анамнезе есть алкоголизм или наркозависимость.

У некоторых пациентов, принимавших Фикомпу одновременно с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение активности печеночных ферментов.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может повышать склонность к падениям, особенно у пожилых людей; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Фикомпа может вызывать агрессивность, раздражительность или склонность к насилию. Также возможны необычные или чрезмерные изменения поведения или настроения, появление нехарактерных мыслей или утрата связи с реальностью.

Если вы сами, или кто-либо из ваших родственников или друзей заметите подобные реакции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении перампеланом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (ССД).

• DRESS обычно проявляется (но не исключительно) симптомами, напоминающими грипп, с сыпью и повышенной температурой тела, при лабораторном анализе крови отмечается повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) может первоначально проявляться в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых участков, часто с пузырями в центре, локализованных на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (отёк и покраснение глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут привести к обширному шелушению кожи и опасным для жизни осложнениям, вплоть до летального исхода.

Если после приёма Фикомпы у вас возникли какие-либо из перечисленных выше проблем (или вы не уверены), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети

Применение Фикомпы не рекомендуется у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 4 лет при частичных приступах, а также у детей младше 7 лет при генерализованных приступах до настоящего времени не установлены.

Другие лекарственные средства и Фикомпа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты. Приём Фикомпы одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами может вызвать нежелательные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте приём других препаратов без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения приступов, могут влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Фелбамат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) также может влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

  • Мидазолам (препарат, применяемый для остановки острых (внезапных) и продолжительных судорожных приступов, для седации и при нарушениях сна) может быть под влиянием Фикомпы. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Другие препараты, такие как рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), зверобой (применяется при лёгкой тревожности) и кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях), также могут влиять на Фикомпу. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри).

Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приёме Фикомпы следует использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции (например, презервативы или внутриматочное устройство). Необходимо продолжать их использование в течение одного месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подойдёт вам.

Приём Фикомпы и алкоголь

Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя и приёме противосудорожных препаратов, включая Фикомпу.

• Употребление алкоголя во время приёма Фикомпы может снижать уровень бодрствования и влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
• Употребление алкоголя во время приёма Фикомпы может также усугублять чувство раздражения, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Применение Фикомпы во время беременности не рекомендуется.
• Во время лечения Фикомпой вы должны использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности. Необходимо продолжать его использование в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приёме Фикомпы следует использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции (например, презервативы или внутриматочное устройство). Необходимо продолжать их использование в течение одного месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подойдёт вам.

Неизвестно, проникают ли компоненты Фикомпы в грудное молоко.

Врач оценит соотношение пользы лечения Фикомпой для матери и риска для ребёнка в период лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как Фикомпа влияет на вас.

Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.
• Употребление алкоголя во время приёма Фикомпы может усугублять эти эффекты.

Фикомпа содержит лактозу

Фикомпа содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фикомпу

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) при лечении частичных приступов и генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличивать эту дозу постепенно, с шагом 2 мг, до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 12 мг в сутки, в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в большем количестве, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать подходящую для вас дозу Фикомпы.

В следующей таблице приведена сводка рекомендуемых дозировок для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробную информацию смотрите ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) массой тела 30 кг и более при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 2 мг, до поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) массой тела 20 кг и менее 30 кг при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 1 мг, до поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 1 мг, до поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) массой тела 30 кг и более при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 2 мг, до поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) массой тела 20 кг и менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 1 мг, до поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, на 1 мг, до поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа организма. В зависимости от клинической эффективности и переносимости у каждого пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• При наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Фикомпу в дозах выше рекомендованных врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для вас.

Порядок применения

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Фикомпа может приниматься независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку. Таблетки нельзя точно разделить, так как они не имеют разделительной риски.

Если вы приняли больше Фикомпы, чем следует

Если вы приняли больше Фикомпы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возможны такие симптомы, как головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Фикомпы, продолжайте принимать таблетки ежедневно в соответствии с первоначальными указаниями врача.
• Если вы пропустили более 7 дней приёма Фикомпы, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Фикомпы

Принимайте Фикомпу в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём препарата без совета врача. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (судорожных припадков).

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения
• сонливость (заторможенность или сонливость)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• ощущение агрессивности, злобы, раздражительности, тревожности или спутанности сознания
• затруднения при ходьбе или другие нарушения равновесия (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия)
• замедленная речь (дисартрия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
• тошнота
• боль в спине
• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• падения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни (суицидальные мысли), попытки прекращения жизни (суицидальные попытки)
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• необычные мысли или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота этого побочного эффекта не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам: генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, ССД. Это тяжёлая кожная сыпь может проявляться в виде красных пятен с центром в форме мишени или круглых участков, часто с пузырями в центре, локализованных на туловище; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение перампанела, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фикомпы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фикомпы

Действующее вещество: перампанел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг или 12 мг перампанела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг и 4 мг):
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, стеарат магния (Е470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг):
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b)

Плёнчатая оболочка (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг):
Гипромеллоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), красители*

• Красители:

Таблетка 2 мг: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
Таблетка 4 мг: оксид железа красный (Е172)
Таблетка 6 мг: оксид железа красный (Е172)
Таблетка 8 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)
Таблетка 10 мг: оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (FD&C Blue No. 2, Е132)
Таблетка 12 мг: алюминиевый лак индиго кармина (FD&C Blue No. 2, Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Все дозировки Фикомпы представляют собой покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые таблетки.

2 мг: оранжевого цвета, с маркировкой E275 на одной стороне и цифрой 2 на другой стороне
4 мг: красного цвета, с маркировкой E277 на одной стороне и цифрой 4 на другой стороне
6 мг: розового цвета, с маркировкой E294 на одной стороне и цифрой 6 на другой стороне
8 мг: фиолетового цвета, с маркировкой E295 на одной стороне и цифрой 8 на другой стороне
10 мг: зелёного цвета, с маркировкой E296 на одной стороне и цифрой 10 на другой стороне
12 мг: синего цвета, с маркировкой E297 на одной стороне и цифрой 12 на другой стороне

Фикомпа выпускается в упаковках по:
Таблетки 2 мг — упаковки по 7, 28 и 98 шт.
Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг — упаковки по 7, 28, 84 и 98 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.