Fycompa 12 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film

perampanel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fycompa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
3. Come prendere Fycompa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fycompa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fycompa e a cosa serve

Fycompa contiene un medicamento chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia, quando una persona ha attacchi epilettici ripetuti (crisi convulsive). Il suo medico glielo ha prescritto per ridurre il numero di attacchi epilettici che ha.

Fycompa viene utilizzato insieme ad altri antiepilettici per trattare forme specifiche di epilessia:

Negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in su) e nei bambini (dai 4 agli 11 anni di età)

• Viene utilizzato per trattare gli attacchi epilettici che interessano una parte del cervello (“crisi parziale”).
• Queste crisi parziali possono o meno essere seguite da un attacco che interessa l'intero cervello (“generalizzazione secondaria”).

Negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in su) e nei bambini (dai 7 agli 11 anni di età)

• Viene inoltre utilizzato per trattare gli attacchi epilettici che fin dall'inizio interessano l'intero cervello (“crisi generalizzata”) e che causano convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fycompa

NON PREnda Fycompa:

• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto perampanel.
• se è allergico al perampanel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi renali di grado moderato o grave.

Non deve prendere Fycompa se ha gravi problemi al fegato o problemi renali di grado moderato o grave.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.

Sono stati segnalati casi di aumento degli enzimi epatici in alcuni pazienti che assumevano Fycompa insieme ad altri farmaci antiepilettici.

• Fycompa può causare capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.
• Fycompa può aumentare il rischio di cadute, soprattutto nelle persone anziane; questo potrebbe essere dovuto alla sua patologia.
• Fycompa può provocare aggressività, ira o comportamenti violenti. Può anche causare cambiamenti insoliti o estremi nel comportamento o nell'umore, pensieri anomali o perdita di contatto con la realtà.

Se lei, un familiare o un amico notate uno di questi effetti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), associate al trattamento con perampanel.

• Il DRESS si manifesta generalmente, sebbene non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea accompagnata da febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue, nonché gonfiore dei linfonodi.
• Il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) può iniziare con macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche nel centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (gonfiore e arrossamento oculare). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una grave desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali.

Se dovesse manifestare uno dei problemi sopra descritti dopo aver assunto Fycompa (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista.

Bambini

L'uso di Fycompa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. L'efficacia e la sicurezza non sono ancora note nei bambini di età inferiore ai 4 anni per le crisi parziali, né nei bambini di età inferiore ai 7 anni per le crisi generalizzate.

Altri medicinali e Fycompa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. L'assunzione di Fycompa insieme ad altri farmaci può causare effetti indesiderati o alterare il loro funzionamento. Non inizi né interrompa l'assunzione di altri medicinali senza prima consultare il medico o il farmacista.

• Altri antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi, possono influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

• Il felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia) può influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

  • Il midazolam (un medicinale usato per interrompere crisi convulsive acute [improvvise] e prolungate, per la sedazione e disturbi del sonno) può essere influenzato da Fycompa. Informi il medico se sta assumendo midazolam, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

• Altri medicinali, come la rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), l'iperico (erba di San Giovanni) (usata per trattare l'ansia lieve) e il ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine) possono influenzare Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

• Contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti).

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può ridurre l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Deve utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (come preservativi o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento con Fycompa. Deve continuare a utilizzarli per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più adatto per lei.

Assunzione di Fycompa con l'alcol

Parli con il medico prima di assumere alcol. Presti attenzione all'assunzione di alcol e ai farmaci per l'epilessia, tra cui Fycompa.

• Bere alcol durante l'assunzione di Fycompa può ridurre il livello di vigilanza e influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e attrezzi.
• Bere alcol durante l'assunzione di Fycompa può inoltre peggiorare eventuali sensazioni di rabbia, confusione o tristezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

• L'uso di Fycompa durante la gravidanza non è raccomandato.
• Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Fycompa. Deve continuare a utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può ridurre l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Deve utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (come preservativi o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento con Fycompa. Deve continuare a utilizzarli per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più adatto per lei.

Non si sa se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.

Il medico valuterà i benefici del trattamento con Fycompa per la madre e i possibili rischi per il neonato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Fycompa la influenza.

Deve parlare con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida e sull'uso di macchinari.

• Fycompa può causare capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.
• Bere alcol durante l'assunzione di Fycompa può peggiorare questi effetti.

Fycompa contiene lattosio

Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Fycompa

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi) nel trattamento delle crisi parziali e delle crisi generalizzate:

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 2 mg alla volta, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 12 mg, in base alla sua risposta al trattamento.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare gli 8 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda una quantità di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per individuare la dose di Fycompa più adatta al suo caso.

Nella seguente tabella è riportato un riepilogo delle dosi raccomandate per il trattamento delle crisi parziali in bambini tra i 4 e gli 11 anni di età e delle crisi generalizzate in bambini tra i 7 e gli 11 anni di età. Per ulteriori informazioni, consultare quanto riportato sotto la tabella.

