Fydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
FYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, soluzione iniettabile
tropicamide / cloridrato di fenilefrina / cloridrato di lidocaina monoidrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è FYDRANE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare FYDRANE
- Come usare FYDRANE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FYDRANE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è FYDRANE e a cosa serve
Che cos'è FYDRANE
Questo medicamento è una soluzione per iniezione nell'occhio.
Contiene tre principi attivi:
- Tropicamide, appartenente al gruppo di farmaci che bloccano il passaggio degli impulsi attraverso i nervi (noti come anticolinergici),
- Fenilefrina (come cloridrato di fenilefrina), appartenente a un gruppo di farmaci che imitano gli effetti degli impulsi trasmessi attraverso determinati nervi (appartenenti ai simpaticomimetici di tipo alfa),
- Lidocaina (come cloridrato monoidrato di lidocaina), appartenente a un gruppo di farmaci denominati anestetici locali di tipo ammide.
A cosa serve
Questo medicamento è utilizzato esclusivamente negli adulti.
Viene somministrato dal chirurgo oculista mediante iniezione nell'occhio all'inizio dell'intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), al fine di dilatare la pupilla dell'occhio (midriasi) e ottenere l'anestesia dell'occhio durante l'intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare FYDRANE
Non le deve essere somministrato FYDRANE:
- se è allergico alla tropicamide, alla fenilefrina cloridrato e/o alla lidocaina cloridrato monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se è allergico agli anestetici di tipo ammide (come articanina, bupivacaina, mepivacaina, prilocaína, ropivacaina),
- se è allergico ai derivati dell'atropina.
Avvertenze e precauzioni
FYDRANE non è raccomandato:
- in caso di chirurgia della cataratta combinata con un certo tipo di chirurgia oculare (vitrectomia),
- se la camera anteriore dell'occhio è poco profonda,
- se ha mai avuto un aumento acuto della pressione oculare (glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Consulti il medico se ha:
- pressione arteriosa elevata (ipertensione),
- ispessimento delle pareti arteriose (aterosclerosi),
- qualsiasi malattia cardiaca e, in particolare, se questa influenza la frequenza cardiaca,
- controindicazioni a farmaci che aumentano la pressione arteriosa (amine vasopressorie: epinefrina, norepinefrina, dopamina, dobutamina) per via sistemica,
- ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo),
- disturbi della ghiandola prostatica,
- convulsioni (epilessia),
- qualsiasi malattia epatica o problemi renali,
- qualsiasi problema respiratorio,
- perdita di funzione muscolare e debolezza (miastenia grave).
Uso di FYDRANE con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale non deve essere utilizzato:
- durante la gravidanza,
- durante l'allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
FYDRANE ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Pertanto, non deve guidare e/o usare macchinari fino a quando la sua vista non sarà tornata normale.
FYDRANE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare FYDRANE
Questo medicinale deve essere somministrato soltanto se in una valutazione preoperatoria è stata dimostrata una dilatazione pupillare soddisfacente con un midriatico topico.
Dosaggio e modo di somministrazione
-
FYDRANE soluzione per iniezione deve essere somministrato da un chirurgo oculista, con anestesia locale, all'inizio dell'intervento di cataratta.
-
La dose raccomandata è di 0,2 ml di soluzione in un'unica iniezione. Non devono essere somministrate dosi aggiuntive poiché non sono stati dimostrati effetti cumulativi e poiché è stato osservato un aumento della perdita delle cellule endoteliali (cellule dello strato che riveste la superficie posteriore della cornea).
-
La stessa dose è utilizzata negli adulti e nelle persone anziane.
Se viene somministrata una quantità eccessiva, o insufficiente, di FYDRANE:
Il medicinale le sarà somministrato da un chirurgo oculista. È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Un sovradosaggio può causare perdita di cellule endoteliali della cornea (cellule di uno strato che ricopre la superficie posteriore della cornea).
Se ha qualsiasi ulteriore domanda circa l'uso di questo prodotto, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Le complicazioni note più gravi si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico per la cataratta:
Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- Lesione del cristallino (rottura della capsula posteriore),
- Infiammazione della retina (edema maculare cistoide).
In questi casi, si raccomanda di richiedere immediatamente assistenza medica.
Altri effetti indesiderati:
Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- Cefalea,
- Infiammazione della cornea (cheratite), aumento della pressione oculare, arrossamento dell'occhio (iperemia oculare),
- Pressione sanguigna elevata (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www. notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di FYDRANE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blistera e sull'ampolla dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Per uso in un unico occhio. Questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di FYDRANE
- I principi attivi sono tropicamide 0,04 mg, cloridrato di fenilefrina 0,62 mg e cloridrato di lidocaina monoidrato 2 mg per ogni dose di 0,2 ml, corrispondente a 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di cloridrato di fenilefrina e 10 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato per 1 ml.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e dimensione della confezione
FYDRANE è una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo a leggermente bruno, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in una fiala in vetro ambrato da 1 ml. Ogni fiala sterile contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile ed è fornita singolarmente o insieme a un ago con filtro sterile da 5 micron in un blister sigillato in carta/PVC.
Ogni confezione contiene 1, 20 o 100 fiale sterili (con un ago con filtro sterile da 5 micron). L’ago con filtro da 5 micron deve essere utilizzato esclusivamente per prelevare il contenuto della fiala.
Tutti i componenti sono destinati a un uso singolo.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsabile della produzione
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCIA
Oppure
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Rappresentante locale:
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª piano
08008 Barcellona
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia, Regno Unito………………………………………….……….Mydrane
Irlanda, Spagna………………………………………………………………………………….Fydrane
Norvegia……………………………………………………………........................................Mydane
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Incompatibilità
Letteratura scientifica non riporta incompatibilità dei principi attivi con la maggior parte dei prodotti utilizzati nella chirurgia della cataratta, né sono state segnalate durante gli studi clinici. Per i viscoelastici di uso comune, ciò è stato confermato anche da prove di interazione farmacologica.
Avvertenze
Non utilizzare se il blister è danneggiato o rotto. Aprire esclusivamente in condizioni di asepsi. La sterilità del contenuto del blister è garantita.
Modalità di preparazione e somministrazione di FYDRANE
Uso singolo della soluzione per un occhio, per via intracamerali esclusivamente.
FYDRANE deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (iniezione intracamerali) da un chirurgo oculista, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.
Prima dell’iniezione intracamerali, la soluzione deve essere ispezionata visivamente ed essere utilizzata solo se si presenta come una soluzione trasparente, leggermente giallastra a leggermente brunastro, praticamente priva di particelle visibili.
La dose raccomandata è di 0,2 ml di FYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva poiché non sono stati dimostrati effetti cumulativi significativi e poiché è stata osservata un aumento della perdita delle cellule endoteliali.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala e non deve essere riutilizzato per l’altro occhio né per alcun altro paziente.
Solo per la confezione in kit (cioè blister contenente una fiala e un ago): applicare l’etichetta staccabile del blister sulla cartella clinica del paziente.
Per preparare FYDRANE per somministrazione intracameras, seguire prego le seguenti istruzioni: | |
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Dopo l’uso, eliminare correttamente la soluzione rimanente. Non deve essere conservata per un uso futuro. |
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale. Smaltire gli aghi usati in un contenitore per materiali taglienti.