Фідрейн 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фідрейн 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

тропікамід / фенілефрину гідрохлорид / лідокаїну гідрохлорид моногідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фідрейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фідрейн
3. Як застосовувати Фідрейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фідрейну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фідрейн і для чого його застосовують

Що таке Фідрейн

Цей лікарський засіб є розчином для введення в око.

Містить три діючі речовини:

• Тропікамід, який належить до групи лікарських засобів, що блокують передачу імпульсів через нерви (відомі як антихолінергічні засоби),
• Фенілефрин (у вигляді гідрохлориду фенілефрину), який належить до групи лікарських засобів, що імітують дію імпульсів, переданих через певні нерви (альфа-симпатоміметики),
• Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну моногідрату), який належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики амідного типу.

Для чого застосовують

Цей лікарський засіб застосовують виключно у дорослих.

Його буде введено хірургом-офтальмологом у вигляді ін'єкції в око на початку операції з приводу катаракти (помутніння кришталика) для розширення зіниці ока (мідріазу) та забезпечення анестезії під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фідрейн

Фідрейн не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію на тропікамід, фенілефрину гідрохлорид та/або лідокаїну гідрохлорид моногідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на анестетики амідного типу (наприклад, артикаїн, бупівакаїн, мепівакаїн, прилокайну, ропівакаїн),
• якщо Ви маєте алергію на похідні атропіну.

Попередження та застереження

Застосування Фідрейн не рекомендоване:

• під час хірургічного видалення катаракти, поєднаного з певним видом офтальмологічної операції (вітректомією),
• якщо передня камера ока є мілкою,
• якщо Ви коли-небудь страждали гострим підвищенням очного тиску (гострий закритокутовий глаукома).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас:

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• ущільнення стінок артерій (атеросклероз),
• будь-яке захворювання серця, зокрема, якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень,
• протипоказання до застосування ліків, що підвищують артеріальний тиск (вазопресорні аміни: епінефрин, норепінефрин, допамін, добутамін) системного застосування,
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• захворювання передміхурової залози,
• судоми (епілепсія),
• будь-яке захворювання печінки або нирок,
• будь-які проблеми з диханням,
• втрата м’язової функції та слабкість (міастенія).

Застосування Фідрейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

• під час вагітності,
• під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фідрейн може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому не слід керувати транспортними засобами і/або працювати з механізмами до відновлення нормального зору.

Фідрейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фідрейн

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі, якщо під час передопераційної оцінки було підтверджено належне розширення зіниці за допомогою мідриатика місцевого застосування.

Доза та спосіб застосування

• FYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE повинен вводитися офтальмологом-хірургом під місцевою анестезією на початку операції з приводу катаракти.

• Рекомендована доза становить 0,2 мл розчину у вигляді одного внутрішньоочного введення. Не слід вводити додаткові дози, оскільки кумулятивний ефект не виявлено, а також через те, що спостерігалося збільшення втрати ендотеліальних клітин (клітин шару, що вистелює задню поверхню рогівки).

• Однакову дозу застосовують як для дорослих, так і для літніх пацієнтів.

Якщо вам ввели надто велику або недостатню кількість Фідрейну:

Лікарський засіб вводитиме офтальмолог-хірург. Малоймовірно, що вам введуть передозування. Передозування може спричинити втрату ендотеліальних клітин рогівки (клітин шару, що вистелює задню поверхню рогівки).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші відомі ускладнення виникають під час або після операції з приводу катаракти:

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Ураження кришталика (пошкодження задньої капсули),
• Запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк).

У цих випадках негайно зверніться по медичну допомогу.

Інші побічні ефекти:

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Головний біль,
• Запалення рогівки (кератит), підвищення тиску в оці, почервоніння ока (офтальмічна гіперемія),
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке дослідження безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фідрейну

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та ампулі після позначки «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Для застосування в одне око. Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття ампули.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE упаковки ліків у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фідрейн

• Активні речовини: тропікаміда 0,04 мг, фенілефрину гідрохлорид 0,62 мг та лідокаїну гідрохлорид моногідрат 2 мг на кожну дозу 0,2 мл, що відповідає 0,2 мг тропікаміди, 3,1 мг фенілефрину гідрохлориду та 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату на 1 мл.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію фосфат двоводний, едетату динатрію та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Фідрейн 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий розчин жовтого до слабко-бурого кольору, практично вільний від видимих частинок, у ампулі з топазового скла об’ємом 1 мл. Кожна стерильна ампула містить 0,6 мл розчину для ін'єкцій і постачається окремо або разом із голкою зі стерильним фільтром 5 мкм у запаяному блістері з паперу/PVC.

Кожна упаковка містить 1, 20 або 100 стерильних ампул (зі стерильною голкою з фільтром 5 мкм). Голку з фільтром 5 мкм слід використовувати виключно для відбирання вмісту ампули.

Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Виробник

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦІЯ

Або

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Барселона

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Великобританія………………………………………….……….Mydrane

Ірландія, Іспанія………………………………………………………………………………….Fydrane

Норвегія……………………………………………………………........................................Mydane

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісності

У літературі не повідомлялося про несумісність активних речовин із більшістю засобів, що використовуються під час хірургії катаракти, а також під час клінічних досліджень. Для звичайних віскоеластиків це також підтверджено фармакологічними тестами взаємодії.

Попередження

Не використовувати, якщо блістер пошкоджено або порвано. Відкривати виключно за умов асептики. Стерильність вмісту блістеру гарантована.

Як готувати та застосовувати Фідрейн

Одноразове використання розчину для одного ока шляхом інтракамеральної ін'єкції.

Фідрейн 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій повинен застосовуватися шляхом внутрішньоочного введення в передню камеру ока (інтракамеральну ін'єкцію) лише офтальмологом-хірургом у відповідних асептичних умовах, рекомендованих для хірургії катаракти.

Перед інтракамеральною ін'єкцією розчин слід візуально оглянути та використовувати лише у разі, якщо це прозорий розчин жовтуватого до слабко-бурого кольору, практично вільний від видимих частинок.

Рекомендована доза — 0,2 мл Фідрейн 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчину для ін'єкцій; додаткову дозу вводити не слід, оскільки значного кумулятивного ефекту не виявлено, а також через спостережене збільшення втрати клітин ендотелію.

Препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули та не можна повторно застосовувати для іншого ока або для іншого пацієнта.

Лише для комплекту (тобто блістеру, що містить ампулу та голку): наклейте знімну мітку з блістеру до медичного запису пацієнта.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог. Використані голки потрібно викидати у контейнер для колючих матеріалів.