	Bambini che pesano:
Più di 30 kg	Da 20 kg a non più di 30 kg	Meno di 20 kg
Dose iniziale raccomandata	2 mg/giorno	1 mg/giorno	1 mg/giorno
Dose di mantenimento raccomandata	4-8 mg/giorno	4-6 mg/giorno	2-4 mg/giorno
Dose massima raccomandata	12 mg/giorno	8 mg/giorno	6 mg/giorno

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso pari o superiore a 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 2 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 2 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 12 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso pari a 20 kg e inferiore a 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 1 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 4 a 11 anni di età) con peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi parziali:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 1 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 6 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso pari o superiore a 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 2 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 2 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 12 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso pari a 20 kg e inferiore a 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 1 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Bambini (da 7 a 11 anni di età) con peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:

La dose raccomandata iniziale è di 1 mg una volta al giorno prima di andare a dormire.

• Il medico può aumentare questa dose di 1 mg alla volta fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della sua risposta. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 6 mg/giorno.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati, la sua dose non deve superare i 4 mg al giorno e gli aumenti di dose devono essere effettuati a intervalli di almeno 2 settimane.
• Non prenda più Fycompa di quanto le è stato prescritto dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa più adatta a lei.

Modalità di assunzione

Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua. Fycompa può essere assunto con o senza cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il compresse. I compresse non possono essere frazionati esattamente poiché non presentano una linea di divisione.

Se assume una quantità di Fycompa superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Fycompa superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi capogiri, agitazione, comportamento aggressivo e riduzione del livello di coscienza.

Se dimentica di assumere Fycompa

• Se dimentica di assumere un compresse, attenda fino al momento in cui deve assumere la dose successiva e prosegua regolarmente il trattamento.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
• Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui ad assumere il compresse giornaliero secondo le indicazioni iniziali del medico.
• Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Fycompa, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Fycompa

Assuma Fycompa per il periodo di tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose per evitare che le crisi epilettiche (convulsioni) ricompaiano o peggiorino.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse manifestare tali pensieri, consulti immediatamente il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine
• sensazione di sonnolenza (intorpidimento o sonnolenza)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento di peso
• sensazione di aggressività, rabbia, irritabilità, ansia o confusione
• difficoltà nel camminare o altri problemi di equilibrio (atassia, disturbo della deambulazione, disturbo dell'equilibrio)
• parlare lentamente (disartria)
• vista offuscata o doppia visione (diplopia)
• sensazione di giramento (vertigine)
• voglia di vomitare (nausea)
• dolore alla schiena
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• cadute

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• pensieri di autolesionarsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), tentativo di porre fine alla propria vita (tentativo di suicidio)
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
• pensieri anomali o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico)

Frequenza non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco: eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo.
• Sindrome di Stevens-Johnson, SSJ. Questa grave eruzione cutanea può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o come chiazze circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Interrompa l'uso di perampanel se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi e consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d'urgenza. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fycompa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fycompa

Il principio attivo è perampanel. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg di perampanel.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa (compresse da 2 mg e 4 mg):

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, stearato di magnesio (E470b)

Nucleo della compressa (compresse da 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg)

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento film (compresse da 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg)

Idrossipropilmetilcellulosa 2910, talco, Macrogol 8000, biossido di titanio (E171), coloranti*

• I coloranti sono:

Compressa da 2 mg: Ossido di ferro, Giallo (E172), Ossido di ferro, Rosso (E172)

Compressa da 4 mg: Ossido di ferro, Rosso (E172)

Compressa da 6 mg: Ossido di ferro, Rosso (E172)

Compressa da 8 mg: Ossido di ferro, Rosso (E172), Ossido di ferro, Nero (E172)

Compressa da 10 mg: Ossido di ferro, Giallo (E172), FD&C Blu n.º 2 Alluminio lacca di indaco carminio (E132)

Compressa da 12 mg: FD&C Blu n.º 2 Alluminio lacca di indaco carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tutte le concentrazioni di Fycompa sono compresse rivestite, rotonde e biconvesse.

2 mg: di colore arancione, con il marchio E275 su una faccia e 2 sull'altra faccia

4 mg: di colore rosso, con il marchio E277 su una faccia e 4 sull'altra faccia

6 mg: di colore rosa, con il marchio E294 su una faccia e 6 sull'altra faccia

8 mg: di colore viola, con il marchio E295 su una faccia e 8 sull'altra faccia

10 mg: di colore verde, con il marchio E296 su una faccia e 10 sull'altra faccia

12 mg: di colore blu, con il marchio E297 su una faccia e 12 sull'altra faccia

Fycompa è disponibile in confezioni da:

Compressa da 2 mg – confezione da 7, 28 e 98

Compresse da 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg – confezioni da 7, 28, 84 e 98

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Eisai SA/NV Tel: +32 (0)800 158 58	Lituania Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Grecia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)	Lussemburgo Eisai SA/NV Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Eisai GesmbH organizzazione distaccata Tel: + 420 242 485 839	Ungheria Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Danimarca Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svezia)	Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270
Germania Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Paesi Bassi Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)	Norvegia Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svezia)
Grecia Arriani Pharmaceutical S.A. Tel: + 30 210 668 3000	Austria Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Spagna Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55	Polonia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Francia Eisai SAS Tel: + (33) 1 47 67 00 05	Portogallo Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Croazia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)	Romania Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Irlanda Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)	Slovenia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Slovenia)
Islanda Eisai AB Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Svezia)	Repubblica Slovacca Eisai GesmbH organizzazione distaccata Tel.: + 420 242 485 839 (Repubblica Ceca)
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401	Finlandia Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svezia)
Cipro Arriani Pharmaceuticals S.A. Tel: + 30 210 668 3000 (Grecia)	Svezia Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Lettonia Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Lituania)	Regno Unito (Irlanda del Nord) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.