Фидран 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фидран 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл раствор для инъекций

тропикамид / фенилэфрина гидрохлорид / лидокаина гидрохлорид моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фидран и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фидрана
3. Как применять Фидран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фидрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фидран и для чего его применяют

Что такое Фидран

Этот препарат представляет собой раствор для инъекций в глаз.

Содержит три действующих вещества:

• Тропикамид, который относится к группе лекарственных средств, блокирующих передачу импульсов по нервам (так называемые антихолинергические препараты),
• Фенилэфрин (в виде гидрохлорида фенилэфрина), который относится к группе лекарственных средств, имитирующих действие импульсов, передаваемых по определённым нервам (альфа-симпатомиметики),
• Лидокаин (в виде гидрохлорида моногидрата лидокаина), который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Для чего применяют препарат

Этот препарат применяется исключительно у взрослых.

Он вводится хирургом-офтальмологом путём инъекции в глаз в начале операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) с целью расширения зрачка (мидроз) и обеспечения анестезии глаза во время хирургического вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фидрана

Фидран не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к тропикамиду, гидрохлориду фенилэфрина и/или гидрохлориду лидокаина моногидрату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при повышенной чувствительности к анестетикам амидного типа (например, артикаину, бупивакаину, мепивакаину, прилокаину, ропивакаину),
• при повышенной чувствительности к производным атропина.

Предупреждения и меры предосторожности

Применение Фидрана не рекомендуется:

• при хирургии катаракты, совмещённой с определёнными видами хирургии глаза (в том числе витрэктомией),
• при небольшой глубине передней камеры глаза,
• при наличии в анамнезе острого повышения внутриглазного давления (острый закрытоугольный глаукома).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеются:

• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• утолщение стенок артерий (атеросклероз),
• любые заболевания сердца, особенно влияющие на частоту сердечных сокращений,
• противопоказания к применению лекарственных средств, повышающих артериальное давление (вазопрессорных аминов: эпинефрина, норэпинефрина, дофамина, добутамина) системного действия,
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз),
• заболевания предстательной железы,
• судорожные припадки (эпилепсия),
• любые заболевания печени или нарушения функции почек,
• любые нарушения дыхания,
• потеря мышечной функции и слабость (миастения).

Применение Фидрана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется:

• во время беременности,
• во время лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фидран оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и/или механизмами до восстановления нормального зрения.

Фидран содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фидран

Этот лекарственный препарат следует вводить только в том случае, если при дооперационной оценке уже была продемонстрирована удовлетворительная расширение зрачка под действием местного мидриатика.

Дозировка и способ введения

• Фидран раствор для инъекций должен вводиться хирургом-офтальмологом с использованием местной анестезии в начале операции по удалению катаракты.

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора в виде единичной инъекции. Дополнительные дозы вводить не следует, поскольку накопительный эффект не был продемонстрирован, а также в связи с тем, что отмечалось увеличение потери эндотелиальных клеток (клеток слоя, выстилающего заднюю поверхность роговицы).

• Та же доза используется у взрослых пациентов и пожилых лиц.

Если вам ввели слишком большую или слишком малую дозу Фидрана:

Ваше лечение проводится хирургом-офтальмологом. Вероятность передозировки крайне мала. Передозировка может вызвать потерю эндотелиальных клеток роговицы (клеток слоя, покрывающего заднюю поверхность роговицы).

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьезные известные осложнения возникают во время или после операции по удалению катаракты:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повреждение хрусталика (разрыв задней капсулы),
• Воспаление сетчатки (кистозный макулярный отек).

Пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью в таких случаях.

Другие побочные эффекты:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Головная боль,
• Воспаление роговицы (кератит), повышение внутриглазного давления, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фидран

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере и ампуле после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Для применения в одном глазу. Данный препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав FYDRANE

• Действующие вещества: тропикамид — 0,04 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 0,62 мг и лидокаина гидрохлорид моногидрат — 2 мг на каждую дозу объёмом 0,2 мл, что эквивалентно 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата на 1 мл.
• Другие компоненты: хлорид натрия, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия фосфат дигидрат, динатрия эдетат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Фидран 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный раствор для инъекций от жёлтого до слегка коричневатого цвета, практически свободный от видимых частиц, расфасованный в топазовую стеклянную ампулу объёмом 1 мл. Каждая стерильная ампула содержит 0,6 мл раствора для инъекций и выпускается отдельно или вместе с иглой со стерильным фильтром 5 мкм в запаянной бумажно-ПВХ блистерной упаковке.

Каждая упаковка содержит 1, 20 или 100 стерильных ампул (с иглой со стерильным фильтром 5 мкм). Иглу с фильтром 5 мкм следует использовать исключительно для извлечения содержимого флакона.

Все компоненты предназначены только для однократного применения.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производитель

DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
ФРАНЦИЯ

или

LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Местный представитель:

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания………………………………………….……….Mydrane

Ирландия, Испания………………………………………………………………………………….Fydrane

Норвегия……………………………………………………………........................................Mydane

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Несовместимости

В литературе не описано несовместимостей действующих веществ с большинством препаратов, применяемых при хирургии катаракты, а также в ходе клинических исследований. Для обычных вискоэластиков это также подтверждено фармакологическими тестами на взаимодействие.

Предупреждения

Не использовать, если блистер повреждён или вскрыт. Вскрывать только в условиях асептики. Стерильность содержимого блистера гарантируется.

Подготовка и введение FYDRANE

Раствор предназначен только для однократного применения в один глаз, исключительно путём интракамерального введения.

Фидран 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл раствор для инъекций должен вводиться путём внутриглазной инъекции в переднюю камеру глаза (интракамеральная инъекция) офтальмологом-хирургом в условиях асептики, рекомендованных для операции по поводу катаракты.

Перед интракамеральной инъекцией раствор необходимо визуально осмотреть, и использовать его следует только в том случае, если это прозрачный раствор с лёгким жёлтым оттенком до слегка коричневатого цвета и практически без видимых частиц.

Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл Фидрана; дополнительная доза не должна вводиться, поскольку значимого накопительного эффекта не выявлено, а также отмечено увеличение потери клеток эндотелия.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы и не должен применяться повторно ни для другого глаза, ни для другого пациента.

Только для комплекта (т.е. блистера, содержащего ампулу и иглу): наклейте съёмную этикетку с блистера в медицинскую карту пациента.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Использованные иглы утилизируйте в контейнер для острых отходов.